Article 10
Limites de concentration, facteurs M et estimations de la toxicité aiguë pour la classification des substances et des mélanges
1.
Les limites de concentration spécifiques et les limites de concentration génériques sont des limites attribuées à une substance qui indiquent un seuil à hauteur ou au-dessus duquel la présence de cette substance dans une autre substance ou dans un mélange sous forme d’impureté, d’additif ou d’élément individuel identifié entraîne la classification de la substance ou du mélange comme dangereux.
Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval fixent des limites de concentration spécifiques lorsqu’ils disposent d’informations scientifiques adéquates et fiables montrant que le danger de cette substance est évident quand elle est présente à un niveau inférieur aux concentrations fixées pour toute classe de danger de l’annexe I, partie 2, ou au-dessous des limites de concentration génériques fixées pour toute classe de danger de l’annexe I, parties 3, 4 et 5.
Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval peuvent fixer des limites de concentration spécifiques pour une substance dans des circonstances exceptionnelles lorsque des informations adéquates, fiables et concluantes montrent qu’une substance classée comme dangereuse ne présente pas de danger évident à un niveau supérieur aux concentrations fixées pour la classe de danger pertinente de l’annexe I, partie 2, ou supérieur aux limites de concentration génériques fixées pour la classe de danger pertinente de ladite annexe, parties 3, 4 et 5.
2.
Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval établissent des facteurs M pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1.
3.
Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval établissent des estimations de toxicité aiguë pour les substances classées comme présentant une toxicité aiguë pour la santé humaine.
4.
Par dérogation au paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas, les limites de concentration spécifiques ne sont pas fixées pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l’annexe VI, partie 3.
5.
Par dérogation au paragraphe 2, des facteurs M ne sont pas établis pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l’annexe VI, partie 3, pour lesquelles un facteur M est mentionné dans ladite partie.
Toutefois, lorsque aucun facteur M n’est mentionné à l’annexe VI, partie 3, pour une substance classée comme dangereuse pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, le fabricant, l’importateur ou l’utilisateur en aval établit un facteur M sur la base des données disponibles pour cette substance. Lorsqu’un mélange comprenant la substance est classé par le fabricant, l’importateur ou l’utilisateur en aval au moyen de la méthode de la somme, ce facteur M s’applique.
6.
Par dérogation au paragraphe 3, des estimations de toxicité aiguë ne sont pas établies pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l’annexe VI, partie 3, pour lesquelles une estimation de toxicité aiguë est mentionnée dans ladite partie.
7.
En fixant la limite de concentration spécifique, le facteur M ou l’estimation de toxicité aiguë, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval prennent en compte toutes les limites de concentration spécifiques, tous les facteurs M ou toutes les estimations de toxicité aiguë pour cette substance qui figurent dans l’inventaire des classifications et des étiquetages.
8.
Les limites de concentration spécifiques fixées conformément au paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas, prévalent sur les limites de concentration fixées dans les sections pertinentes de l’annexe I, partie 2, ou sur les limites de concentration génériques pour la classification fixées dans les sections pertinentes des parties 3, 4 et 5 de ladite annexe.
9.
L’Agence donne des indications supplémentaires pour l’application des paragraphes 1, 2 et 3.
10.
Lorsqu’un mélange contient une substance classée comme dangereuse uniquement en raison de la présence d’une impureté, d’un additif ou d’un élément individuel identifié, les limites de concentration visées au paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas, s’appliquent à la concentration de cette impureté, de cet additif ou de cet élément individuel identifié dans le mélange.
11.
Lorsqu’un mélange contient un autre mélange, les limites de concentration visées au paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas, s’appliquent à la concentration de l’impureté, de l’additif ou de l’élément individuel identifié visée au paragraphe 10 dans le mélange final obtenu.
