3.4.3. Criterios para la clasificación de mezclas
3.4.3.1. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal
3.4.3.1.1. Cuando para la mezcla se disponga de pruebas fiables y de buena calidad procedentes de la experiencia con personas o de estudios apropiados en animales, tal como los descritos en los criterios para las sustancias, ésta podrá clasificarse mediante la evaluación del peso de las pruebas que aportan esos datos. Al evaluar los datos de las mezclas habrá que tener cuidado pues puede que la dosis usada haga que los resultados no sean concluyentes.
3.4.3.2. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación
3.4.3.2.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar sus propiedades sensibilizantes, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.
3.4.3.3. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos
3.4.3.3.1. La mezcla deberá clasificarse como sensibilizante respiratoria o cutánea cuando al menos un componente se haya clasificado como sensibilizante respiratorio o cutáneo y esté presente en una concentración igual o superior al límite de concentración genérico apropiado establecido, tal como se indica en la ►M2 tabla 3.4.5 ◄ para los sólidos o líquidos y los gases, respectivamente.
3.4.3.3.2. Algunas sustancias clasificadas como sensibilizantes pueden provocar una respuesta, cuando están presentes en una mezcla en cantidades inferiores a las concentraciones establecidas en la ►M2 tabla 3.4.5 ◄ , en personas previamente sensibilizadas a dicha sustancia o mezcla (véase la nota 1 de la ►M2 tabla 3.4.6 ◄ ).
Tabla 3.4.5
Límites de concentración genéricos de los componentes de una mezcla clasificados como sensibilizantes cutáneos o respiratorios que hacen necesaria la clasificación de la mezcla
|
Componente clasificado como: |
Límites de concentración genéricosque hacen necesaria la clasificación de una mezcla como: |
||
|
Sensibilizante respiratorio Categoría 1 |
Sensibilizante cutáneo Categoría 1 |
||
|
Sólido o líquido |
Gas |
Todos los estados físicos |
|
|
Sensibilizante respiratorio Categoría 1 |
≥ 1,0 % |
≥ 0,2 |
|
|
Sensibilizante respiratorio Subcategoría 1A |
≥ 0,1 % |
≥ 0,1 % |
|
|
Sensibilizante respiratorio Subcategoría 1B |
≥ 1,0 % |
≥ 0,2 % |
|
|
Sensibilizante cutáneo Categoría 1 |
|
|
≥ 1,0 % |
|
Sensibilizante cutáneo Subcategoría 1A |
|
|
≥ 0,1 % |
|
Sensibilizante cutáneo Subcategoría 1B |
|
|
≥ 1,0 % |
Tabla 3.4.6
Límites de concentración de los componentes de una mezcla que provocan una respuesta
|
Componente clasificado como: |
Límites de concentración que provocan una respuesta |
||
|
Sensibilizante respiratorio Categoría 1 |
Sensibilizante cutáneo Categoría 1 |
||
|
Sólido o líquido |
Gas |
Todos los estados físicos |
|
|
Sensibilizante respiratorio Categoría 1 |
≥ 0,1 % (nota 1) |
≥ 0,1 % (nota 1) |
|
|
Sensibilizante respiratorio Subcategoría 1A |
≥ 0,01 % (nota 1) |
≥ 0,01 % (nota 1) |
|
|
Sensibilizante respiratorio Subcategoría 1B |
≥ 0,1 % (nota 1) |
≥ 0,1 % (nota 1) |
|
|
Sensibilizante cutáneo Categoría 1 |
|
|
≥ 0,1 % (nota 1) |
|
Sensibilizante cutáneo Subcategoría 1A |
|
|
≥ 0,01 % (nota 1) |
|
Sensibilizante cutáneo Subcategoría 1B |
|
|
≥ 0,1 % (nota 1) |
Nota 1:
Este límite de concentración que provoca una reacción se emplea para aplicar los requisitos particulares de etiquetado de la sección 2.8 del anexo II para proteger a las personas ya sensibilizadas. Se requiere una FDS para la mezcla que contenga un componente con este nivel de concentración o superior. Para las sustancias sensibilizantes con un límite específico de concentración, el límite de concentración que provoca una reacción se establecerá en un décimo del límite específico de concentración.