3.2.2. Criterios para la clasificación de las sustancias
Las sustancias se clasificarán en una de las dos categorías siguientes dentro de esta clase de peligro:
Categoría 1 (corrosión cutánea)
Esta categoría se subdivide en tres subcategorías (1A, 1B y 1C). Las sustancias corrosivas se clasificarán en la categoría 1 cuando no se disponga de suficientes datos para un desglose en subcategorías. Cuando haya datos suficientes, las sustancias se clasificarán en una de las tres subcategorías 1A, 1B o 1C (véase la tabla 3.2.1).
Categoría 2 (irritación cutánea) (véase la tabla 3.2.2).
3.2.2.1. Clasificación basada en datos de ensayos normalizados con animales
3.2.2.1.1.
3.2.2.1.1.1. Se considera que una sustancia es corrosiva cutánea cuando provoca la destrucción de los tejidos cutáneos, esto es, una necrosis visible a través de la epidermis hasta la dermis, en al menos uno de los animales sometidos a una exposición de hasta 4 horas.
3.2.2.1.1.2. Las sustancias corrosivas se clasificarán en la categoría 1 cuando no se disponga de suficientes datos para un desglose en subcategorías.
3.2.2.1.1.3. Cuando haya datos suficientes, las sustancias se clasificarán en una de las tres subcategorías 1A, 1B o 1C conforme a los criterios de la tabla 3.2.1.
3.2.2.1.1.4. Se proporcionan tres subcategorías en la categoría de sustancias corrosivas: subcategoría 1A, cuando las respuestas corrosivas corresponden a una exposición de hasta 3 minutos y un período de observación de hasta 1 hora; subcategoría 1B, cuando las respuestas corrosivas corresponden a una exposición de entre 3 minutos y 1 hora y un período de observación de hasta 14 días; y subcategoría 1C, cuando las respuestas corrosivas corresponden a exposiciones de entre 1 y 4 horas y un período de observación de hasta 14 días.
Tabla 3.2.1
Categoría y subcategorías de corrosión cutánea
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Categoría |
Criterios |
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Categoría 1 (1) |
Destrucción de los tejidos cutáneos, esto es, necrosis visible a través de la epidermis hasta la dermis, en al menos uno de los animales sometidos a una exposición ≤ 4 h |
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Subcategoría 1A |
Respuestas corrosivas en al menos un animal tras una exposición ≤ 3 min durante un período de observación ≤ 1 h |
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Subcategoría 1B |
Respuestas corrosivas en al menos un animal tras una exposición > 3 min y ≤ 1 h durante un período de observación ≤ 14 días |
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Subcategoría 1C |
Respuestas corrosivas en al menos un animal tras una exposición > 1 h y ≤ 4 h durante un período de observación ≤ 14 días |
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(1)
Véanse las condiciones para el uso de la categoría 1 en la letra a) de la sección 3.2.2. |
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3.2.2.1.1.5. El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 3.2.1.2 y 3.2.2.2, así como en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.
3.2.2.1.2.
3.2.2.1.2.1. Una sustancia es irritante cutánea cuando produce lesiones cutáneas reversibles como consecuencia de su aplicación durante un período de hasta 4 horas. El criterio principal para establecer la categoría de irritación es que al menos 2 de los 3 animales sometidos a ensayo presenten un valor medio ≥ 2,3 y ≤ 4,0.
3.2.2.1.2.2. En la tabla 3.2.2 se presenta una sola categoría de irritación (categoría 2) utilizando los resultados de los ensayos con animales.
3.2.2.1.2.3. La reversibilidad de las lesiones cutáneas es otro elemento que se tiene en cuenta a la hora de evaluar las respuestas irritantes. Una sustancia se considerará irritante cuando persista la inflamación al final del período de observación en dos o más animales de ensayo, teniendo en cuenta la presencia de alopecia (zona limitada), hiperqueratosis, hiperplasia y escamación.
3.2.2.1.2.4. Las respuestas de los animales sometidos a ensayo pueden ser variables en relación tanto a la irritación como a la corrosión cutáneas. Otro criterio de irritación distinto es el que tiene en cuenta determinados casos en los que se observa una respuesta irritante significativa, pero menor que el valor medio del recuento establecido como criterio para considerar un ensayo positivo. Por ejemplo, un material de ensayo puede considerarse irritante si al menos uno de los tres animales sometidos a ensayo muestra un valor medio de los recuentos muy elevado en todo el ensayo, incluidas lesiones persistentes al término del período de observación, que es normalmente de 14 días. Otras respuestas pueden asimismo cumplir este criterio. Sin embargo, debe determinarse que las respuestas son el resultado de la exposición química.
Tabla 3.2.2
Categoría de irritación cutánea ()
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Categoría |
Criterios |
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Irritación (categoría 2) |
1) Valor medio ≥ 2,3 y < 4,0 para eritemas o escaras o para edemas en al menos 2 de los 3 animales sometidos a ensayo, en observaciones realizadas a las 24, 48 y 72 horas después de quitar el parche o, si las reacciones son retardadas, en observaciones realizadas durante tres días consecutivos a partir del comienzo de las reacciones cutáneas o 2) Inflamación que persiste al final del período normal de observación de 14 días en al menos dos animales, habida cuenta en particular de la aparición de alopecia (zona limitada), hiperqueratosis, hiperplasia y escamación o 3) En algunos casos, cuando haya mucha variabilidad en la respuesta de los animales, si se observan efectos positivos muy definidos relacionados con la exposición química en un solo animal, pero menores que en los apartados anteriores |
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(1)
Los criterios de graduación se entienden tal como se describen en el Reglamento (CE) no 440/2008. |
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3.2.2.1.2.5. El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 3.2.1.2 y 3.2.2.2, así como en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.
3.2.2.2. Clasificación en un procedimiento por etapas
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3.2.2.2.1. |
Cuando pueda aplicarse, se considerará utilizar un procedimiento por etapas para evaluar la información inicial, reconociendo que no todos los elementos pueden ser relevantes. |
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3.2.2.2.2. |
Los datos que se tengan sobre seres humanos y animales, incluida la información obtenida de exposiciones únicas o repetidas, constituirán la primera línea de evaluación, ya que dan información que guarda relación directa con los efectos cutáneos. |
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3.2.2.2.3. |
Podrán utilizarse para la clasificación los datos de toxicidad cutánea aguda. Si una sustancia es muy tóxica por vía cutánea, el estudio de corrosión o irritación cutáneas no es practicable, ya que la cantidad de sustancia que habría que aplicar superaría considerablemente la dosis tóxica y, por consiguiente, originaría la muerte de los animales sometidos a ensayo. Cuando se examinen la irritación o corrosión cutáneas en estudios de toxicidad aguda y se observen efectos hasta la dosis límite, estos datos podrán utilizarse para la clasificación, siempre que los diluyentes usados y los animales de experimentación sean equivalentes. Las sustancias sólidas (polvos) pueden volverse corrosivas o irritantes cuando se humedecen o entran en contacto con la piel húmeda o con las mucosas. |
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3.2.2.2.4. |
Para las decisiones de clasificación deberán emplearse métodos alternativos in vitro que hayan sido validados y aceptados. |
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3.2.2.2.5. |
De igual modo, pH extremos como ≤ 2 y ≥ 11,5 pueden indicar el potencial de causar efectos cutáneos, especialmente cuando van acompañados de una reserva ácida/alcalina (capacidad de tamponamiento) significativa. Por lo general, se espera que estas sustancias produzcan efectos cutáneos significativos. En ausencia de otra información, se considera que una sustancia es corrosiva cutánea (corrosión cutánea de categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la sustancia pudiera no ser corrosiva a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado. |
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3.2.2.2.6. |
En algunos casos se podrá disponer de suficiente información sobre sustancias estructuralmente relacionadas para poder tomar decisiones sobre la clasificación. |
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3.2.2.2.7. |
El procedimiento por etapas facilita orientación sobre la forma de organizar la información disponible acerca de una sustancia y de tomar una decisión según el peso de las pruebas con respecto a la evaluación y la clasificación del peligro. Aunque podría obtenerse información con la evaluación de parámetros únicos dentro de una etapa (véase la sección 3.2.2.2.1), deberá tenerse en cuenta la totalidad de la información existente y la posibilidad de efectuar una determinación global según el peso de las pruebas. Esto es especialmente cierto cuando la información disponible sobre algunos parámetros es contradictoria. |