3.1. Disposiciones relativas a cierres de seguridad para niños
3.1. Disposiciones relativas a cierres de seguridad para niños
3.1.1.1. Los envases, independientemente de su capacidad, que contengan una sustancia o mezcla de venta al público en general y clasificada por su toxicidad aguda, categorías 1 a 3, por su toxicidad específica en determinados órganos (STOT en su sigla inglesa) —exposición única, categoría 1 por su toxicidad específica en determinados órganos (STOT)— exposiciones repetidas, categoría 1, o por ser corrosivas cutáneas, categoría 1, irán provistas de un cierre de seguridad para niños.
3.1.1.2. Los envases, independientemente de su capacidad, que contengan una sustancia o mezcla de venta al público en general que presente un peligro por aspiración y que esté clasificada de acuerdo con las secciones 3.10.2 y 3.10.3 del anexo I y etiquetada de acuerdo con la sección 3.10.4.1 del anexo I, salvo las sustancias o mezclas comercializadas en forma de aerosoles o en un recipiente con nebulizador sellado, irán provistos de un cierre de seguridad para niños.
3.1.1.3. Cuando una sustancia o mezcla contenga al menos una de las sustancias mencionadas a continuación en una concentración igual o superior a cada una de las concentraciones indicadas, y estén destinadas al público en general, los envases, independientemente de su capacidad, irán provistos de un cierre de seguridad para niños.
3.1.1.1. Los envases, independientemente de su capacidad, que contengan una sustancia o mezcla de venta al público en general y clasificada por su toxicidad aguda, categorías 1 a 3, por su toxicidad específica en determinados órganos (STOT en su sigla inglesa) —exposición única, categoría 1 por su toxicidad específica en determinados órganos (STOT)— exposiciones repetidas, categoría 1, o por ser corrosivas cutáneas, categoría 1, irán provistas de un cierre de seguridad para niños.
3.1.1.2. Los envases, independientemente de su capacidad, que contengan una sustancia o mezcla de venta al público en general que presente un peligro por aspiración y que esté clasificada de acuerdo con las secciones 3.10.2 y 3.10.3 del anexo I y etiquetada de acuerdo con la sección 3.10.4.1 del anexo I, salvo las sustancias o mezclas comercializadas en forma de aerosoles o en un recipiente con nebulizador sellado, irán provistos de un cierre de seguridad para niños.
3.1.1.3. Cuando una sustancia o mezcla contenga al menos una de las sustancias mencionadas a continuación en una concentración igual o superior a cada una de las concentraciones indicadas, y estén destinadas al público en general, los envases, independientemente de su capacidad, irán provistos de un cierre de seguridad para niños.
3.1.2. Envases que pueden volver a cerrarse
Los cierres de seguridad para niños que se empleen en envases que pueden volver a cerrarse deberán ajustarse a la versión modificada de la norma EN ISO 8317, sobre «Envases de seguridad a prueba de niños — Requisitos y métodos de ensayo para envases que pueden volver a cerrarse», adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN) y por la Organización Internacional de Normalización (ISO).
3.1.3. Envases que no pueden volver a cerrarse
Los cierres de seguridad para niños que se empleen en envases que no pueden volver a cerrarse deberán ajustarse a la versión modificada de la norma CEN 862, sobre «Envases de seguridad a prueba de niños — Requisitos y métodos de ensayo para envases que no pueden volver a cerrarse para productos no farmacéuticos», adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN).
3.1.4. Notas
3.1.4.1. Sólo podrán certificar la conformidad con las mencionadas normas aquellos laboratorios que hayan demostrado que cumplen las normas EN ISO/CEI 17025 en su versión modificada.
3.1.4.1. Sólo podrán certificar la conformidad con las mencionadas normas aquellos laboratorios que hayan demostrado que cumplen las normas EN ISO/CEI 17025 en su versión modificada.
3.1.4.2. Casos específicos
Cuando parezca evidente que un envase es suficientemente seguro para los niños, en particular porque éstos no pueden acceder a su contenido sin ayuda de una herramienta, podrá no realizarse el ensayo mencionado en la sección 3.1.2 o 3.1.3.
En todos los demás casos, y cuando existan motivos justificados para dudar de la eficacia del cierre de seguridad para niños, la autoridad nacional podrá solicitar al responsable de la comercialización un certificado, emitido por un laboratorio del tipo definido en la sección 3.1.4.1, que certifique: