3.1.2. Criterios para la clasificación de sustancias por su toxicidad aguda
3.1.2.1. “Las sustancias pueden clasificarse en una de las cuatro categorías de peligro basadas en la toxicidad aguda por vía oral o cutánea o por inhalación, con arreglo a los criterios numéricos expresados en valores de corte tal como muestra la tabla siguiente.». Los valores de toxicidad aguda se expresan en valores (aproximados) de la LD50 (oral, cutánea) o LC50 (inhalación) o en estimaciones de la toxicidad aguda (ETA). Si bien algunos métodos in vivo determinan los valores de LD50/LC50 directamente, otros métodos in vivo más modernos (por ejemplo, utilizando menos animales) consideran otros indicadores de toxicidad aguda, como signos clínicos graves de toxicidad, que se utilizan como referencia para asignar la categoría de peligro. La tabla 3.1.1 va seguida de notas explicativas.
Tabla 3.1.1
Estimaciones de la toxicidad aguda (ETA) y criterios que definen las categorías de peligro de toxicidad aguda
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Vía de exposición |
Categoría 1 |
Categoría 2 |
Categoría 3 |
Categoría 4 |
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Oral (mg/kg de peso corporal) |
ETA ≤ 5 |
5 < ETA ≤ 50 |
50 < ETA ≤ 300 |
300 < ETA ≤ 2 000 |
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Véase: |
nota a) nota b) |
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Cutánea (mg/kg de peso corporal) |
ETA ≤ 50 |
50 < ETA ≤ 200 |
200 < ETA ≤ 1 000 |
1 000 < ETA ≤ 2 000 |
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Véase: |
nota a) nota b) |
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Inhalación de gases (ppmV) (1) |
ETA ≤ 100 |
100 < ETA ≤ 500 |
500 < ETA ≤ 2 500 |
2 500 < ETA ≤ 20 000 |
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Véase: |
nota a) nota b) nota c) |
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Inhalación de vapores (mg/l) |
ETA ≤ 0,5 |
0,5 < ETA ≤ 2,0 |
2,0 < ETA ≤ 10,0 |
10,0 < ETA ≤ 20,0 |
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Véase: |
nota a) nota b) nota c) nota d) |
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Inhalación de polvos y nieblas (mg/l) |
ETA ≤ 0,05 |
0,05 < ETA ≤ 0,5 |
0,5 < ETA ≤ 1,0 |
1,0 < ETA ≤ 5,0 |
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Véase: |
nota a) nota b) nota c) |
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(1)
La concentración de los gases se expresa en partes por millón en volumen (ppmV). |
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Notas de la tabla 3.1.1:
La estimación de la toxicidad aguda (ETA) para la clasificación de una sustancia se deducirá a partir de la DL50/CL50 cuando se conozcan.
La estimación de la toxicidad aguda (ETA) para la clasificación de una sustancia que forma parte de una mezcla se deducirá a partir de:
Los rangos de las estimaciones de la toxicidad aguda (ETA) para la toxicidad por inhalación utilizados en la tabla se basan en exposiciones de ensayo de 4 horas. Para convertir los datos de modo que respondan a una exposición de 1 hora, hay que dividirlos por 2 para gases y vapores, y por 4 para polvos y nieblas.
Para algunas sustancias, la atmósfera del ensayo no será solo un vapor, sino que consistirá en una mezcla de fases líquida y de vapor. Para otras, esa atmósfera podrá consistir en un vapor próximo a la fase gaseosa. En estos últimos casos, la clasificación (en ppmV) será la siguiente: categoría 1 (100 ppmV), categoría 2 (500 ppmV), categoría 3 (2 500 ppmV) y categoría 4 (20 000 ppmV).
Los términos «polvo», «niebla» y «vapor» se definen como sigue:
El polvo se forma generalmente por un proceso mecánico. Las nieblas se forman generalmente por condensación de vapores sobresaturados o por fraccionamiento físico de líquidos. El tamaño de polvos y nieblas oscila generalmente entre valores que van desde menos de 1 μm a alrededor de 100 μm.
3.1.2.2. Consideraciones específicas para la clasificación de sustancias por su toxicidad aguda
3.1.2.2.1. La especie animal preferida para evaluar la toxicidad aguda por ingestión e inhalación es la rata, mientras que para la toxicidad aguda por vía cutánea se recurre tanto a la rata como al conejo. Cuando se disponga de datos experimentales sobre toxicidad aguda en varias especies animales, deberá recurrirse a la opinión de los científicos para seleccionar el valor más apropiado de DL50 entre los ensayos válidos y correctamente realizados.
3.1.2.3. Consideraciones específicas para la clasificación de sustancias por su toxicidad aguda por inhalación
3.1.2.3.1. Las unidades de toxicidad por inhalación dependen del tipo de material inhalado. Los valores para polvos y nieblas se expresan en mg/l. Los de los gases se expresan en ppmV. Dada la dificultad de realizar ensayos con vapores, algunos de los cuales consisten en mezclas de fases líquidas y de vapor, la unidad utilizada en la tabla es el mg/l. No obstante, para los vapores próximos a la fase gaseosa, la clasificación se basará en ppmV.
3.1.2.3.2. ►M12 En la clasificación de la toxicidad por inhalación para polvos y nieblas, es especialmente importante el empleo de valores bien definidos en las categorías de peligro más altas. ◄ Las partículas inhaladas entre 1 y 4 micras de diámetro aerodinámico (MMAD) se depositan en todas las regiones del aparato respiratorio de las ratas. Este rango de tamaño de partícula corresponde a una dosis máxima del orden de 2 mg/l. Para conseguir que los experimentos con animales puedan aplicarse a la exposición humana, los polvos y las nieblas tendrían teóricamente que ser ensayados en este rango en ratas.
3.1.2.3.3. Además de la clasificación para la toxicidad por inhalación, si se dispone de datos que indiquen que el mecanismo de toxicidad fue la corrosión, la sustancia o mezcla se etiquetará también como «corrosivo para las vías respiratorias» (véase la nota 1 en 3.1.4.1). La corrosión de las vías respiratorias se define como la destrucción de los tejidos de las vías respiratorias tras un período de exposición único y limitado, análogo al de la corrosión cutánea; esto incluye la destrucción de las mucosas. La evaluación de la corrosión puede basarse en la opinión de expertos que utilizarán como pruebas la experiencia en seres humanos y animales, los datos (in vitro) existentes, los valores del pH, la información procedente de sustancias similares o cualesquiera otros datos pertinentes.