3.11.3. Criterios de clasificación para las mezclas
3.11.3.1. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre todos los componentes o solo sobre algunos
3.11.3.1.1. Una mezcla se clasificará como alterador endocrino para la salud humana cuando al menos uno de sus componentes haya sido clasificado como alterador endocrino para la salud humana de categoría 1 o categoría 2 y esté presente en una concentración igual o superior al límite de concentración genérico apropiado que figura en la tabla 3.11.2 para la categoría 1 y la categoría 2, respectivamente.
Tabla 3.11.2.
Límites de concentración genéricos de los componentes de una mezcla clasificados como alteradores endocrinos para la salud humana que hacen necesaria la clasificación de la mezcla
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Componente clasificado como: |
Límites de concentración genéricos que hacen necesaria la clasificación de una mezcla como: |
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Alterador endocrino para la salud humana de categoría 1 |
Alterador endocrino para la salud humana de categoría 2 |
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Alterador endocrino para la salud humana de categoría 1 |
≥ 0,1 % |
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Alterador endocrino para la salud humana de categoría 2 |
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≥ 1 % [Nota 1] |
Nota: Los límites de concentración de esta tabla se aplican tanto a sólidos y líquidos (p/p) como a gases (v/v).
Nota 1: Si uno de los componentes de la mezcla es un alterador endocrino para la salud humana de categoría 2 y está presente en una concentración ≥ 0,1 %, se dispondrá de una FDS de la mezcla, por si se solicita.
3.11.3.2. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal
3.11.3.2.1. La clasificación de las mezclas se basará en los datos de ensayo disponibles para los componentes individuales de la mezcla utilizando los límites de concentración para los componentes clasificados como alteradores endocrinos para la salud humana. Siguiendo el criterio del «caso por caso», podrán usarse con fines de clasificación los datos de ensayos sobre la mezcla como tal que demuestren la existencia de alteraciones endocrinas para la salud humana no establecidas a partir de la evaluación basada en los componentes individuales. En estos casos, los resultados de los ensayos llevados a cabo con la mezcla como tal deben ser concluyentes, teniendo en cuenta la dosis (concentración) y otros factores como la duración, las observaciones, la sensibilidad y el análisis estadístico de los sistemas de ensayo. Toda la documentación adecuada que justifique la clasificación deberá conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una revisión.
3.11.3.3. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación
3.11.3.3.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar la alteración endocrina para la salud humana, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo (de acuerdo con lo dispuesto en la sección 3.11.3.2.1) para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán dichos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.
3.11.3.4. Ámbito de aplicación temporal
A más tardar a partir del 1 de mayo de 2026, las mezclas se clasificarán de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 3.11.3.1, 3.11.3.2 y 3.11.3.3.
No obstante, las mezclas comercializadas antes del 1 de mayo de 2026 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 3.11.3.1, 3.11.3.2 y 3.11.3.3 hasta el 1 de mayo de 2028.