3.5.3. Criterios para la clasificación de mezclas
3.5.3.1. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos
3.5.3.1.1. La mezcla se clasificará como mutagénica cuando al menos un componente haya sido clasificado como mutágeno de las categorías 1A, 1B o 2 y esté presente en una concentración igual o superior a la del límite de concentración genérico indicado en la tabla 3.5.2 siguiente para las categorías 1A, 1B y 2, respectivamente.
Tabla 3.5.2
Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla clasificados como mutágenos en células germinales, que hacen necesaria la clasificación de la mezcla
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Componente clasificado como: |
Límites de concentración que hacen necesaria la clasificación de una mezcla como: |
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Mutágena de categoría 1 |
Mutágena de categoría 2 |
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Categoría 1A |
Categoría 1B |
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Mutágeno de categoría 1A |
≥ 0,1 % |
— |
— |
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Mutágeno de categoría 1B |
— |
≥ 0,1 % |
— |
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Mutágeno de categoría 2 |
— |
— |
≥ 1,0 % |
Nota:
Los límites de concentración de esta tabla se aplican tanto a sólidos y líquidos (p/p) como a gases (v/v).
3.5.3.2. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal
3.5.3.2.1. La clasificación de las mezclas se basará en los datos de ensayos disponibles para los componentes individuales de la mezcla utilizando los límites de concentración para los componentes clasificados como mutágenos en células germinales. Siguiendo el criterio del «caso por caso» podrán usarse, con fines de clasificación, los datos de ensayos sobre la propia mezcla que demuestren la existencia de efectos no establecidos a partir de la evaluación basada en los componentes individuales. En estos casos los resultados de los ensayos llevados a cabo con la mezcla deben ser concluyentes, teniendo en cuenta la dosis y otros factores como la duración, las observaciones, la sensibilidad y el análisis estadístico de los sistemas de ensayo de mutagenicidad en células germinales. Toda la documentación adecuada que justifique la clasificación deberá conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una revisión.
3.5.3.3. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación
3.5.3.3.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su mutagenicidad en células germinales, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo (de acuerdo con lo dispuesto en 3.5.3.2.1) para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.