3.2.3. Criterios para la clasificación de las mezclas

3.2.3.1.1.

La mezcla deberá clasificarse utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias, teniendo en cuenta el procedimiento por etapas al evaluar los datos para esta clase de peligro.

3.2.3.1.2.

A la hora de plantearse el ensayo de una mezcla, se aconseja a los encargados de la clasificación que sigan un procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas, como el seguido en los criterios para clasificar las sustancias por su potencial de corrosión e irritación cutáneas (véanse las secciones 3.2.1.2 y 3.2.2.2), con el fin de asegurar una clasificación precisa y de evitar ensayos innecesarios con animales. En ausencia de otra información, se considera que una mezcla es corrosiva cutánea (corrosión cutánea de categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la mezcla pudiera no ser corrosiva a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado.

3.2.3.2.1.

Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su potencial de corrosión o irritación, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación expuestos en la sección 1.1.3.

3.2.3.3.1.

Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificación de una mezcla por su peligro de irritación o corrosión cutáneas, se ha formulado la siguiente hipótesis, que se aplica, cuando procede, en el procedimiento por etapas:

Los «componentes relevantes» de una mezcla son los que están presentes en concentraciones ≥ 1 % (p/p, para sólidos, líquidos, polvos, nieblas y vapores y v/v para gases), a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes corrosivos cutáneos) que un componente presente en una concentración < 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla por su corrosión o irritación cutáneas.

3.2.3.3.2.

Por lo general, el procedimiento para clasificar las mezclas como corrosivas o irritantes cutáneas, cuando se dispone de datos sobre los componentes pero no sobre la mezcla en su conjunto, se basa en la teoría de la adición, de manera que cada componente corrosivo cutáneo o irritante cutáneo contribuye a las propiedades totales de irritación cutánea o corrosión cutánea de la mezcla en proporción a su potencia y concentración. Se usa un factor de ponderación de 10 para los componentes corrosivos cutáneos cuando están presentes en una concentración por debajo del límite de concentración genérico para la clasificación en la categoría 1, pero, a esa concentración, contribuyen a la clasificación de la mezcla como irritante cutánea. La mezcla se clasificará como corrosiva cutánea o irritante cutánea cuando la suma de las concentraciones de tales componentes exceda un límite de concentración.

3.2.3.3.3.

La tabla 3.2.3 muestra los límites de concentración genéricos que se usarán para determinar si la mezcla se considera corrosiva o irritante cutánea.

3.2.3.3.4.1.

Se prestará especial atención al clasificar ciertos tipos de mezclas que contengan sustancias como ácidos y bases, sales inorgánicas, aldehídos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en 3.2.3.3.1 y 3.2.3.3.2 puede no ser aplicable, ya que muchas de estas sustancias son corrosivas cutáneas o irritantes cutáneas en concentraciones < 1 %.

3.2.3.3.4.2.

Para mezclas que contengan ácidos o bases fuertes, deberá usarse el pH como criterio de clasificación (véase la sección 3.2.3.1.2), ya que es un mejor indicador de la corrosión cutánea que los límites de concentración de la tabla 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Una mezcla que contenga componentes corrosivos o irritantes cutáneos y no pueda clasificarse mediante la regla de adición (tabla 3.2.3), porque sus características químicas lo impidan, deberá clasificarse como corrosiva cutánea de categoría 1 si contiene ≥ 1 % de un componente clasificado como corrosivo cutáneo, o como irritante cutánea (categoría 2) si contiene ≥ 3 % de un componente irritante cutáneo. La clasificación de las mezclas con componentes a los que no se aplica el procedimiento de la tabla 3.2.3 se resume en la tabla 3.2.4.

3.2.3.3.5.

A veces, datos fidedignos pueden mostrar que el peligro de corrosión o irritación cutáneas de un componente no será evidente cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos indicados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4 de la sección 3.2.3.3.6. En estos casos, la mezcla se clasificará con arreglo a dichos datos (véanse también los artículos 10 y 11). Otras veces, cuando se prevea que el peligro de corrosión o irritación cutáneas de un componente no será evidente cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos mencionados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4, se considerará la necesidad de someter la mezcla a ensayo. En esos casos, deberá aplicarse el procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas descrito en la sección 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.

Si hay datos que indican que uno o varios componentes son corrosivos o irritantes cutáneos en una concentración < 1 % (para los corrosivos cutáneos) o < 3 % (para los irritantes cutáneos), la mezcla deberá clasificarse en consecuencia.

Nota:

La suma de todos los componentes de una mezcla clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A, 1B o 1C, respectivamente, deberá ser ≥ 5 % en cada caso para poder clasificar la mezcla como corrosiva cutánea subcategoría 1A, 1B o 1C. Si la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategoría 1A es < 5 % pero la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A + 1B es ≥ 5 %, la mezcla deberá clasificarse como corrosiva cutánea subcategoría 1B. De igual modo, si la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A + 1B es < 5 % pero la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A + 1B + 1C es ≥ 5 %, la mezcla deberá clasificarse como corrosiva cutánea subcategoría 1C. Cuando al menos uno de los componentes relevantes de una mezcla esté clasificado en la categoría 1 sin otra subclasificación, la mezcla deberá clasificarse en la categoría 1 sin otra subclasificación si la suma de todos los componentes corrosivos cutáneos es ≥ 5 %.