CELEX 02008R1272 · v20250901

TITLE VI / AUTORITÉS COMPÉTENTES ET MISE EN ŒUVRE

TITRE VI

Article 43

Désignation des autorités compétentes et des autorités responsables de la mise en œuvre et coopération entre autorités

Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes chargées des propositions de classification et d'étiquetage harmonisés, ainsi que les autorités chargées de la mise en oeuvre des obligations définies par le présent règlement.

Les autorités compétentes et les autorités responsables de la mise en œuvre coopèrent les unes avec les autres dans l'exercice des tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement et apportent aux autorités correspondantes des autres États membres tout le soutien nécessaire et utile à cet égard.

Article 43

Désignation des autorités compétentes et des autorités responsables de la mise en œuvre et coopération entre autorités

Article 44

Service d'assistance technique

Les États membres mettent en place des services nationaux d'assistance technique en vue de fournir aux fabricants, aux importateurs, aux distributeurs, aux utilisateurs en aval et à toute autre partie intéressée des conseils sur les responsabilités et les obligations respectives qui leur incombent en vertu du présent règlement.

Article 44

Service d'assistance technique

Article 45

Désignation des organismes chargés de la réception des informations concernant la réponse à apporter en cas d'urgence sanitaire

▼M36

Les États membres désignent un ou plusieurs organismes chargés de la réception des informations harmonisées pertinentes concernant la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire et les mesures préventives, conformément à l’annexe VIII.

▼B

Les organismes désignés fournissent toutes les garanties requises pour que les informations reçues restent confidentielles. Ces informations ne peuvent être utilisées que:

pour répondre à une demande d'ordre médical en vue de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence;

▼M36

lorsqu’elles sont requises par l’État membre, la Commission ou l’Agence pour entreprendre une analyse statistique afin de déterminer s’il peut être nécessaire d’améliorer les mesures de gestion des risques.

▼B

Ces informations ne sont pas utilisées à d'autres fins.

Les organismes désignés disposent de toutes les informations obtenues auprès des importateurs et des utilisateurs en aval responsables de la commercialisation qui sont nécessaires pour mener à bien les tâches qui leur sont confiées.

▼M20

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis modifiant l’annexe VIII pour harmoniser davantage les informations concernant la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire et les mesures préventives, après consultation des parties prenantes, telles que l’European Association of Poison Control Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT — Association européenne des centres antipoison et des toxicologues cliniciens).

▼B

Article 45

Désignation des organismes chargés de la réception des informations concernant la réponse à apporter en cas d'urgence sanitaire

▼M36 ▼M36

▼B ▼B

Les organismes désignés fournissent toutes les garanties requises pour que les informations reçues restent confidentielles. Ces informations ne peuvent être utilisées que:

pour répondre à une demande d'ordre médical en vue de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence;

▼M36

▼B

Ces informations ne sont pas utilisées à d'autres fins.

Les organismes désignés fournissent toutes les garanties requises pour que les informations reçues restent confidentielles. Ces informations ne peuvent être utilisées que:

pour répondre à une demande d'ordre médical en vue de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence;

▼M36

▼B

Ces informations ne sont pas utilisées à d'autres fins.

Les organismes désignés fournissent toutes les garanties requises pour que les informations reçues restent confidentielles. Ces informations ne peuvent être utilisées que:

pour répondre à une demande d'ordre médical en vue de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence;

▼M36 ▼M36

▼B ▼B

Ces informations ne sont pas utilisées à d'autres fins.

▼M20 ▼M20

bis European Association of Poison Control Centres and Clinical Toxicologists

▼B ▼B

Article 46

Mise en œuvre et rapports

Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires, y compris la mise en œuvre d'un système de contrôles officiels, pour que les substances et les mélanges ne soient pas mis sur le marché sans avoir été classés, étiquetés, notifiés et emballés conformément aux dispositions du présent règlement.

▼M36

1 bis.

Aux fins du paragraphe 1, les autorités responsables de la mise en œuvre visées à l’article 43 du présent règlement assurent le suivi des plaintes ou des signalements relatifs au non-respect du présent règlement et vérifient que les mesures correctives visées à l’article 3, point 16), du règlement (UE) 2019/1020 ont été prises.

▼B

Tous les cinq ans, au plus tard le 1er juillet, les États membres soumettent à l'Agence un rapport relatif aux résultats des contrôles officiels et aux autres mesures de mise en œuvre qui ont été prises. Le premier rapport est présenté au plus tard le 20 janvier 2012. L'Agence communique ces rapports à la Commission, qui en tient compte lors de l'établissement de son rapport au titre de l'article 117 du règlement (CE) no 1907/2006.

Le Forum visé à l'article 76, paragraphe 1, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 s'acquitte des tâches définies à l'article 77, paragraphe 4, points a) à g), du règlement (CE) no 1907/2006 concernant la mise en oeuvre du présent règlement.

Article 46

Mise en œuvre et rapports

▼M36 ▼M36

1 bis.

1 bis. bis

▼B ▼B

er o

o o

Article 47

Sanctions en cas de non-respect

Les États membres adoptent des sanctions en cas de non-respect du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l'application du présent règlement. Les sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient à la Commission les dispositions pour l'application de sanctions au plus tard 20 juillet 2010 et communiquent sans délai toute modification ultérieure les concernant.

Article 47

Sanctions en cas de non-respect

TITRE VII

Article 48

Toute publicité pour une substance classée comme dangereuse mentionne les classes ou les catégories de danger concernées.

Toute publicité pour un mélange classé comme dangereux ou visé par l'article 25, paragraphe 6, qui autorise un particulier à conclure un contrat d'achat sans avoir vu au préalable l'étiquette, mentionne le ou les types de danger indiqués sur l'étiquette.

Le premier alinéa s'applique sans préjudice de la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 1997 concernant la protection des consommateurs en matière de contrats à distance ( 5 ).

Article 49

Obligation de conserver les informations et les demandes d'informations

Le fournisseur rassemble toutes les informations qui lui sont nécessaires aux fins de la classification et de l'étiquetage au titre du présent règlement et en assure la disponibilité pendant une période d'au moins dix ans après la date à laquelle cette substance ou ce mélange a été fourni pour la dernière fois par ce fournisseur.

Le fournisseur conserve ces informations avec celles qui sont visées à l'article 36 du règlement (CE) no 1907/2006.

Au cas où le fournisseur cesse ses activités ou transfère à un tiers tout ou partie de ses opérations, la partie chargée de liquider l'entreprise du fournisseur ou celle qui assume la responsabilité de la mise sur le marché de la substance ou du mélange concerné est liée par l'obligation visée au paragraphe 1 en lieu et place du fournisseur.

L'autorité compétente ou les autorités responsables de la mise en oeuvre d'un État membre dans lequel un fournisseur est établi ou l'Agence peuvent exiger du fournisseur qu'il leur présente toutes les informations visées au paragraphe 1.

Néanmoins, lorsque ces informations sont communiquées à l'Agence dans le cadre d'un enregistrement au titre du règlement (CE) no 1907/2006 ou d'une notification au titre de l'article 40 du présent règlement, l'Agence utilise ces informations et l'autorité s'adresse à l'Agence.

Article 50

Tâches de l'Agence

L'Agence fournit aux États membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs conseils scientifiques et techniques possibles sur les questions relatives aux produits chimiques qui relèvent de sa compétence et qui lui sont soumises conformément au présent règlement.

Le secrétariat de l'Agence:

▼M36

fournit aux entreprises des orientations et des outils techniques et scientifiques à jour, le cas échéant, pour les aider à se conformer aux obligations prévues par le présent règlement;

fournit aux autorités compétentes des orientations et des outils techniques et scientifiques à jour concernant l’application et la mise en œuvre du présent règlement et apporte un soutien aux services d’assistance technique établis par les États membres conformément à l’article 44.

▼M36

Lorsque l’Agence agit en tant qu’organisme désigné conformément à l’article 45, paragraphe 1 bis, elle met en place les outils nécessaires pour donner l’accès aux informations visées à l’article 45, paragraphe 1, à l’organisme ou aux organismes désignés compétents de l’État membre qui les désigne pour s’acquitter de leurs tâches en ce qui concerne la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire et les mesures préventives.

L’Agence est dotée des ressources suffisantes pour soutenir ses travaux.

▼B

Article 51

Clause de libre circulation

Les États membres s'abstiennent d'interdire, de restreindre ou d'entraver la mise sur le marché de substances ou de mélanges qui sont conformes aux dispositions du présent règlement et, le cas échéant, à des actes communautaires adoptés en application de celui-ci, pour des motifs liés à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges au sens du présent règlement.

Article 52

Clause de sauvegarde

Lorsqu'un État membre est fondé à estimer que, bien que satisfaisant aux prescriptions du présent règlement, une substance ou un mélange présente un grave danger pour la santé humaine ou pour l'environnement pour des motifs liés à la classification, à l'étiquetage ou à l'emballage, il peut prendre des mesures provisoires appropriées. Il en informe immédiatement la Commission, l'Agence et les autres États membres, en précisant les motifs justifiant sa décision.

▼M36

Dans les soixante jours à compter de la réception des informations communiquées par l’État membre, la Commission adopte des actes d’exécution en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 54, paragraphe 2, afin soit d’autoriser la mesure provisoire pour une période définie dans la décision, soit d’inviter l’État membre à annuler la mesure provisoire.

▼B

En cas d'autorisation d'une mesure provisoire liée à la classification ou à l'étiquetage d'une substance visée au paragraphe 2, l'autorité compétente de l'État membre concerné, présente à l'Agence, conformément à la procédure prévue à l'article 37, une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés dans les trois mois suivant la date de la décision de la Commission.

Article 53

Adaptations au progrès technique et scientifique

▼M20

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis modifiant l’article 6, paragraphe 5, l’article 11, paragraphe 3, les articles 12 et 14, l’article 18, paragraphe 3, point b), l’article 23, les articles 25 à 29, et l’article 35, paragraphe 2, deuxième et troisième alinéas, ainsi que les annexes I à VIII, afin de les adapter au progrès technique et scientifique, en tenant dûment compte des développements apportés au SGH, en particulier toute modification concernant l’utilisation d’informations relatives à des mélanges similaires au niveau des Nations unies, et vu les évolutions au niveau des programmes reconnus à l’échelle internationale relatifs aux produits chimiques et des données provenant des bases de données sur les accidents.

Lorsque des raisons d’urgence impérieuses l’imposent, la procédure prévue à l’article 53 ter est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent paragraphe.

▼M36

1 bis.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis pour modifier l’annexe I, section 1.6, afin d’inclure les éléments d’étiquetage qui peuvent figurer sur une étiquette numérique seulement, pour autant que le SGH n’impose pas que ces éléments d’étiquetage apparaissent sur l’étiquette physique. Lorsqu’elle adopte ces actes délégués, la Commission tient compte du niveau de préparation au numérique de tous les groupes de population de l’Union, des besoins de la société et de la nécessité d’un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement;

1 ter.

Afin de s’adapter aux progrès technologiques et aux évolutions futures dans le domaine de la numérisation, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis afin de compléter le présent règlement en précisant davantage les exigences applicables à l’étiquetage numérique visées aux articles 34 bis et 34 ter. Ces précisions portent notamment sur les solutions informatiques qui peuvent être utilisées et sur les autres moyens de fournir les informations. Lorsqu’elle adopte de tels actes délégués, la Commission:

veille à la cohérence avec d’autres actes pertinents de l’Union;

encourage l’innovation;

garantit la neutralité technologique en n’imposant aucune contrainte ou exigence quant au choix de la technologie ou de l’équipement, dans les limites de la compatibilité et de l’évitement des interférences;

tient compte du niveau de préparation au numérique de tous les groupes de population de l’Union, ainsi que du niveau de préparation des infrastructures technologiques sans fil et autres nécessaires permettant un accès sans restriction aux informations sur les produits chimiques;

veille à ce que la numérisation ne compromette pas la protection de la santé humaine et de l’environnement.

▼M36

La Commission, agissant au nom de l’Union et des États membres, coopère, d’une manière adaptée à leur rôle dans les enceintes concernées des Nations unies, afin de promouvoir l’harmonisation des critères de classification et d’étiquetage des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine, des perturbateurs endocriniens pour l’environnement, des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques, très persistantes et très bioaccumulables, persistantes, mobiles et toxiques et très persistantes et très mobiles, ainsi que l’adaptation des critères applicables à des approches alternatives, en particulier des méthodes d’expérimentation non animale, et l’évaluation du besoin de nouveaux critères pour les substances immunotoxiques et neurotoxiques.

▼M36

La Commission évalue régulièrement la mise au point d’approches alternatives telles que les méthodes alternatives visées à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006 pour la classification des substances et des mélanges, en particulier de méthodes d’expérimentation non animale, et adopte des actes délégués conformément à l’article 53 bis pour mettre à jour l’annexe I du présent règlement afin de tenir compte de ce progrès technique, si cela est pertinent. La Commission adopte un acte délégué conformément à l’article 53 bis pour mettre à jour l’annexe I du présent règlement en adaptant les critères, de préférence dans un délai de dix-huit mois à compter de la date de l’intégration des critères pour des données obtenues hors expérimentation animale dans les critères harmonisés de classification et d’étiquetage au niveau des Nations unies.

▼M20

Article 53 bis

Exercice de la délégation

Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

▼M36

Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 5, paragraphe 8, à l’article 37, paragraphes 5 et 7, à l’article 45, paragraphe 4, et à l’article 53, paragraphes 1, 1 bis, 1 ter et 3, est conféré à la Commission pour une durée de cinq ans à compter du 10 décembre 2024. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

La délégation de pouvoir visée à l’article 5, paragraphe 8, à l’article 37, paragraphes 5 et 7, à l’article 45, paragraphe 4, et à l’article 53, paragraphes 1, 1 bis, 1 ter et 3, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

▼M20

Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer» ( 6 ).

Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

▼M36

Un acte délégué adopté en vertu de l’article 5, paragraphe 8, de l’article 37, paragraphes 5 et 7, de l’article 45, paragraphe 4, ou de l’article 53, paragraphe 1, 1 bis, 1 ter ou 3, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

▼M20

Article 53 ter

Procédure d’urgence

Les actes délégués adoptés en vertu du présent article entrent en vigueur sans tarder et s’appliquent tant qu’aucune objection n’est exprimée conformément au paragraphe 2. La notification d’un acte délégué au Parlement européen et au Conseil expose les raisons du recours à la procédure d’urgence.

Le Parlement européen ou le Conseil peut exprimer des objections à l’égard d’un acte délégué, conformément à la procédure visée à l’article 53 bis, paragraphe 6. En pareil cas, la Commission abroge l’acte concerné immédiatement après que le Parlement européen ou le Conseil lui a notifié sa décision d’exprimer des objections.

▼M36

Article 53 quater

Actes délégués distincts pour des délégations de pouvoir différentes

La Commission adopte un acte délégué distinct pour chaque délégation de pouvoir qui lui est conférée en vertu du présent règlement, à l’exception des délégations de pouvoir en vertu de l’article 37, paragraphe 5, et de l’article 53, paragraphe 1, en vue de modifier l’annexe VI, dont les parties 1 et 2 peuvent être modifiées en même temps que la partie 3 de ladite annexe dans un acte unique.

▼B

Article 54

Procédure de comité

▼M36

La Commission est assistée par le comité institué par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil ( 7 ).

Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

▼M20 —————

▼M36

Article 54 bis

Rapports et réexamen

Au plus tard le 11 décembre 2029, la Commission présente un rapport scientifique au Parlement européen et au Conseil concernant l’examen des informations relatives aux substances contenant plus d’un composant extraites de végétaux. Le rapport est accompagné, s’il y a lieu, d’une proposition législative.

Au plus tard le 11 décembre 2029, la Commission présente un rapport d’évaluation au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen, dans lequel elle évalue s’il est nécessaire d’étendre à d’autres classes de danger les exigences relatives aux fermetures de sécurité pour enfants et aux indications de danger détectables au toucher qui figurent aux sections 3.1 et 3.2 de l’annexe II. Si les résultats du rapport le justifient, la Commission agit conformément à l’article 53, paragraphe 1.

▼B

Article 55

Modifications de la directive 67/548/CEE

La directive 67/548/CEE est modifiée comme suit:

À l'article 1er, paragraphe 2, le deuxième alinéa est supprimé.

L'article 4 est modifié comme suit:

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.

Lorsqu'une entrée contenant la classification et l'étiquetage harmonisés d'une substance particulière a été incluse à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges ( *1 ), la substance est classée conformément à cette entrée, et les paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas aux catégories de danger couvertes par cette entrée.

le paragraphe 4 est supprimé.

L'article 5 est modifié comme suit:

le paragraphe 1, deuxième alinéa, est supprimé;

le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.

Les mesures visées au paragraphe 1, premier alinéa, s'appliquent jusqu'à ce que la substance soit inscrite à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour les catégories de danger couvertes par cette entrée ou jusqu'à ce qu'une décision de non-inscription ait été prise conformément à la procédure prévue à l'article 37 du règlement (CE) no 1272/2008.»

L'article 6 est remplacé par le texte suivant:

«Article 6

Obligation de recherche

Les fabricants, distributeurs et importateurs de substances qui figurent dans l'EINECS mais pour lesquelles aucune entrée n'a été incluse à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, effectuent des recherches afin de prendre connaissance des données pertinentes et accessibles existantes concernant les propriétés de ces substances. Sur la base de ces informations, ils emballent et étiquettent provisoirement les substances dangereuses conformément aux règles visées aux articles 22 à 25 de la présente directive et aux critères fixés à l'annexe VI de la présente directive.»

À l'article 22, les paragraphes 3 et 4 sont supprimés.

À l'article 23, le paragraphe 2 est modifié comme suit

au point a), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

au point c), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

au point d), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

au point e), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

au point f), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

À l'article 24, paragraphe 4, le deuxième alinéa est supprimé.

L'article 28 est supprimé.

À l'article 31, les paragraphes 2 et 3 sont supprimés.

10)

L'article suivant est inséré après l'article 32:

«Article 32 bis

Disposition transitoire concernant l'étiquetage et l'emballage des substances

Les articles 22 à 25 ne s'appliquent pas aux substances à compter du 1er décembre 2010.»

11)

L'annexe I est supprimée.

Article 56

Modifications de la directive 1999/45/CE

La directive 1999/45/CE est modifiée comme suit:

À l'article 3, paragraphe 2, premier tiret, les termes «l'annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges ( *2 ).

Les termes «l'annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008» à:

l'article 3, paragraphe 3,

l'article 10, paragraphe 2, points 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 et point 2.4, premier tiret,

l'annexe II, introduction, deuxième alinéa, points a) et b), et au sixième alinéa,

l'annexe II, partie A,

—

point 1.1.1 a) et b),

—

point 1.2 a) et b),

—

point 2.1.1 a) et b),

—

point 2.2 a) et b),

—

point 2.3 a) et b),

—

point 3.1.1 a) et b),

—

point 3.3 a) et b),

—

point 3.4 a) et b),

—

point 4.1.1 a) et b),

—

point 4.2.1 a) et b),

—

point 5.1.1 a) et b),

—

point 5.2.1 a) et b),

—

point 5.3.1 a) et b),

—

point 5.4.1 a) et b),

—

point 6.1 a) et b),

—

point 6.2 a) et b),

—

point 7.1 a) et b),

—

point 7.2 a) et b),

—

point 8.1 a) et b),

—

point 8.2 a) et b),

—

point 9.1 a) et b),

—

point 9.2 a) et b),

—

point 9.3 a) et b),

—

point 9.4 a) et b),

l'annexe II, partie B, partie introductive,

l'annexe III, partie introductive, points a) et b),

l'annexe III, partie A, section a), environnement aquatique,

—

point 1.1 a) et b),

—

point 2.1 a) et b),

—

point 3.1 a) et b),

—

point 4.1 a) et b),

—

point 5.1 a) et b),

—

point 6.1 a) et b),

l'annexe III, partie A, section b), environnement non aquatique, point 1.1 a) et b),

l'annexe V, section A, points 3 et 4,

l'annexe V, section B, point 9,

l'annexe VI, partie A, point 2, troisième colonne du tableau,

l'annexe VI, partie B, point 1, premier alinéa, et point 3, première colonne du tableau,

l'annexe VIII, appendice 1, deuxième colonne du tableau,

l'annexe VIII, appendice 2, deuxième colonne du tableau;

À l'annexe VI, partie B, point 1, troisième alinéa, premier tiret, et cinquième alinéa, les termes «l'annexe I» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»

À l'annexe VI, partie B, point 4.2, dernier alinéa, les termes «l'annexe I de la directive 67/548/CEE (dix-neuvième adaptation)» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008».

Article 57

Modifications du règlement (CE) no 1907/2006 à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement

Le règlement (CE) no 1907/2006 est modifié comme suit à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement:

L'article 14, paragraphe 2, est modifié comme suit:

Le point b) est remplacé par le texte suivant:

«b)

les limites de concentration spécifiques définies à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges ( *3 );

b bis)

pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, si un facteur de multiplication (ci-après dénommé «facteur M») a été fixé à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, la valeur seuil figurant à l'annexe I, tableau 1.1, dudit règlement, ajustée à l'aide de la méthode de calcul définie à l'annexe I, section 4.1, de ce même règlement;

Le point e) est remplacé par le texte suivant:

«e)

les limites de concentration spécifiques mentionnées dans une entrée convenue dans l'inventaire des classifications et des étiquetages visé à l'article 42 du règlement (CE) no 1272/2008;

e bis)

pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, si un facteur m a été fixé dans une entrée convenue dans l'inventaire des classifications et des étiquetages visé à l'article 42 du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, la valeur seuil figurant à l'annexe I, tableau 1.1, dudit règlement, ajustée à l'aide de la méthode de calcul définie à l'annexe I, section 4.1, de ce même règlement;»

L'article 31 est modifié comme suit:

Le paragraphe 8 est remplacé par le texte suivant:

«8.

Une fiche de données de sécurité est fournie gratuitement sur support papier ou sous forme électronique au plus tard à la date à laquelle la substance ou le mélange est fourni pour la première fois.»

Le paragraphe suivant est ajouté:

«10.

Lorsque des substances sont classées conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au cours de la période allant de son entrée en vigueur jusqu'au 1er décembre 2010, cette classification peut être ajoutée sur la fiche de données de sécurité avec la classification opérée conformément à la directive 67/548/CEE.

À compter du 1er décembre 2010 et jusqu'au 1er juin 2015, les fiches de données de sécurité des substances contiennent la classification opérée conformément à la directive 67/548/CEE et au règlement (CE) no 1272/2008.

Lorsque des mélanges sont classés conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au cours de la période allant de son entrée en vigueur jusqu'au 1er juin 2015, cette classification peut être ajoutée sur la fiche de données de sécurité avec la classification déterminée conformément à la directive 1999/45/CE. Toutefois, jusqu'au 1er juin 2015, lorsque des substances et des mélanges sont à la fois classés et étiquetés conformément au règlement (CE) no 1272/2008, cette classification est indiquée sur la fiche de données de sécurité avec la classification déterminée conformément aux directives 67/548/CE et 1999/45/CE respectivement, pour la substance, le mélange et ses composants.»

L'article 56, paragraphe 6, point b), est remplacé par le texte suivant:

«b)

pour l'ensemble des autres substances, en deçà de la plus basse des limites de concentration spécifiées par la directive 1999/45/CE, ou à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, qui donnent lieu à la classification du mélange comme dangereux.»

À l'article 59, les paragraphes 2 et 3 sont modifiés comme suit:

Au paragraphe 2, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:

«Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.»

Au paragraphe 3, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:

«Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.»

À l'article 76, paragraphe 1, point c), les termes «titre XI» sont remplacés par les termes «titre V du règlement (CE) no 1272/2008.»

L'article 77 est modifié comme suit:

Au paragraphe 2, point e), la première phrase est remplacée par le texte suivant:

«e)

mettre en place et tenir à jour une ou plusieurs bases de données contenant des informations sur toutes les substances enregistrées, l'inventaire des classifications et des étiquetages, ainsi que la liste harmonisée des classifications et des étiquetages établie conformément au règlement (CE) no 1272/2008.»

Au paragraphe 3, point a), les termes «titres VI à XI» sont remplacés par «titres VI à X».

Le titre XI est supprimé.

À l'annexe XV, les sections I et II sont modifiées comme suit:

La section I est modifiée comme suit:

Le premier tiret est supprimé.

ii)

Le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

—

«—

l'identification de substances CMR, PBT, vPvB, ou d'une substance suscitant un degré de préoccupation équivalent, conformément à l'article 59;»

À la section II, le point 1 est supprimé.

À l'annexe XVII, le tableau est modifié comme suit:

la colonne «Dénomination de la substance, des groupes de substances ou de la préparation» est modifiée comme suit:

les entrées 28, 29 et 30 sont remplacées par le texte suivant:

«28. Substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 classées “cancérogènes catégorie 1A ou 1B” (tableau 3.1) ou “cancérogènes catégorie 1 ou 2” (tableau 3.2) et énumérées comme suit:

—

Les substances cancérogènes de catégorie 1A (tableau 3.1)/les substances cancérogènes de catégorie 1 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 1

—

Les substances cancérogènes de catégorie 1B (tableau 3.1)/les substances cancérogènes de catégorie 2 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 2

29. Substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 classées “mutagènes catégorie 1A ou 1B” (tableau 3.1) ou “mutagènes catégorie 1 ou 2” (tableau 3.2) et énumérées comme suit:

—

Les substances mutagènes de catégorie 1A (tableau 3.1)/les substances mutagènes de catégorie 1 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 3

—

Les substances mutagènes de catégorie 1B (tableau 3.1)/les substances mutagènes de catégorie 2 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 4

30. Substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 classées “toxiques pour la reproduction catégorie 1A ou 1B” (tableau 3.1) ou “toxiques pour la reproduction catégorie 1 ou 2” (tableau 3.2) et énumérées comme suit:

—

Les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement (tableau 3.1) ou les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1 avec mention R60 (Peut altérer la fertilité) ou R61 (Risque pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant) (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 5

—

Les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1B effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement (tableau 3.1) ou les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2 avec mention R60 (Peut altérer la fertilité) ou R61 (Risque pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant) (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 6»;

dans la colonne «Conditions de limitation», à l'entrée 28, point 1, le premier tiret est remplacé par le texte suivant:

—

«—

soit à la limite de concentration spécifique pertinente visée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, ou».

10)

Les appendices 1 à 6 de l'annexe XVII sont modifiés comme suit:

L'introduction est modifiée comme suit:

Dans la section intitulée «Nom de la substance», les termes «annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»

ii)

Dans la section intitulée «Numéro index», les termes «annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»

iii)

Dans la section intitulée «Notes», les termes «l'avant-propos à l'annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 1, du règlement (CE) no 1272/2008»

iv)

La note A est remplacée par le texte suivant:

«Note A

Sans préjudice de l'article 17, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008, le nom de la substance doit figurer sur l'étiquette sous l'une des dénominations qui figurent à l'annexe VI, partie 3, dudit règlement.

Dans cette partie, il est parfois fait usage d'une dénomination générale du type “composés de ...” ou “sels de ...”. Dans ce cas, le fournisseur qui met une telle substance sur le marché est tenu de préciser sur l'étiquette le nom exact, considérant qu'il doit être tenu compte de l'annexe VI, section 1.1.1.4, du règlement (CE) no 1272/2008.

Conformément au règlement (CE) no 1272/2008, lorsqu'une substance figure à l'annexe VI, partie 3, dudit règlement, l'étiquette contient les éléments d'étiquetage pertinents pour chaque classification spécifique couverte par l'entrée figurant dans cette partie, ainsi que les éléments d'étiquetage applicables pour toute autre classification non couverte par cette entrée, et tout autre élément d'étiquetage applicable en vertu de l'article 17 du règlement précité.

Pour les substances appartenant à un groupe particulier de substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, l'étiquette contient les éléments d'étiquetage pertinents pour chaque classification spécifique couverte par l'entrée figurant dans cette partie, ainsi que les éléments d'étiquetage applicables pour toute autre classification non couverte par cette entrée, et tout autre élément d'étiquetage applicable en vertu de l'article 17 du règlement précité.

Pour les substances appartenant à plusieurs groupes de substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, l'étiquette contient les éléments d'étiquetage pertinents pour chaque classification spécifique couverte par les deux entrées figurant dans cette partie, ainsi que les éléments d'étiquetage applicables pour toute autre classification non couverte par ces entrées, et tout autre élément d'étiquetage applicable en vertu de l'article 17 du règlement précité. Si deux classifications différentes sont indiquées dans les deux entrées pour la même classe de danger ou la même différenciation, on utilise la classification correspondant au danger le plus grave.»

La note D est remplacée par le texte suivant:

«Note D

Certaines substances susceptibles de se polymériser ou de se décomposer spontanément sont généralement mises sur le marché sous une forme stabilisée. C'est sous cette forme qu'elles sont reprises à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.

Cependant, de telles substances sont parfois mises sur le marché sous une forme non stabilisée. Dans ce cas, le fournisseur qui met une telle substance sur le marché doit faire figurer sur l'étiquette le nom de la substance suivi de la mention “non stabilisé(e)”.»

vi)

La note E est supprimée.

vii)

La note H est remplacée par le texte suivant:

«Note H

La classification et l'étiquette mentionnées pour cette substance s'appliquent uniquement à la ou aux propriétés dangereuses indiquées par la ou les mentions de danger en liaison avec la classification de danger mentionnée. Les exigences de l'article 4 du règlement (CE) no 1272/2008 visant les fournisseurs de cette substance s'appliquent à toutes les autres classes, différenciations et catégories de danger.

L'étiquette définitive est conforme aux exigences énoncées à l'annexe I, section 1.2, du règlement (CE) no 1272/2008».

viii)

La note K est remplacée par le texte suivant:

«Note K

La classification comme cancérogène ou mutagène ne doit pas s'appliquer s'il peut être établi que la substance contient moins de 0,1 % masse pour masse de 1,3-butadiène (EINECS no 203-450-8). Si la substance n'est pas classée comme cancérogène ou mutagène, les conseils de prudence (P102-)P210-P403 devraient au moins s'appliquer. La présente note n'est applicable qu'à certaines substances complexes dérivées du pétrole, reprises à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.»

ix)

La note S est remplacée par le texte suivant:

«Note S

Pour cette substance, l'étiquette visée à l'article 17 du règlement (CE) no 1272/2008 peut ne pas être requise (voir l'annexe I, section 1.3 dudit règlement).»

À l'appendice 1, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 28 — Substances cancérogènes: catégorie 1A (tableau 3.1)/catégorie 1 (tableau 3.2)»

L'appendice 2 est modifiée comme suit:

le titre est remplacé par «Point 28 — Substances cancérogènes: catégorie 1B (tableau 3.1)/catégorie 2 (tableau 3.2)»;

ii)

aux numéros index 024-017-00-8, 611-024-00-1, 611-029-00-9, 611-030-00-4 et 650-017-00-8, les termes «annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008.»

À l'appendice 3, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 29 — Substances mutagènes: catégorie 1A (tableau 3.1)/catégorie 1 (tableau 3.2)»

À l'appendice 4, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 29 — Substances mutagènes: catégorie 1B (tableau 3.1)/catégorie 2 (tableau 3.2)»

À l'appendice 5, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 30 — Substances toxiques pour la reproduction: catégorie 1A (tableau 3.1)/catégorie 1 (tableau 3.2)»

À l'appendice 6, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 30 — Substances toxiques pour la reproduction: catégorie 1B (tableau 3.1)/catégorie 2 (tableau 3.2)»

11)

Le terme «préparation» ou «préparations» au sens de l'article 3, point 2, du règlement (CE) no 1907/2006 est remplacé par «mélange» ou «mélanges» respectivement dans tout le texte.

Article 58

Modifications du règlement (CE) no 1907/2006 à compter du 1er décembre 2010

Le règlement (CE) no 1907/2006 est modifié comme suit à compter du 1er décembre 2010:

À l'article 14, paragraphe 4, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«4.

Si, à la suite des étapes visées au paragraphe 3, points a) à d), le déclarant conclut que la substance répond aux critères pour toutes les classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;

les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;

la classe de danger 4.1;

la classe de danger 5.1;

ou qu'elle est considérée comme une substance chimique PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique comporte les mesures supplémentaires suivantes:»

L'article 31 est modifié comme suit:

Le paragraphe 1, point a), est remplacé par le texte suivant:

«a)

lorsqu'une substance répond aux critères de classification comme substance dangereuse conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'un mélange répond aux critères de classification comme mélange dangereux conformément à la directive 1999/45/CE, ou»

Le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4.

Sauf si un utilisateur en aval ou un distributeur en fait la demande, la fiche de données de sécurité ne doit pas être fournie quand des substances qui sont dangereuses conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou des mélanges qui sont dangereux conformément à la directive 1999/45/CE, proposés ou vendus au grand public, sont accompagnés d'informations suffisantes pour permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l'environnement.»

L'article 40, paragraphe 1, est remplacé par le texte suivant:

«1.

L'Agence examine toute proposition d'essai formulée dans un enregistrement ou dans un rapport d'utilisateur en aval en vue de déterminer si elle contient les informations visées aux annexes IX et X pour une substance. La priorité est donnée à l'enregistrement de substances qui ont ou peuvent avoir des propriétés PBT ou vPvB, sensibilisantes et/ou cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), ou des substances en quantités supérieures à 100 tonnes par an dont les utilisations entraînent une exposition étendue et diffuse, à condition qu'elles remplissent les critères pour l'une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;

les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;

la classe de danger 4.1;

la classe de danger 5.1.»

À l'article 57, les points a), b) et c), sont remplacés par le texte suivant:

«a)

les substances répondant aux critères de classification comme substances cancérogènes, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe I, section 3.6, du règlement (CE) no 1272/2008;

les substances répondant aux critères de classification comme substances mutagènes sur les cellules germinales, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe I, section 3.5, du règlement (CE) no 1272/2008;

les substances répondant aux critères de classification comme substances toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, ayant des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, conformément à l'annexe I, section 3.7, du règlement (CE) no 1272/2008;»

À l'article 65, les termes «des directives 67/548/CEE» sont remplacés par «de la directive 67/548/CEE et du règlement (CE) no 1272/2008 et de la directive».

À l'article 68, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.

Dans le cas d'une substance telle quelle ou contenue dans un mélange ou dans un article répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, et pouvant être utilisée par les consommateurs et dont la Commission propose de restreindre l'utilisation par le consommateur, l'annexe XVII est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. Les articles 69 à 73 ne sont pas applicables.»

L'article 119 est modifié comme suit:

Au paragraphe 1, le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)

sans préjudice du paragraphe 2, points f) et g) du présent article, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances qui répondent aux critères pour une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

—

les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F,

—

les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10,

—

la classe de danger 4.1,

—

la classe de danger 5.1.»

Le paragraphe 2 est modifié comme suit:

Le point f) est remplacé par le texte suivant:

«f)

sous réserve de l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances qui ne bénéficient pas d'un régime transitoire visées au paragraphe 1, point a) du présent article, pendant une période de six ans;»

ii)

Au point g), la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«g)

sous réserve de l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances visées au paragraphe 1, point a), du présent article, qui ne sont utilisées que dans une ou plusieurs des utilisations suivantes:»

À l'article 138, paragraphe 1, partie introductive, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:

«Toutefois, pour les substances répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes sur les cellules germinales ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, conformément au règlement (CE) no 1272/2008, la révision est réalisée avant le 1er juin 2014.»

L'annexe III est modifiée comme suit:

Le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)

les substances dont on prévoit [par exemple à partir de modèles (Q)SAR ou par d'autres moyens] qu'elles sont susceptibles de remplir les critères de classification en catégorie 1A ou 1B, en tant que cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, ou les critères de l'annexe XIII;»

Le point b) ii) est remplacé par le texte suivant:

«ii)

dont on prévoit [à partir de modèles (Q)SAR ou par d'autres moyens] qu'elles sont susceptibles de remplir les critères de classification des classes de danger ou des différenciations pour les effets sur la santé humaine et l'environnement visés dans le règlement (CE) no 1272/2008;»

10)

À l'annexe V, point 8, les termes «à la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «au règlement (CE) no 1272/2008».

11)

À l'annexe VI, les sections 4.1, 4.2 et 4.3 sont remplacées par le texte suivant:

«4.1. La classification du danger de la ou des substances, résultant de l'application des titres I et II du règlement (CE) no 1272/2008 pour toutes les classes et catégories de danger de ce règlement;

En outre, il convient d'indiquer, pour chaque entrée, les raisons pour lesquelles aucune classification n'est donnée pour une classe de danger ou une différenciation d'une classe de danger (c'est-à-dire si les données font défaut, si elles ne sont pas concluantes ou si elles ne sont pas suffisamment concluantes pour permettre une classification);

4.2. L'étiquette de danger que porte(nt) la ou les substances, à la suite de l'application du titre III du règlement (CE) no 1272/2008;

4.3. Les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) no 1272/2008 et des articles 4 à 7 de la directive 1999/45/CE.»

12)

L'annexe VIII est modifiée comme suit:

À la colonne 2, point 8.4.2, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

—

«—

si la substance est connue comme substance cancérogène de catégorie 1A ou 1B ou mutagène sur les cellules germinales de catégorie 1A, 1B ou 2.»

À la colonne 2, point 8.7.1, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

«Si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire à la fertilité” (H360F), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faudra, toutefois, envisager des essais portant sur la toxicité pour le développement.

Si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire au fœtus” (H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité pour le développement. Il faudra, toutefois, envisager des essais concernant les effets sur la fertilité.»

13)

À l'annexe IX, colonne 2, point 8.7, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

14)

L'annexe X est modifiée comme suit:

À la colonne 2, point 8.7, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

À la colonne 2, point 8.9.1, premier alinéa, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

—

«—

si la substance est classée comme mutagène sur les cellules germinales, catégorie 2, ou si la ou les études par administration répétée montrent qu'elle peut provoquer l'hyperplasie et/ou des lésions prénéoplasiques.»

À la colonne 2, point 8.9.1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Si les substances sont classées comme mutagènes sur les cellules germinales, catégorie 1A ou 1B, l'hypothèse par défaut est qu'un mécanisme génotoxique de carcinogénicité est probable. Dans ces cas, un essai de carcinogénicité n'est normalement pas nécessaire.»

15)

À l'annexe XIII, point 1.3, les deuxième et troisième tirets sont remplacés par le texte suivant:

—

«—

lorsque la substance est classée comme cancérogène (catégorie 1A ou 1B), mutagène sur les cellules germinales (catégorie 1A ou 1B), ou toxique pour la reproduction (catégorie 1A, 1B ou 2), ou

—

lorsqu'il existe d'autres preuves d'une toxicité chronique, identifiée par les classifications STOT (toxicité spécifique pour certains organes cibles) (exposition répétée), catégorie 1 (par voie orale ou cutanée, ou par inhalation de gaz/vapeurs, inhalation de poussières/brouillard/fumée), ou catégorie 2 (par voie orale ou cutanée, ou par inhalation de gaz/vapeurs, inhalation de poussières/brouillard/fumée) conformément au règlement (CE) no 1272/2008.»

16)

À l'annexe XVII, la colonne «Dénomination de la substance, des groupes de substances ou du mélange» du tableau est modifiée comme suit:

l'entrée 3 est remplacée par le texte suivant:

«3. Substances ou mélanges liquides qui sont considérés comme dangereux au sens de la directive 1999/45/CE ou qui répondent aux critères pour une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;

les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;

la classe de danger 4.1;

la classe de danger 5.1.»;

l'entrée 40 est remplacée par le texte suivant:

«40. Substances classées comme gaz inflammables, catégorie 1 ou 2, liquides inflammables, catégorie 1, 2 ou 3, matières solides inflammables, catégorie 1 ou 2, substances et mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables, catégorie 1, 2 ou 3, liquides pyrophoriques, catégorie 1, ou matières solides pyrophoriques, catégorie 1, qu'elles figurent ou non à l'annexe VI, partie 3, de ce règlement.»

Article 59

Modifications du règlement (CE) no 1907/2006 à compter du 1er juin 2015

Le règlement (CE) no 1907/2006 est modifié comme suit à compter du 1er juin 2015:

L'article 14, paragraphe 2, est remplacé par le texte suivant:

«2.

Une évaluation de la sécurité chimique, conformément au paragraphe 1, ne doit pas être effectuée pour une substance présente dans une préparation si la concentration de la substance dans ladite préparation est inférieure aux niveaux suivants:

la valeur seuil visée à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008;

0,1 % masse/masse (w/w) si la substance satisfait aux critères visés à l'annexe XIII du présent règlement.»

L'article 31 est modifié comme suit:

Au paragraphe 1, le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)

lorsqu'une substance ou un mélange répond aux critères de classification comme produit dangereux conformément au règlement (CE) no 1272/2008, ou».

Le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.

Le fournisseur fournit au destinataire à sa demande une fiche de données de sécurité établie conformément à l'annexe II, lorsque le mélange ne répond pas aux critères de classification comme mélange dangereux conformément aux titres I et II du règlement (CE) no 1272/2008, mais contient:

en concentration individuelle ≥ à 1 % en poids pour les mélanges autres que gazeux et égale ou supérieure à 0,2 % en volume pour les mélanges gazeux, au moins une substance présentant un danger pour la santé ou l'environnement; ou

en concentration individuelle ≥ à 0,1 % en poids pour les mélanges non gazeux, au moins une substance cancérigène de la catégorie 2 ou toxique pour la reproduction de la catégorie 1A, 1B et 2, un sensibilisant cutané de la catégorie 1, un sensibilisant respiratoire de la catégorie 1, ou ayant des effets sur ou via l'allaitement, ou qui est persistante, bioaccumulable et toxique (substance chimique PBT) conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII ou très persistante et très bioaccumulable (substance chimique vPvB) conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII, ou a été incluse, pour des raisons autres que celles qui sont visées au point a), dans la liste établie conformément à l'article 59, paragraphe 1; ou

une substance pour laquelle il existe, en vertu des dispositions communautaires, des limites d'exposition sur le lieu de travail.»

Le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4.

Sauf si un utilisateur en aval ou un distributeur en fait la demande, la fiche de données de sécurité ne doit pas nécessairement être fournie quand des substances ou des mélanges dangereux proposés ou vendus au grand public sont accompagnés d'informations suffisantes pour permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l'environnement.»

À l'article 56, paragraphe 6, le point b) est remplacé par le texte suivant:

«b)

pour l'ensemble des autres substances, en deçà des valeurs visées à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008, qui donnent lieu à la classification du mélange comme dangereux.»

À l'article 65, les termes «et 1999/45/CE» sont supprimés.

L'annexe II est modifiée comme suit:

Le point 1.1 est remplacé par le texte suivant:

«1.1. Identification de la substance ou du mélange

Le terme utilisé pour l'identification d'une substance est identique à celui figurant sur l'étiquette conformément à l'article 18, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008.

Le terme utilisé pour l'identification d'un mélange est identique à celui figurant sur l'étiquette conformément à l'article 18, paragraphe 3, point a), du règlement (CE) no 1272/2008.»

La note de bas de page no 1 relative au point 3.3. a), premier tiret, est supprimée.

Le point 3.6. est remplacé par le texte suivant:

«3.6. Si, conformément à l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, l'Agence a accepté que l'identité chimique d'une substance reste confidentielle sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité, sa nature chimique est décrite au point 3 afin d'assurer la sécurité en cours de manipulation.

Le nom utilisé sur la fiche de données de sécurité (y compris aux fins des points 1.1, 3.2, 3.3 et 3.5) est le même que celui qui est utilisé sur l'étiquette, arrêté conformément à la procédure visée à l'article 26 du règlement (CE) no 1272/2008».

À l'annexe VI, la section 4.3 est remplacée par le texte suivant:

«4.3. Les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) no 1272/2008.»

L'annexe XVII est modifiée comme suit:

dans la colonne «Dénomination de la substance, des groupes de substances ou du mélange» du tableau, à l'entrée 3, les termes «qui sont considérées comme dangereuses au sens de la directive 1999/45/CE ou» sont supprimés.

dans la colonne «Conditions de limitation» du tableau, l'entrée 28 est modifiée comme suit:

au point 1, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

—

«—

soit à la limite de concentration générique pertinente visée à l'annexe I, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

ii)

le point 2 d) est remplacé par le texte suivant:

«d)

aux couleurs pour artistes relevant du règlement (CE) no 1272/2008.»

Article 60

Abrogation

Les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE sont abrogées avec effet au 1er juin 2015.

Article 61

Dispositions transitoires

Jusqu'au 1er décembre 2010, les substances sont classées, étiquetées et emballées conformément à la directive 67/548/CEE.

Jusqu'au 1er juin 2015, les mélanges sont classés, étiquetés et emballés conformément à la directive 1999/45/CE.

Par dérogation à l'article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et outre les prescriptions énoncées au paragraphe 1, les substances et mélanges peuvent, avant le 1er décembre 2010 et le 1er juin 2015, respectivement, être classés, étiquetés et emballés conformément aux dispositions du présent règlement. Dans ce cas, les dispositions en matière d'étiquetage et d'emballage des directives 67/548/CEE et 1999/45/CE ne sont pas applicables.

À compter du 1er décembre 2010 et jusqu'au 1er juin 2015, les substances sont classées conformément à la fois à la directive 67/548/CEE et au présent règlement. Elles sont étiquetées et emballées conformément au présent règlement.

Par dérogation à l'article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et jusqu'au 1er décembre 2012, les substances classées, étiquetées et emballées conformément à la directive 67/548/CEE et déjà mises sur le marché avant le 1er décembre 2010 ne sont pas tenues d'être à nouveau étiquetées et emballées conformément au présent règlement.

Par dérogation à l'article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et jusqu'au 1er juin 2017, les mélanges classés, étiquetés et emballés conformément aux dispositions de la directive 1999/45/CE et déjà mis sur le marché avant le 1er juin 2015 ne sont pas tenus d'être à nouveau étiquetés et emballés conformément au présent règlement.

Lorsqu'une substance ou un mélange a été classé conformément à la directive 67/548/CEE ou à la directive 1999/45/CE avant le 1er décembre 2010 ou le 1er juin 2015 respectivement, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval peuvent modifier la classification de la substance ou du mélange en utilisant le tableau de conversion qui figure à l'annexe VII du présent règlement.

Jusqu'au 1er décembre 2011, un État membre peut maintenir des dispositions en vigueur plus contraignantes pour la classification et l'étiquetage des substances figurant à l'annexe VI du présent règlement, partie 3, à condition que ces classifications et éléments d'étiquetage aient été notifiés à la Commission conformément à la clause de sauvegarde prévue dans la directive 67/548/CEE avant le 20 janvier 2009, et que l'État membre en question soumette à l'Agence une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés contenant ces classifications et éléments d'étiquetage conformément à l'article 37, paragraphe 1, du présent règlement au plus tard le 1er juin 2009.

Il convient, à titre de condition préalable, qu'aucune décision sur la proposition de classification et d'étiquetage n'ait été prise par la Commission conformément à la clause de sauvegarde visée dans la directive 67/548/CEE avant le 20 janvier 2009.

Si la proposition de classification et d'étiquetage harmonisés présentée en application du premier alinéa n'est pas incluse, ou est incluse sous une forme modifiée, à l'annexe VI, partie 3, conformément à l'article 37, paragraphe 5, la dérogation prévue au premier alinéa du présent paragraphe n'est plus valable.

▼M36

Les substances et mélanges qui ont été classés, étiquetés et emballés conformément à l’article 5, à l’article 6, paragraphes 3 et 4, à l’article 9, paragraphes 3 et 4, à l’article 10, à l’article 25, paragraphe 3, à l’article 29 et à l’annexe I, sections 1.5.1.2 et 1.5.2.4.1, tels qu’ils sont applicables au 9 décembre 2024 et qui ont été mis sur le marché avant le 1er juillet 2026 ne doivent pas obligatoirement être classés, étiquetés et emballés conformément au présent règlement tel qu’il est modifié par le règlement (UE) 2024/2865 du Parlement européen et du Conseil ( 8 ) jusqu’au 1er juillet 2028.

Les substances et mélanges qui ont été classés, étiquetés et emballés conformément à l’article 18, paragraphe 3, à l’article 31, paragraphe 3, et à l’annexe I, section 1.2.1, tels qu’ils sont applicables au 9 décembre 2024, et qui ont été mis le marché avant le 1er janvier 2027 ne doivent pas obligatoirement être classés, étiquetés et emballés conformément au présent règlement tel qu’il est modifié par le règlement (UE) 2024/2865 (8) jusqu’au 1er janvier 2029.

▼B

Article 62

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Les titres II, III et IV sont applicables pour les substances à partir du 1er décembre 2010 et pour les mélanges à partir du 1er juin 2015.

ARTICLE 43 / Désignation des autorités compétentes et des autorités responsables de la mise en œuvre et coopération entre autorités ARTICLE 44 / Service d'assistance technique ARTICLE 45 / Désignation des organismes chargés de la réception des informations concernant la réponse à apporter en cas d'urgence sanitaire ARTICLE 46 / Mise en œuvre et rapports ARTICLE 47 / Sanctions en cas de non-respect

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TITLE VI / AUTORITÉS COMPÉTENTES ET MISE EN ŒUVRE

TITRE VI

Article 43

Article 43

Article 44

Article 44

Article 45

Article 45

Article 46

Article 46

Article 47

Article 47

TITRE VII

Article 48

Article 49

Article 50

Article 51

Article 52

Article 53

Article 53 bis

Article 53 ter

Article 53 quater

Article 54

Article 54 bis

Article 55

Article 56

Article 57

«Note A

«Note D

«Note H

«Note K

«Note S

Article 58

Article 59

Article 60

Article 61

Article 62

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