4.2. Alteración endocrina para el medio ambiente
4.2. Alteración endocrina para el medio ambiente
4.2.1.1. Definiciones
A los efectos de la sección 4.2, se entenderá por:
«alterador endocrino»: una sustancia o mezcla que altera una o más funciones del sistema endocrino y, por lo tanto, tiene efectos adversos para los organismos intactos, su progenie, ►C13 poblaciones o subpoblaciones ◄ ;
«alteración endocrina»: la alteración de una o varias funciones del sistema endocrino causada por un alterador endocrino;
«actividad endocrina»: una interacción con el sistema endocrino que puede dar lugar a una respuesta de dicho sistema, de órganos objetivo o de tejidos objetivo, y que confiere a una sustancia o mezcla el potencial de alterar una o varias funciones del sistema endocrino;
«efecto adverso»: un cambio en la morfología, la fisiología, el crecimiento, el desarrollo, la reproducción o la longevidad de un organismo, un sistema, una población o una subpoblación que da lugar a una deficiencia de su capacidad funcional, ►C13 una deficiencia de su capacidad de compensar el estrés adicional ◄ o el incremento de su susceptibilidad a otras influencias;
« ►C13 relación ◄ biológicamente verosímil»: la correlación entre una actividad endocrina y un efecto adverso, sobre la base de procesos biológicos, cuando la correlación sea coherente con los conocimientos científicos existentes.
4.2.1.2. Consideraciones generales
4.2.1.2.1 Las sustancias y mezclas que cumplan los criterios de los alteradores endocrinos para el medio ambiente sobre la base de las pruebas mencionadas en la tabla 4.2.1 se considerarán sustancias y mezclas de las que se sabe, se supone o se sospecha que son alteradores endocrinos para el medio ambiente, a menos que existan pruebas concluyentes que demuestren que los efectos adversos detectados no son pertinentes a nivel de la población o subpoblación.
4.2.1.2.2 Las pruebas que deban tenerse en cuenta para la clasificación de sustancias de conformidad con otras secciones del presente anexo también podrán utilizarse para la clasificación de sustancias como alteradores endocrinos para el medio ambiente cuando se cumplan los criterios establecidos en la presente sección.
4.2.2 Criterios de clasificación para las sustancias
4.2.2.1 Categorías de peligro
A efectos de la clasificación respecto de la alteración endocrina para el medio ambiente, las sustancias se asignarán a una de las dos categorías.
Tabla 4.2.1.
Categorías de peligro para los alteradores endocrinos para el medio ambiente
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Categorías |
Criterios |
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CATEGORÍA 1 |
►C13 Se sabe o se supone ◄ que son alteradores endocrinos para el medio ambiente La clasificación en la categoría 1 se basará fundamentalmente en pruebas procedentes de al menos uno de los siguientes: a) datos obtenidos con animales; b) datos obtenidos sin animales que proporcionen una capacidad de predicción equivalente a la de los datos de la letra a). Dichos datos proporcionarán pruebas de que la sustancia cumple todos los criterios siguientes: a) actividad endocrina; b) un efecto adverso en un organismo intacto o en su descendencia o en las generaciones futuras; c) ►C13 una relación ◄ biológicamente verosímil entre la actividad endocrina y el efecto adverso. No obstante, cuando exista información que suscite serias dudas sobre la pertinencia de los efectos adversos detectados al nivel de la población o subpoblación, la clasificación en la categoría 2 puede ser más adecuada. |
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CATEGORÍA 2 |
Se sospecha que son alteradores endocrinos para el medio ambiente Una sustancia se clasificará en la categoría 2 cuando se cumplan todos los criterios siguientes: a) existen pruebas de: i. una actividad endocrina, y ii. un efecto adverso en un organismo intacto o en su descendencia o en las generaciones futuras; b) las pruebas a que se refiere la letra a) no son lo suficientemente convincentes como para clasificar la sustancia en la categoría 1; c) existen pruebas de ►C13 una relación ◄ biológicamente verosímil entre la actividad endocrina y el efecto adverso. |
Cuando existan pruebas concluyentes de que los efectos adversos identificados no son pertinentes a nivel de la población o subpoblación, la sustancia no se considerará un alterador endocrino para el medio ambiente.
4.2.2.2. Base de la clasificación
4.2.2.2.1 La clasificación se efectuará con arreglo a los criterios apropiados, expuestos anteriormente, así como la determinación del peso de las pruebas de cada uno de los criterios (véase la sección 4.2.2.3) y la determinación global del peso de las pruebas (véase la sección 1.1.1). La clasificación como alterador endocrino para el medio ambiente está destinada a utilizarse para sustancias que causen o puedan causar efectos adversos relacionados con el sistema endocrino a nivel de población o subpoblación.
4.2.2.2.2 Los efectos adversos que sean únicamente consecuencias inespecíficas de otros efectos tóxicos no se tendrán en cuenta a la hora de identificar una sustancia como alterador endocrino para el medio ambiente.
4.2.2.3. Peso de las pruebas y opinión de expertos
4.2.2.3.1. La clasificación como alterador endocrino para el medio ambiente se hace sobre la base de una valoración del peso total de las pruebas recurriendo a la opinión de expertos (véase la sección 1.1.1). Así pues, se considera en su conjunto toda la información disponible sobre la determinación de la alteración endocrina para el medio ambiente:
estudios in vivo u otros estudios (por ejemplo, estudios in vitro o in silico) predictivos de los efectos adversos, la actividad endocrina o la existencia de ►C13 una relación ◄ biológicamente verosímil en animales;
datos obtenidos de sustancias análogas sobre la base de la relación estructura-actividad (SAR);
también puede contemplarse la evaluación de sustancias químicamente relacionadas con la sustancia objeto de estudio (agrupamiento, referencias cruzadas), sobre todo cuando la información sobre la sustancia sea escasa;
cualquier dato científico adicional que sea pertinente y aceptable.
4.2.2.3.2. Al recurrir a la determinación del peso de las pruebas y a la opinión de expertos, la evaluación de las pruebas científicas a que se refiere el punto 4.2.2.3.1 se hará teniendo en cuenta, en particular, todos los factores siguientes:
los resultados tanto positivos como negativos;
la pertinencia del diseño de los estudios para la evaluación de efectos adversos y su pertinencia a nivel de población o subpoblación, así como para la evaluación de la actividad endocrina;
los efectos adversos sobre la reproducción, el crecimiento o el desarrollo y otros efectos adversos pertinentes que puedan tener repercusiones sobre las poblaciones o subpoblaciones;
la calidad y la consistencia de los datos, tomando en consideración las pautas y la coherencia de los resultados dentro de un mismo estudio y entre distintos estudios de diseño similar y con respecto a varias especies;
►C13 la vía de exposición ◄ , los estudios toxicocinéticos y los estudios metabólicos;
►C13 el concepto de dosis (concentración) límite, así como las directrices internacionales relativas a las dosis (concentraciones) máximas recomendadas ◄ y para evaluar los efectos de una toxicidad excesiva que inducen a confusión;
cuando se disponga de ellos, datos de campo o de seguimiento adecuados, fiables y representativos, o resultados de modelos de población.
4.2.2.3.3. Utilizando la determinación del peso de las pruebas, ►C13 la relación ◄ entre la actividad endocrina y los efectos adversos se establecerá sobre la base de la verosimilitud biológica, que se determinará a la luz de los conocimientos científicos disponibles. No es necesario demostrar la existencia ►C13 de la relación ◄ biológicamente verosímil con datos específicos de las sustancias.
4.2.2.3.4. Utilizando la determinación del peso de las pruebas, las pruebas que se tengan en cuenta para la clasificación de una sustancia como alterador endocrino para la salud humana a que se refiere la sección 3.11 se tendrán en cuenta a la hora de evaluar la clasificación de la sustancia como alterador endocrino para el medio ambiente con arreglo a la sección 4.2.
4.2.2.4. Ámbito de aplicación temporal
A más tardar a partir del 1 de mayo de 2025, las sustancias se clasificarán de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 4.2.2.1 a 4.2.2.3.
No obstante, las sustancias comercializadas antes del 1 de mayo de 2025 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 4.2.2.1 a 4.2.2.3 hasta el 1 de noviembre de 2026.
4.2.3. Criterios de clasificación para las mezclas
4.2.3.1. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre todos los componentes o solo sobre algunos
4.2.3.1.1. Una mezcla se clasificará como alterador endocrino para el medio ambiente cuando al menos un componente haya sido clasificado como alterador endocrino para el medio ambiente de categoría 1 o de categoría 2 y esté presente en una concentración igual o superior al límite de concentración genérico apropiado que figura en la tabla 4.2.2 para la categoría 1 y la categoría 2, respectivamente.
Tabla 4.2.2
Límites de concentración genéricos de los componentes de una mezcla clasificados como alteradores endocrinos para el medio ambiente que hacen necesaria la clasificación de la mezcla
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Componente clasificado como: |
Límites de concentración genéricos que hacen necesaria la clasificación de una mezcla como: |
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Alterador endocrino para el medio ambiente de categoría 1 |
Alterador endocrino para el medio ambiente de categoría 2 |
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Alterador endocrino para el medio ambiente de categoría 1 |
≥ 0,1 % |
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Alterador endocrino para el medio ambiente de categoría 2 |
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≥ 1 % [Nota 1 ] |
Nota: Los límites de concentración de esta tabla se aplican tanto a sólidos y líquidos (p/p) como a gases (v/v).
Nota 1: Si uno de los componentes de la mezcla es un alterador endocrino para el medio ambiente de categoría 2 y está presente en una concentración ≥ 0,1 %, se dispondrá de una FDS de la mezcla, por si se solicita.
4.2.3.2. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal
4.2.3.2.1.
La clasificación de las mezclas se basará en los datos de ensayos disponibles para los componentes individuales de la mezcla utilizando los límites de concentración para los componentes clasificados como alteradores endocrinos para el medio ambiente. Siguiendo el criterio del «caso por caso», podrán usarse con fines de clasificación los datos de ensayos sobre la mezcla como tal que demuestren la existencia de alteraciones endocrinas para el medio ambiente no establecidas a partir de la evaluación basada en los componentes individuales. En estos casos, los resultados de los ensayos llevados a cabo con la mezcla como tal deben ser concluyentes, teniendo en cuenta la dosis (concentración) y otros factores como la duración, las observaciones, la sensibilidad y el análisis estadístico de los sistemas de ensayo. Toda la documentación adecuada que justifique la clasificación deberá conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una revisión.
4.2.3.3. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación
4.2.3.3.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar la alteración endocrina para el medio ambiente, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo (de acuerdo con lo dispuesto en 4.2.3.2.1) para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán dichos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.
4.2.3.4. Ámbito de aplicación temporal
A más tardar a partir del 1 de mayo de 2026, las mezclas se clasificarán de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 4.2.3.1 a 4.2.3.3.
No obstante, las mezclas comercializadas antes del 1 de mayo de 2026 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 4.2.3.1, 4.2.3.2 y 4.2.3.3 hasta el 1 de mayo de 2028.
4.2.4.
Comunicación del peligro
4.2.4.1. En la etiqueta de las sustancias y mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro (Alteración endocrina para el medio ambiente) figurarán los elementos presentados en la tabla 4.2.3.
4.2.4.1. En la etiqueta de las sustancias y mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro (Alteración endocrina para el medio ambiente) figurarán los elementos presentados en la tabla 4.2.3.
Tabla 4.2.3.
Elementos que deben figurar en las etiquetas de alteración endocrina para el medio ambiente
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Clasificación |
Categoría 1 |
Categoría 2 |
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Símbolo o pictograma |
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Palabra de advertencia |
Peligro |
Atención |
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Indicación de peligro |
EUH430: Puede provocar alteración endocrina en el medio ambiente |
EUH431: Se sospecha que provoca alteración endocrina en el medio ambiente |
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Consejos de prudencia — Prevención |
P201 P202 P273 |
P201 P202 P273 |
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Consejos de prudencia — Respuesta |
P391 |
P391 |
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Consejos de prudencia — Almacenamiento |
P405 |
P405 |
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Consejos de prudencia — Eliminación |
P501 |
P501 |
4.2.4.2. Ámbito de aplicación temporal para las sustancias
A más tardar a partir del 1 de mayo de 2025, las sustancias se etiquetarán de conformidad con los criterios establecidos en la sección 4.2.4.1.
No obstante, las sustancias comercializadas antes del 1 de mayo de 2025 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en la sección 4.2.4.1 hasta el 1 de noviembre de 2026.
4.2.4.3. Ámbito de aplicación temporal para las mezclas
A más tardar a partir del 1 de mayo de 2026, las mezclas se etiquetarán de conformidad con los criterios establecidos en la sección 4.2.4.1.
No obstante, las mezclas comercializadas antes del 1 de mayo de 2026 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en la sección 4.2.4.1 hasta el 1 de mayo de 2028.