3.1.2. Criteri di classificazione delle sostanze
3.1.2.1. Le sostanze possono essere classificate in una delle quattro categorie di pericolo basate sulla tossicità acuta per via orale, cutanea o inalatoria in base ai criteri numerici soglia indicati nella tabella sottostante. I valori di tossicità acuta sono espressi in valori (approssimati) di DL50 (orale, cutanea) o CL50 (inalazione) o in stime della tossicità acuta (STA). Se alcuni metodi in vivo determinano direttamente i valori di DL50/CL50, altri metodi in vivo più recenti (che usano meno animali, ad esempio) considerano altri indicatori della tossicità acuta, quali i segni clinici significativi di tossicità, utilizzati come riferimento per l'attribuzione della categoria di pericolo. La tabella 3.1.1 è seguita da alcune note esplicative.
Tabella 3.1.1
Stime della tossicità acuta (STA) e criteri per le categorie di pericolo di tossicità acuta
|
Via di esposizione |
Categoria 1 |
Categoria 2 |
Categoria 3 |
Categoria 4 |
|
|
Orale (mg/kg di peso corporeo) |
STA ≤ 5 |
5 < STA ≤ 50 |
50 < STA ≤ 300 |
300 < STA ≤ 2 000 |
|
|
Cfr.: |
nota a) nota b) |
||||
|
Cutanea (mg/kg di peso corporeo) |
STA ≤ 50 |
50 < STA ≤ 200 |
200 < STA ≤ 1 000 |
1 000 < STA ≤ 2 000 |
|
|
Cfr.: |
nota a) nota b) |
||||
|
Gas [ppmV (1)] |
STA ≤ 100 |
100 < STA ≤ 500 |
500 < STA ≤ 2 500 |
2 500 < STA ≤ 20 000 |
|
|
Cfr.: |
nota a) nota b) nota c) |
||||
|
Vapori (mg/l) |
STA ≤ 0,5 |
0,5 < STA ≤ 2,0 |
2,0 < STA ≤ 10,0 |
10,0 < STA ≤ 20,0 |
|
|
Cfr.: |
nota a) nota b) nota c) nota d) |
||||
|
Polveri e nebbie (mg/l) |
STA ≤ 0,05 |
0,05 < STA ≤ 0,5 |
0,5 < STA ≤ 1,0 |
1,0 < STA ≤ 5,0 |
|
|
Cfr.: |
nota a) nota b) nota c) |
||||
|
(1)
Le concentrazioni di gas sono espresse in parti per milione per volume (ppmV). |
|||||
Note alla tabella 3.1.1;
La stima di tossicità acuta (STA) per la classificazione di una sostanza è derivata usando la DL50/CL50, se disponibile.
La stima di tossicità acuta (STA) per la classificazione di una sostanza di una miscela è derivata usando:
Gli intervalli delle stime della tossicità acuta (ATE) relativi alla tossicità per inalazione impiegati nella tabella sono basati su esposizioni della durata di 4 ore. È possibile convertire i dati ottenuti da un’esposizione della durata di un’ora dividendoli per un fattore 2 per i gas e i vapori e per un fattore 4 per le polveri e le nebbie.
Per talune sostanze o miscele l’atmosfera di prova non è soltanto allo stato di vapore, ma è costituita da una miscela di fasi liquide e di vapore. Per altre sostanze l’atmosfera di prova può essere costituita da un vapore prossimo alla fase gassosa. In questi ultimi casi, la classificazione (in ppmV) è la seguente: categoria 1 (100 ppmV), categoria 2 (500 ppmV), categoria 3 (2 500 ppmV), categoria 4 (20 000 ppmV).
I termini «polvere», «nebbia» e «vapore» sono così definiti:
La formazione di polvere risulta generalmente da un processo meccanico. La formazione di nebbia risulta generalmente da una condensazione di vapori soprasaturi o da una asportazione fisica di liquidi. La dimensione delle particelle di polvere o di nebbia varia generalmente da meno di 1 μm a circa 100 μm.
3.1.2.2. Considerazioni particolari relative alla classificazione delle sostanze come sostanze che presentano un pericolo di tossicità acuta
3.1.2.2.1. La specie animale raccomandata per la valutazione della tossicità acuta per via orale o per inalazione è il ratto; per la tossicità acuta per via cutanea, il ratto o il coniglio. Se esistono dati sperimentali sulla tossicità acuta riferiti a più specie animali, per la scelta del valore DL50 più appropriato tra i risultati di prove valide e correttamente eseguite si ricorre al giudizio scientifico.
3.1.2.3. Considerazioni particolari relative alla classificazione delle sostanze come sostanze che presentano un pericolo di tossicità acuta inalatoria
3.1.2.3.1. Le unità di tossicità per inalazione dipendono dal tipo di materia inalata. Per le polveri e le nebbie sono espresse in mg/l e per i gas in ppm in volume. Tenendo conto delle difficoltà delle prove con i vapori, che sono talvolta miscele di fasi liquide e gassose, l'unità utilizzata nella tabella è il mg/l. Tuttavia, per i vapori prossimi allo stato gassoso, la classificazione è basata sui ppm in volume.
3.1.2.3.2. ►M12 Per le polveri e le nebbie delle categorie di pericolo più elevate è particolarmente importante utilizzare valori bene espressi ai fini della classificazione della tossicità per inalazione. ◄ Le particelle inalate che hanno un diametro aerodinamico medio (DAM) da 1 a 4 micron si depositano in tutti i compartimenti dell’apparato respiratorio del ratto. Questa gamma di dimensioni di particelle corrisponde ad una dose massima di circa 2 mg/l. Per poter applicare gli esperimenti sugli animali all'esposizione umana, sarebbe auspicabile sottoporre a prove polveri e nebbie in questa gamma sui ratti.
3.1.2.3.3. Oltre alla classificazione in relazione alla tossicità per inalazione, se si dispone di dati indicanti che il meccanismo di tossicità è la corrosività, la sostanza o miscela è anche etichettata come «corrosiva per le vie respiratorie» (cfr. la nota 1 al punto 3.1.4.1). La corrosione delle vie respiratorie è definita come la distruzione dei tessuti delle vie respiratorie dopo un solo periodo di esposizione limitato, analogamente alla corrosione cutanea; essa comprende la distruzione delle mucose. La valutazione della corrosività può fondarsi sul parere di esperti basato su dati relativi all’uomo e ad animali, dati (in vitro) esistenti, valori del pH, informazioni concernenti sostanze simili od ogni altro dato pertinente.