CELEX 02008R1272 · v20250901

1.1. Clasificación de sustancias y mezclas

Los proveedores en una cadena de suministro cooperarán para cumplir los requisitos de clasificación, etiquetado y envasado que establece el presente Reglamento.

Los proveedores de un sector industrial podrán cooperar para aplicar las disposiciones transitorias contenidas en el artículo 61 en lo que respecta a las sustancias y mezclas que ya se hayan comercializado.

A la hora de clasificar las sustancias y mezclas con arreglo al título II del presente Reglamento, los proveedores de un sector industrial podrán cooperar formando una red o por otros medios con el fin de compartir datos y experiencia. En ese caso, dichos proveedores documentarán plenamente sus decisiones de clasificación y pondrán la documentación junto con los datos y la información en que hayan basado sus clasificaciones a disposición de las autoridades competentes y, previa solicitud, de las autoridades responsables del cumplimiento del Reglamento. No obstante, con independencia de que los proveedores de un sector industrial hayan establecido esta forma de cooperación, cada proveedor será plenamente responsable de la clasificación, etiquetado y envasado de las sustancias y mezclas que comercialice y del cumplimiento de todos los demás requisitos del presente Reglamento.

La red así establecida podrá emplearse también para intercambiar información y buenas prácticas con miras a simplificar el cumplimiento de las obligaciones de notificación.

1.1.1. Cometido y aplicación de la opinión de expertos y de la determinación del peso de las pruebas

1.1.1.1. Cuando los criterios no puedan aplicarse directamente a la información identificada disponible, o cuando sólo se disponga de la información mencionada en el artículo 6, apartado 5, se recurrirá a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, tal como se establece en el artículo 9, apartados 3 o 4, respectivamente.

1.1.1.2. A efectos de la clasificación de mezclas se podrá solicitar la opinión de expertos en diferentes áreas con el fin de asegurar que la información existente pueda aplicarse al mayor número posible de mezclas en aras de proteger la salud humana y el medio ambiente. La opinión de expertos también puede ser requerida para interpretar los datos relativos a la clasificación del peligro de las sustancias, en particular cuando se necesite determinar el peso de las pruebas.

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1.1.1.3. La determinación del peso de las pruebas significa que toda la información disponible sobre la determinación del peligro se considera en su conjunto: resultados de ensayos adecuados in vitro, datos pertinentes en animales, experiencia sobre efectos en seres humanos, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes, estudios epidemiológicos y clínicos, así como informes sobre casos concretos y observaciones bien documentados. En el caso de las sustancias, también se tiene en cuenta la información sobre la aplicación del enfoque por categorías (agrupamientos, referencias cruzadas) y resultados (Q)SAR. Se dará la debida importancia a la calidad y consistencia de los datos. Se tendrá en cuenta, cuando proceda, la información relativa a las sustancias relacionadas con la sustancia que se esté clasificando. La información relativa a las sustancias o mezclas relacionadas con la mezcla que se esté clasificando se tendrá en cuenta de conformidad con el artículo 9, apartado 4. También se tendrá en cuenta la información relativa al lugar de acción y al mecanismo o modo de acción que figure en los resultados de estudios. Los resultados tanto positivos como negativos se considerarán conjuntamente en una única determinación del peso de las pruebas.

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1.1.1.4. Normalmente, a efectos de clasificación de los peligros para la salud humana (parte 3), los efectos peligrosos establecidos observados en estudios apropiados con animales o resultantes de la experiencia en humanos que sean coherentes con los criterios de clasificación justificarán la clasificación. Cuando se disponga de información procedente de ambas fuentes y las conclusiones diverjan, habrá que evaluar la calidad y fiabilidad de los datos respectivos con el fin de hacer la clasificación. Por lo general, los datos adecuados, fiables y representativos sobre seres humanos (con inclusión de los procedentes de estudios epidemiológicos, estudios de casos validados científicamente como los especificados en el presente anexo, o basados en la experiencia respaldada estadísticamente) tendrán preferencia sobre cualquier otro tipo de datos. No obstante, incluso estudios epidemiológicos bien diseñados y realizados pueden carecer del número de individuos necesario para detectar efectos relativamente raros y, sin embargo, significativos, o para evaluar los factores que potencialmente induzcan a confusión. Por ello, los resultados positivos de estudios bien hechos con animales no tienen que ser necesariamente invalidados por la falta de resultados positivos en humanos, pero se requiere una evaluación de la solidez, calidad y poder estadístico de los datos procedentes tanto de humanos como de animales.

1.1.1.5. A efectos de clasificación de los peligros para la salud humana (parte 3), la vía de exposición, la información sobre el mecanismo y los estudios sobre el metabolismo se consideran adecuados para determinar la relevancia de un efecto para el hombre. Cuando esa información, siempre que haya garantía sobre la solidez y la calidad de los datos, suscite dudas sobre la relevancia para el hombre, podrá estar justificada una clasificación en una categoría de peligro inferior. Cuando haya pruebas científicas de que el mecanismo o el modo de acción no resultan relevantes para el hombre, la sustancia o mezcla no deberá clasificarse.

1.1.2. Límites de concentración específicos, factores-M y valores de corte genéricos

1.1.2.1. Los límites de concentración específicos o los factores-M se aplicarán de conformidad con el artículo 10.

1.1.2.2. Valores de corte

1.1.2.2.1. Los valores de corte indican a partir de qué momento debe tenerse en cuenta la presencia de una sustancia a efectos de clasificación de otra sustancia o mezcla que contenga esa sustancia peligrosa, ya sea como impureza, aditivo o componente individual identificado (véase el artículo 11).

1.1.2.2.2. Los valores de corte a que se refiere el artículo 11 serán los siguientes:

En lo que respecta a los peligros para la salud humana y para el medio ambiente contemplados en las partes 3, 4 y 5 del presente anexo:

si se trata de sustancias a las cuales se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente ya sea en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro se menciona en la tabla 1.1, el menor de los dos valores siguientes: límite de concentración específico y valor de corte genérico pertinente indicado en la tabla 1.1; o

ii)

si se trata de sustancias a las cuales se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente ya sea en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro no se menciona en la tabla 1.1, el límite de concentración específico fijado bien en la parte 3 del anexo VI o bien en el catálogo de clasificación y etiquetado; o

iii)

si se trata de sustancias a las cuales no se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro se menciona en la tabla 1.1, el valor de corte genérico pertinente indicado en dicha tabla o

iv)

si se trata de sustancias a las cuales no se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro no se menciona en la tabla 1.1, el límite de concentración genérico para la clasificación en las secciones pertinentes de las partes 3,4 y 5 del presente anexo.

En lo que respecta a los peligros para el medio ambiente acuático contemplados en la sección 4.1 del presente anexo:

si se trata de sustancias a las cuales se ha asignado un factor M para la categoría de peligro pertinente ya sea en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, el valor de corte genérico indicado en la tabla 1.1, ajustado mediante el cálculo indicado en la sección 4.1 del presente anexo; o

ii)

si se trata de sustancias a las cuales no se ha asignado un factor M para la categoría de peligro pertinente en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, el valor de corte genérico indicado en la tabla 1.1.

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Tabla 1.1

Valores de corte genéricos

Clase de peligro	Valores de corte genéricos que han de tomarse en consideración
Toxicidad aguda
— Categorías 1 a 3	0,1 %
— Categoría 4	1 %
Corrosión o irritación cutáneas	1 % (1)
Lesiones oculares graves o irritación ocular	1 % (2)
Toxicidad específica de órganos diana, exposición única, categoría 3	1 % (3)
Toxicidad por aspiración	1 %
Peligroso para el medio ambiente acuático
— Agudo de categoría 1	0,1 % (4)
— Crónico de categoría 1	0,1 % (4)
— Crónico de categorías 2 a 4	1 %
(1) O < 1 % cuando proceda; véase 3.2.3.3.1. (2) O < 1 % cuando proceda; véase 3.3.3.3.1. (3) O < 1 % cuando proceda; véase 3.8.3.4.6. (4) O < 0,1 % cuando proceda; véase 4.1.3.1.

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Nota

Los valores de corte genéricos se expresan en porcentajes de peso, excepto los de las mezclas gaseosas de aquellas clases de peligro en que puedan expresarse mejor en porcentajes de volumen.

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1.1.3. Principios de extrapolación para la clasificación de mezclas cuando no se dispone de datos de ensayo sobre la propia mezcla

Cuando no se hayan realizado ensayos con la propia mezcla para determinar sus propiedades peligrosas, pero se disponga de datos suficientes sobre mezclas similares sometidas a ensayos y sobre sus componentes individuales peligrosos que permitan caracterizar debidamente los peligros de la mezcla en cuestión, se usarán estos datos de conformidad con los principios de extrapolación mencionados en el artículo 9, apartado 4, y descritos a continuación para cada clase de peligro individual de las partes 3 y 4 del presente Anexo, a reserva de las disposiciones específicas aplicables a las mezclas en cada clase de peligro.

1.1.3.1. Dilución

►M2 Si una mezcla sometida a ensayo ◄ se diluye con una sustancia (diluyente) clasificada en una categoría de peligro igual o inferior al menos peligroso de los componentes originales, y no se espera que influya sobre la clasificación de peligro del resto de los componentes, se procederá de una de las maneras siguientes:

—

la nueva mezcla se clasificará como equivalente a la mezcla original;

—

se aplicará el método explicado en cada sección de las partes 3 y 4 para la clasificación de mezclas cuando se dispone de datos para todos o sólo para algunos de los componentes de la mezcla;

—

en el caso de toxicidad aguda, se aplicará el método de clasificación para mezclas basado en los componentes (fórmula de adición).

▼M2

1.1.3.2. Variación entre lotes

La categoría de peligro de un lote de producción de una mezcla sometido a ensayo puede considerarse básicamente equivalente a la de otro lote de producción no sometido a ensayo del mismo producto comercial, si ha sido obtenido por el mismo proveedor o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que la composición de la mezcla ha cambiado significativamente, de modo que haya cambiado la clasificación de peligro del lote no sometido a ensayo, en cuyo caso será necesaria una nueva evaluación.

1.1.3.3. Concentración de mezclas altamente peligrosas

En el caso de la clasificación de las mezclas de que tratan las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 y 4.1, si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en la categoría o subcategoría más alta de peligro, y aumenta la concentración de los componentes de la mezcla sometida a ensayo que están en dicha categoría o subcategoría, la mezcla resultante no sometida a ensayo se clasificará en la misma categoría o subcategoría sin que sea necesario realizar más ensayos.

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1.1.3.4. No afecta a la versión española

▼M2

En el caso de la clasificación de las mezclas de que tratan las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 y 4.1, para tres mezclas (A, B y C) con componentes idénticos, donde las mezclas A y B han sido sometidas a ensayo y pertenecen a la misma categoría de peligro y la mezcla C, no sometida a ensayo, tiene los mismos componentes peligrosos que las mezclas A y B pero en concentraciones intermedias con respecto a las de las mezclas A y B, se considerará que la mezcla C se encuentra en la misma categoría de peligro que A y B.

▼B

1.1.3.5. Mezclas esencialmente similares

Cuando se tenga lo siguiente:

(a)

Dos mezclas, cada una de ellas de dos componentes:

(i)

A + B

(ii)

C + B;

(b)

La concentración del componente B sea prácticamente la misma en ambas mezclas;

(c)

La concentración del componente A en la mezcla (i) sea igual a la del componente C en la mezcla (ii);

(d)

Se dispone de datos, esencialmente similares, de que los componentes A y C pertenecen a la misma categoría de peligro y no se espera que afecten a la clasificación de peligro del componente B.

▼M2

Si una de las dos mezclas, i) o ii), está ya clasificada sobre la base de datos de ensayo, la otra mezcla se asignará a la misma categoría de peligro.

▼B

1.1.3.6. Revisión de la clasificación cuando haya cambiado la composición de una mezcla.

Se establecen las siguientes variaciones de la concentración inicial para la aplicación del artículo 15, apartado 2, letra a):

Tabla 1.2

Principio de extrapolación en caso de cambios en la composición de una mezcla

Rango de la concentración inicial del componente	Variación permitida en la concentración inicial del componente
≤ 2,5 %	± 30 %
2,5 < C ≤ 10 %	± 20 %
10 < C ≤ 25 %	± 10 %
25 < C ≤ 100 %	± 5 %

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1.1.3.7. Aerosoles

En el caso de la clasificación de mezclas incluidas en las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 y 3.9, una mezcla en forma de aerosol podrá clasificarse en la misma categoría de peligro que la mezcla sometida a prueba que no presente dicha forma, siempre que el propelente añadido no afecte a las propiedades peligrosas de la mezcla en la vaporización.

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1.1. Clasificación de sustancias y mezclas