1.1. Información mencionada para cada entrada

1.1.   Información mencionada para cada entrada

1.1.1.1.   Números de índice

Las entradas de la parte 3 figuran por orden del número atómico del elemento más característico de las propiedades de la sustancia. Las sustancias orgánicas, dada su variedad, se han organizado por clases. El número de índice para cada sustancia aparece en forma de una secuencia de cifras del tipo ABC-RST-VW-Y. ABC corresponde al número atómico del elemento o del grupo orgánico más característico de la molécula. RST representa el número consecutivo de la sustancia en las series ABC. VW indica la forma en que la sustancia se produce o se comercializa. Y es el dígito de control calculado de conformidad con el método ISBN de 10 dígitos. Este número se indica en la columna titulada «No de Índice».

1.1.1.2.   Números CE

El número CE, es decir, EINECS, ELINCS o de «ex-polímero (NLP)», es el número oficial de la sustancia en la Unión Europea. El número EINECS puede obtenerse del Inventario europeo de sustancias químicas existentes comercializadas (EINECS ( 21 ), El número ELINCS puede obtenerse de la Lista europea de sustancias químicas notificadas (modificada) (EUR 22543 EN, Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas, 2006, ISSN 1018-5593). El número de «ex-polímero» puede obtenerse de la Lista de «ex-polímeros» (modificada) (Documento, Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas, 1997, ISBN 92-827-8995-0). El número CE es una secuencia de siete cifras del tipo XXX-XXX-X que comienza con 200-001-8 (EINECS), 400-010-9 (ELINCS) y 500-001-0 (número de «ex-polímero»). Este número se indica en la columna titulada «No CE».

1.1.1.3.   Número CAS

También se incluye el número del Chemical Abstracts Service (CAS) para facilitar la identificación de la entrada. Nótese que el número EINECS incluye las formas tanto anhidra como hidratada de una sustancia y que suele haber diferentes números CAS para las dos formas. El número CAS incluido es solamente para la forma anhidra, de modo que el número CAS mostrado no describe la sustancia con la misma precisión que el número EINECS. Este número se indica en la columna titulada «No CAS».

1.1.1.4.    ►M18  Nombre químico ◄

Siempre que sea posible, las sustancias peligrosas se designan por sus nombres IUPAC. Las sustancias mencionadas en EINECS, ELINCS o en la lista de «ex-polímeros (NLP)» se designan por los nombres recogidos en dichas listas. En algunos casos se incluyen otros nombres, tales como los nombres usuales o comunes. Cuando sea posible, los productos fitosanitarios y los biocidas se designan por sus nombres ISO.

Normalmente no se mencionan las impurezas, los aditivos ni los componentes minoritarios, salvo que contribuyan significativamente a la clasificación de la sustancia.

Algunas sustancias se describen con un porcentaje específico de pureza. Las sustancias cuyo contenido de material activo es mayor que dicho porcentaje (por ejemplo, un peroxido orgánico) no se incluyen en la entrada de la parte 3, y como pueden presentar otras propiedades peligrosas (por ejemplo ser explosivas); deben clasificarse y etiquetarse de acuerdo con ello.

Cuando hay limites de concentración específicos, éstos se aplican a la sustancia o sustancias que figuran en la entrada. En particular, en el caso de entradas que son mezclas de sustancias o bien sustancias descritas con un porcentaje específico de pureza, los límites se aplican a la sustancia tal y como se describe en la parte 3, y no a la sustancia pura.

Sin perjuicio del artículo 17, apartado 2, en el caso de sustancias que aparecen en la parte 3, el nombre de la sustancia que figure en la etiqueta debe ser uno de los designados en dicha parte. Para algunas sustancias, se ha añadido información entre paréntesis para facilitar su identificación. No es obligatorio incluir esta información adicional en la etiqueta.

Algunas entradas contienen una referencia a impurezas; en estos casos, el nombre de la sustancia va seguido del texto: «(contiene ≥ xx % de impureza)». Aquí, la referencia entre paréntesis forma parte del nombre y debe incluirse en la etiqueta.

1.1.1.5.   Entradas para grupos de sustancias

Algunas entradas de la parte 3 hacen referencia a grupos de sustancias. En estos casos, los requisitos de clasificación y etiquetado se aplicarán a todas las sustancias cubiertas por la descripción.

En algunos casos, hay requisitos de clasificación y etiquetado para sustancias específicas cubiertas por una entrada colectiva. En tales casos, en la parte 3 se incluirá una entrada específica para la sustancia excepcional, y la entrada colectiva llevará la anotación «excepto para aquéllas especificadas en otro lugar de este anexo».

En algunos casos, una sustancia individual puede estar cubierta por más de una entrada colectiva. En tales casos, la clasificación de la sustancia refleja la clasificación de las dos entradas colectivas. Si se dan diferentes clasificaciones para el mismo peligro, se aplicará la clasificación de peligro más grave.

Las entradas de la parte 3, para sales (bajo cualquier denominación) cubren las formas anhidras y las hidratadas, a menos que se diga lo contrario.

Los números CE o CAS no suelen incluirse en las entradas con más de cuatro sustancias individuales.

▼M15

1.1.2.   Información sobre la clasificación y el etiquetado de cada entrada en la tabla 3

▼B

1.1.2.1.   Códigos de clasificación

1.1.2.1.1.    Códigos de las clases y categorías de peligro

La clasificación para cada entrada se basa en los criterios establecidos en el anexo I, de conformidad con el artículo 13, letra a), y se presenta en forma de una abreviatura que representa la clase de peligro y la categoría o categorías/divisiones/tipos dentro de esta clase de peligro.

Los códigos de las clases y categorías de peligro utilizados para cada una de las categorías/divisiones/tipos de peligro incluidos en una clase se presentan en la tabla 1.1.

▼C1

▼B

1.1.2.1.2.    Códigos de las indicaciones de peligro

▼M4

Las indicaciones de peligro asignadas de conformidad con el artículo 13, letra b), se muestran según aparecen en el anexo III del presente Reglamento. Además, en el caso de algunas indicaciones de peligro, se añaden letras al código de tres cifras de indicación de peligro para poder efectuar distinciones suplementarias. Se usan los siguientes códigos adicionales:

▼B

1.1.2.2.   Códigos del etiquetado

En la columna del etiquetado figuran los siguientes elementos:

▼M15

1.1.2.3.   Límites de concentración específicos, factores M y estimaciones de la toxicidad aguda (ETA)

Los límites de concentración específicos (LCE), cuando para una determinada categoría difieran de los límites de concentración genéricos indicados en el anexo I, se facilitan en una columna separada, junto con la clasificación correspondiente, utilizando los mismos códigos que se muestran en la sección 1.1.2.1.1. En la misma columna de la tabla 3 se indican también las ETA armonizadas. El fabricante, importador o usuario intermedio debe utilizar los LCE y las ETA armonizadas para la clasificación de las mezclas que contengan esta sustancia. Cuando se aplique una ETA, debe utilizarse la fórmula de adición con arreglo al punto 3.1.3.6 del anexo I. Cuando en el presente anexo no se den límites de concentración específicos para alguna categoría, los límites de concentración genéricos que aparecen en el anexo I deberán aplicarse para la clasificación de las sustancias que contienen impurezas, aditivos o componentes individuales o para la de las mezclas. Si no hay valores de ETA armonizados para la toxicidad aguda, hay que establecer el valor correcto utilizando los datos disponibles.

A menos que se indique lo contrario, los límites de concentración están expresados como el porcentaje en peso de la sustancia respecto al peso total de la mezcla.

En caso de que se haya armonizado un factor M para sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías de toxicidad acuática aguda 1 o acuática crónica 1, ese factor M se facilita en la tabla 3 en la misma columna que los límites de concentración específicos. En caso de que se haya armonizado un factor M para la categoría de toxicidad acuática aguda 1 y otro factor M para la categoría de toxicidad acuática crónica 1, cada factor se presentará en la misma línea que su diferenciación correspondiente. En caso de que en la tabla 3 solo figure un factor M y la sustancia esté clasificada como de toxicidad acuática aguda 1 y de toxicidad acuática crónica 1, el fabricante, importador o usuario intermedio utilizarán ese factor M para clasificar una mezcla que contenga la sustancia en función de su peligro acuático agudo y crónico mediante el método sumatorio. Cuando en la tabla 3 no se facilite ningún factor M, el fabricante, importador o usuario intermedio establecerá un factor o factores M basados en los datos disponibles para la sustancia. Para el establecimiento y la utilización del factor M, véase la sección 4.1.3.5.5.5 del anexo I.

▼B

1.1.3.   Notas asignadas a cada entrada

En la columna titulada «Notas» se recogen las notas asignadas a cada entrada. El significado de las notas es el siguiente:

1.1.3.1.   Notas relacionadas con la identificación, clasificación y etiquetado de las sustancias

Nota A:

Sin perjuicio del artículo 17, apartado 2, el nombre de la sustancia debe figurar en la etiqueta bajo una de las denominaciones que aparecen en la parte 3.

En la parte 3, se utiliza, a veces, una descripción general del tipo: «compuestos de...» o «sales de...». En este caso, el proveedor estará obligado a precisar en la etiqueta el nombre correcto, según lo indicado en el punto 1.1.1.4.

Nota B:

Ciertas sustancias (ácidos, bases, etc.) se comercializan en forma de disoluciones acuosas en distintas concentraciones y, por ello, necesitan una clasificación y un etiquetado diferentes, pues los peligros que presentan varían en función de las distintas concentraciones.

En la parte 3, las entradas con la nota B tienen una denominación general del tipo: «ácido nítrico ...%».

En este caso, el fabricante deberá indicar en la etiqueta la concentración de la disolución en porcentaje. La concentración en porcentaje se entenderá siempre como peso/peso, excepto si explícitamente se especifica otra cosa.

Nota C:

Algunas sustancias orgánicas pueden comercializarse en una forma isomérica específica, o en forma de mezcla de varios isómeros.

En este caso, el proveedor tiene que indicar en la etiqueta si la sustancia es un isómero específico o una mezcla de isómeros.

Nota D:

Ciertas sustancias que pueden experimentar una polimerización o descomposición espontáneas, se comercializan en una forma estabilizada, y así figuran en la parte 3.

No obstante, en algunas ocasiones, dichas sustancias se comercializan en una forma no estabilizada. En este caso, el proveedor deberá especificar en la etiqueta el nombre de la sustancia seguido de la palabra «no estabilizada».

▼M15 —————

▼B

Nota F:

Esta sustancia puede contener un estabilizante. Si el estabilizante cambia las propiedades peligrosas de la sustancia tal como se indica en la parte 3, la clasificación y el etiquetado deberán hacerse siguiendo las normas de clasificación y etiquetado de las mezclas peligrosas.

Nota G:

Esta sustancia puede comercializarse en una forma explosiva en cuyo caso debe evaluarse utilizando los métodos apropiados de ensayo. La clasificación y el etiquetado reflejarán las propiedades explosivas.

▼M2 —————

▼M27

Nota J:

Se aplica la clasificación armonizada como carcinógeno o mutágeno, salvo que pueda demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1  % en peso de benceno (n.o EINECS 200-753-7), en cuyo caso deberá aplicarse la clasificación de conformidad con el título II del presente Reglamento también a esas clases de peligro.

Nota K:

Se aplica la clasificación armonizada como carcinógeno o mutágeno, salvo que pueda demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de 1,3-butadieno (n.o EINECS 203-450-8), en cuyo caso deberá aplicarse también una clasificación de conformidad con el título II del presente Reglamento en relación con esas clases de peligro. Si la sustancia no está clasificada como carcinógeno o mutágeno, deberán aplicarse como mínimo los consejos de prudencia (P102-) P210-P403.

Nota L:

Se aplica la clasificación armonizada como carcinógeno, salvo que pueda demostrarse que la sustancia contiene menos del 3 % de extracto de dimetil sulfóxido, medido de acuerdo con IP-346 («Determinación de los aromáticos policíclicos en lubricantes de base aceite no utilizado y en fracciones de petróleo libres de asfalteno-método del índice de refracción para extracción de dimetil sulfóxido», Instituto del Petróleo, Londres), en cuyo caso deberá aplicarse la clasificación de conformidad con el título II del presente Reglamento también a esa clase de peligro.

Nota M:

Se aplica la clasificación armonizada como carcinógeno, salvo que pueda demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,005  % en peso de benzo[a]pireno (n.o EINECS 200-028-5), en cuyo caso deberá aplicarse la clasificación de conformidad con el título II del presente Reglamento también a esa clase de peligro.

Nota N:

Se aplica la clasificación armonizada como carcinógeno, salvo si se conoce completamente el proceso de refinado y puede demostrarse que la sustancia a partir de la cual se ha producido no es un carcinógeno, en cuyo caso deberá aplicarse la clasificación de conformidad con el título II del presente Reglamento también a esa clase de peligro.

Nota P:

Se aplica la clasificación armonizada como carcinógeno o mutágeno, salvo que pueda demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de benceno (n.o EINECS 200-753-7), en cuyo caso deberá aplicarse la clasificación de conformidad con el título II del presente Reglamento también a esas clases de peligro.

Si la sustancia no está clasificada como carcinógeno o mutágeno, deberán aplicarse como mínimo los consejos de prudencia (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331.

Nota Q:

Se aplica la clasificación armonizada como carcinógeno, a menos que se cumpla una de las siguientes condiciones:

Nota R:

Se aplica la clasificación armonizada como carcinógeno, salvo en el caso de las fibras cuyo diámetro medio geométrico ponderado por la longitud (DMGPL) menos dos errores geométricos estándar sea superior a 6 μm, medido según el método de ensayo A.22 del anexo del Reglamento (CE) n.o 440/2008 de la Comisión ( *4 ).

▼M15

Nota S:

Puede no exigirse una etiqueta a esta sustancia, de conformidad con el artículo 17 (véase la sección 1.3 del anexo I) (tabla 3).

▼B

Nota T:

La sustancia puede comercializarse en una forma que no presenta las propiedades físicas indicadas por la clasificación en la entrada de la parte 3. Si los resultados de los métodos pertinentes, de conformidad con el anexo I, parte 2, del presente Reglamento, ponen de manifiesto que la forma específica de la sustancia comercializada no presenta estas propiedades físicas, la sustancia se clasificará de acuerdo con los resultados de dichos ensayos. En la ficha de datos de seguridad figurará la información correspondiente, incluida la referencia a los resultados de los métodos de ensayo pertinentes.

▼M15

Nota U (tabla 3):

▼M12

Cuando se comercialicen, los gases deben clasificarse como «Gases a presión» en uno de los grupos «gas comprimido», «gas licuado», «gas licuado refrigerado» o «gas disuelto». El grupo depende del estado físico en el que se envase el gas y por lo tanto tiene que ser asignado caso por caso. Se asignan los siguientes códigos:

Los aerosoles no se clasificarán como gases a presión (véase el anexo I, parte 2, sección 2.3.2.1, nota 2).

▼M22

Nota V:

Si la sustancia está destinada a ser comercializada como fibras (con un diámetro < 3 μm, una longitud > 5 μm y una relación de aspecto ≥ 3:1) o partículas de la sustancia que cumplen los criterios de fibra de la OMS, o como partículas con química superficial modificada, deberán evaluarse sus propiedades peligrosas de conformidad con el título II del presente Reglamento para determinar si debe aplicarse una categoría superior (Carc.1b o 1A) o vías adicionales de exposición (oral o dérmica).

Nota W:

Se ha observado que el riesgo de carcinogenicidad de esta sustancia surge cuando se inhala polvo respirable en cantidades que dan lugar a una alteración significativa de los mecanismos de eliminación de partículas en el pulmón.

La presente nota tiene por objeto describir la toxicidad específica de la sustancia; no constituye un criterio para la clasificación con arreglo al presente Reglamento.;

▼M33

Nota X:

La clasificación para la(s) clase(s) de peligro en esta entrada se basa únicamente en las propiedades peligrosas de la parte de la sustancia que es común a todas las sustancias de la entrada. Las propiedades peligrosas de cualquier sustancia de la entrada dependen también de las propiedades de la parte de la sustancia que no es común a todas las sustancias del grupo. Estas últimas han de ser evaluadas para valorar si se puede aplicar una clasificación más estricta (es decir, una categoría superior) o una clasificación más amplia (diferenciación adicional, órganos diana o indicaciones de peligro) para la misma clase de peligro.

La presente nota tiene por objeto describir la toxicidad específica de la sustancia; no constituye un criterio para la clasificación con arreglo al presente Reglamento.

▼B

1.1.3.2.   Notas relacionadas con la clasificación y el etiquetado de las mezclas

▼M15

Nota 1:

La concentración establecida o, en ausencia de esa concentración, las concentraciones genéricas indicadas en el presente Reglamento son el porcentaje en peso del elemento metálico, calculado con respecto al peso total de la mezcla.

▼B

Nota 2:

La concentración de isocianato establecida es el porcentaje en peso del monómero libre, calculado con respecto al peso total de la mezcla.

Nota 3:

La concentración establecida es el porcentaje en peso de los iones cromato, disueltos en agua, calculado con respecto al peso total de la mezcla.

Nota 5:

Los límites de concentración para las mezclas gaseosas se expresan como porcentaje de volumen por volumen.

Nota 7:

Las aleaciones que contienen níquel se clasifican para sensibilización cutánea cuando se supere el índice de liberación de 0,5  μg Ni/cm2/semana, medido con arreglo al método de ensayo estándar de referencia europeo EN 1811.

▼M27

Nota 8:

La clasificación como carcinógeno debe aplicarse, a menos que se pueda demostrar que la concentración teórica máxima de formaldehído liberable, independientemente de la fuente, en la mezcla tal como se comercializa es inferior al 0,1 %».

Nota 9:

La clasificación como mutágeno debe aplicarse, a menos que se pueda demostrar que la concentración teórica máxima de formaldehído liberable, independientemente de la fuente, en la mezcla tal como se comercializa es inferior al 1 %.

▼M22

Nota 10:

La clasificación como carcinógeno por inhalación se aplica solo a las mezclas en polvo que contengan un 1 % o más de dióxido de titanio, en forma de partículas o incorporado a partículas con un diámetro aerodinámico ≤ 10 μm.

▼M33

Nota 11:

La clasificación de mezclas como tóxicas para la reproducción es necesaria si la suma de las concentraciones de los diferentes compuestos de boro clasificados como tóxicos para la reproducción en la mezcla comercializada es ≥ 0,3 %.

Nota 12:

La clasificación de mezclas como tóxicas para la reproducción es necesaria si la suma de las concentraciones de las diferentes sustancias incluidas en esta entrada, en la mezcla comercializada, es igual o superior al límite de concentración genérico aplicable para la categoría asignada o a un límite de concentración específico dado en esta entrada.

▼M15