3.9.3. Criterios para la clasificación de mezclas
3.9.3.1. Las mezclas se clasifican utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias, o también como se describe a continuación. Al igual que las sustancias, las mezclas se clasifican por su toxicidad específica en determinados órganos tras una exposición repetida..
3.9.3.2. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal
3.9.3.2.1. Cuando para la mezcla se disponga de pruebas fiables y de buena calidad obtenidas a partir de la experiencia en humanos o de estudios apropiados en animales de experimentación, tal como los descritos en los criterios para las sustancias, ésta se clasificará mediante la evaluación del peso de las pruebas (véase 1.1.1.4),. Al evaluar los datos de las mezclas habrá que tener cuidado porque la dosis, la duración, la observación o el análisis utilizados podrían ser la causa de que los resultados no sean concluyentes.
3.9.3.3. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación
3.9.3.3.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su toxicidad específica en determinados órganos, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.
3.9.3.4. Clasificación de mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos
3.9.3.4.1. Cuando no se disponga de pruebas fiables o de datos de ensayos sobre la propia mezcla y no puedan usarse los principios de extrapolación para clasificarla, la clasificación de la mezcla se basará en la de sus componentes. En ese caso, la mezcla se clasificará como tóxica específica de órganos diana (que deben especificarse), tras exposiciones repetidas, cuando al menos un componente se haya clasificado como tóxico específico de órganos diana (exposiciones repetidas) de categoría 1 o 2 y esté presente en una concentración igual o superior al límite de concentración genérico apropiado indicado en la tabla 3.9.4 para las categorías 1 y 2, respectivamente.
Tabla 3.9.4
Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla clasificados como tóxicos específicos en determinados órganos, que hacen necesaria la clasificación de la mezcla
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Componente clasificado como: |
Límites de concentración genéricos que hacen necesaria la clasificación de la mezcla en la: |
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Categoría 1 |
Categoría 2 |
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Categoría 1 Tóxico específico en determinados órganos |
Concentración ≥ 10 % |
1,0 % ≤ concentración < 10 % |
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Categoría 2 Tóxico específico en determinados órganos |
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Concentración ≥ 10 % [(nota 1)] |
Nota 1:
Si uno de los componentes de la mezcla es un tóxico específico en determinados órganos de categoría 2 y está presente en una concentración ≥ 1,0 %, se dispondrá de una FDS de la mezcla, por si se solicita.
3.9.3.4.2. Estos límites genéricos de concentración y las clasificaciones consiguientes se aplicarán a los tóxicos específicos en determinados órganos tras dosis repetidas.
3.9.3.4.3 Las mezclas se clasificarán por separado según que su toxicidad se deba a la administración de una dosis única, o de dosis repetidas o de ambas.
3.9.3.4.4. Cuando los tóxicos afectan a más de un órgano y están combinados, habrá que prestar atención a las interacciones sinérgicas, ya que ciertas sustancias pueden ser tóxicas para un órgano determinado a una concentración < 1 % si en la mezcla existen otros componentes conocidos por su capacidad de potenciar ese efecto tóxico.