Part 2 / PARTE 2: EXPEDIENTES PARA LA CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO ARMONIZADOS
PARTE 2: EXPEDIENTES PARA LA CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO ARMONIZADOS
En la presente parte se establecen los principios generales para preparar los expedientes con vistas a proponer y justificar una clasificación y un etiquetado armonizados.
Las partes pertinentes de las secciones 1, 2 y 3 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 se utilizarán para la metodología y el formato de todo expediente. o
Para todos los expedientes, se considerará la información relevante procedente de los expedientes de registro y se podrá utilizar cualquier otra información disponible. Respecto de la información sobre los peligros que previamente no se haya comunicado a la Agencia, se incluirá en el expediente un resumen amplio del estudio.
Un expediente para la clasificación y etiquetado armonizados contendrá lo siguiente:
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Propuesta
La propuesta incluirá la identidad de la sustancia o sustancias de que se trate y la clasificación y el etiquetado armonizados propuestos.
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Propuesta
La propuesta incluirá la identidad de la sustancia o sustancias de que se trate y la clasificación y el etiquetado armonizados propuestos.
Propuesta
La propuesta incluirá la identidad de la sustancia o sustancias de que se trate y la clasificación y el etiquetado armonizados propuestos.
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Justificación de la clasificación y el etiquetado propuestos
Se cumplimentará y documentará, en el formato establecido en la parte B del informe sobre la seguridad química del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, una comparación realizada entre la información disponible y los criterios establecidos en las partes 2 a 5 del anexo I del presente Reglamento, teniendo en cuenta los principios generales de la parte 1 del anexo I del presente Reglamento.
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Justificación de la clasificación y el etiquetado propuestos
Se cumplimentará y documentará, en el formato establecido en la parte B del informe sobre la seguridad química del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, una comparación realizada entre la información disponible y los criterios establecidos en las partes 2 a 5 del anexo I del presente Reglamento, teniendo en cuenta los principios generales de la parte 1 del anexo I del presente Reglamento.
Justificación de la clasificación y el etiquetado propuestos
Se cumplimentará y documentará, en el formato establecido en la parte B del informe sobre la seguridad química del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, una comparación realizada entre la información disponible y los criterios establecidos en las partes 2 a 5 del anexo I del presente Reglamento, teniendo en cuenta los principios generales de la parte 1 del anexo I del presente Reglamento.
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Justificación de la agrupación de sustancias propuesta a los fines de la clasificación y el etiquetado armonizados
Cuando se presente una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados para un grupo de sustancias, el expediente incluirá una justificación científica.
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Justificación de la agrupación de sustancias propuesta a los fines de la clasificación y el etiquetado armonizados
Cuando se presente una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados para un grupo de sustancias, el expediente incluirá una justificación científica.
Justificación de la agrupación de sustancias propuesta a los fines de la clasificación y el etiquetado armonizados
Cuando se presente una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados para un grupo de sustancias, el expediente incluirá una justificación científica.
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Justificación de otros efectos a nivel comunitario
Tendrá que justificarse la necesidad demostrada de llevar a cabo una acción a nivel de la Unión para cualquier efecto distinto de la carcinogenicidad, la mutagenicidad, la toxicidad para la reproducción, la alteración endocrina para la salud humana y el medio ambiente, ser persistente, bioacumulable y tóxica, muy persistente y muy bioacumulable, persistente, móvil y tóxica, muy persistente y muy móvil, y la sensibilización respiratoria. Esto no se aplicará a las sustancias activas en el sentido del Reglamento (UE) n.o 1107/2009 o el Reglamento (UE) n.o 528/2012.
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Justificación de otros efectos a nivel comunitario
Tendrá que justificarse la necesidad demostrada de llevar a cabo una acción a nivel de la Unión para cualquier efecto distinto de la carcinogenicidad, la mutagenicidad, la toxicidad para la reproducción, la alteración endocrina para la salud humana y el medio ambiente, ser persistente, bioacumulable y tóxica, muy persistente y muy bioacumulable, persistente, móvil y tóxica, muy persistente y muy móvil, y la sensibilización respiratoria. Esto no se aplicará a las sustancias activas en el sentido del Reglamento (UE) n.o 1107/2009 o el Reglamento (UE) n.o 528/2012.
Justificación de otros efectos a nivel comunitario
Tendrá que justificarse la necesidad demostrada de llevar a cabo una acción a nivel de la Unión para cualquier efecto distinto de la carcinogenicidad, la mutagenicidad, la toxicidad para la reproducción, la alteración endocrina para la salud humana y el medio ambiente, ser persistente, bioacumulable y tóxica, muy persistente y muy bioacumulable, persistente, móvil y tóxica, muy persistente y muy móvil, y la sensibilización respiratoria. Esto no se aplicará a las sustancias activas en el sentido del Reglamento (UE) n.o 1107/2009 o el Reglamento (UE) n.o 528/2012.
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