Articolo 10
Limiti di concentrazione, fattori M e stime della tossicità acuta per la classificazione delle sostanze e delle miscele
1.
I limiti di concentrazione specifici e i limiti di concentrazione generici sono limiti assegnati a una sostanza che indicano una soglia raggiunta o superata la quale la presenza di tale sostanza in un’altra sostanza o in una miscela come impurezza, additivo o singolo costituente identificato determina la classificazione della sostanza o miscela come pericolosa.
Il fabbricante, l’importatore o l’utilizzatore a valle fissa limiti di concentrazione specifici se informazioni scientifiche adeguate e attendibili indicano che tale sostanza comporta un pericolo evidente quando è presente a un livello inferiore alle concentrazioni stabilite per ogni classe di pericolo nell’allegato I, parte 2, o ai limiti di concentrazione generici stabiliti per ogni classe di pericolo nell’allegato I, parti 3, 4 e 5.
I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle possono fissare un limite di concentrazione specifico per una sostanza in circostanze eccezionali se informazioni scientifiche adeguate, attendibili e conclusive mostrano che un pericolo di una sostanza classificata come pericolosa non è evidente a un livello superiore alle concentrazioni stabilite per la rispettiva classe di pericolo nell’allegato I, parte 2, o superiore ai limiti di concentrazione generici stabiliti per la rispettiva classe di pericolo nell’allegato I, parti 3, 4 e 5.
2.
I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle stabiliscono i fattori M per le sostanze classificate come pericolose per l’ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1.
3.
I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle stabiliscono stime di tossicità acuta per le sostanze classificate come tali da presentare un pericolo di tossicità acuta per la salute umana.
4.
In deroga al paragrafo 1, secondo e terzo comma, per le classi di pericolo o le relative differenziazioni armonizzate non sono stabiliti limiti di concentrazione specifici per le sostanze riportate nell’allegato VI, parte 3.
5.
In deroga al paragrafo 2, per le classi di pericolo o le relative differenziazioni armonizzate non sono stabiliti fattori M per le sostanze riportate nell’allegato VI, parte 3, con l’indicazione di un fattore M.
Tuttavia, se nell’allegato VI, parte 3, non è indicato un fattore M per le sostanze classificate come pericolose per l’ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, il fabbricante, l’importatore o l’utilizzatore a valle stabilisce un fattore M basato sui dati disponibili per la sostanza in questione. Nei casi in cui il fabbricante, l’importatore o l’utilizzatore a valle utilizza il metodo della somma per classificare una miscela contenente la sostanza, si fa ricorso a tale fattore M.
6.
In deroga al paragrafo 3, per le classi di pericolo o le relative differenziazioni armonizzate non sono stabilite stime di tossicità acuta per le sostanze riportate nell’allegato VI, parte 3, con l’indicazione di una stima di tossicità acuta.
7.
Nello stabilire il limite di concentrazione specifico, il fattore M o la stima di tossicità acuta, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle tengono conto degli eventuali limiti di concentrazione specifici, fattori M o stime di tossicità acuta per tale sostanza che figurano nell’inventario delle classificazioni e delle etichettature.
8.
I limiti di concentrazione specifici stabiliti come disposto nel paragrafo 1, secondo e terzo comma, hanno la precedenza sui limiti di concentrazione di cui ai rispettivi punti dell’allegato I, parte 2, e sui limiti di concentrazione generici per la classificazione di cui ai rispettivi punti di tale allegato, parti 3, 4 e 5.
9.
L’agenzia fornisce ulteriori chiarimenti per l’applicazione dei paragrafi 1, 2 e 3.
10.
Se una miscela contiene una sostanza classificata come pericolosa unicamente per la presenza di un’impurezza identificata, un additivo identificato o un singolo costituente identificato, i limiti di concentrazione di cui al paragrafo 1, secondo e terzo comma, si applicano alla concentrazione di tale impurezza identificata, additivo identificato o singolo costituente identificato nella miscela.
11.
Se una miscela contiene un’altra miscela, i limiti di concentrazione di cui al paragrafo 1, secondo e terzo comma, si applicano alla concentrazione dell’impurezza identificata, dell’additivo identificato o del singolo costituente identificato di cui al paragrafo 10 risultante nella miscela finale.
