3.7.3. Criterios para la clasificación de mezclas
3.7.3.1. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos
3.7.3.1.1. La mezcla se clasificará como tóxica para la reproducción cuando al menos un componente haya sido clasificado como tóxico para la reproducción de las categorías 1A, 1B o 2 y esté presente en una concentración igual o superior a la del límite de concentración genérico indicado en la tabla 3.7.2 para las categorías 1A, 1B y 2, respectivamente.
3.7.3.1.2. La mezcla se clasificará para efectos sobre la lactancia o a través de ella cuando al menos un componente se haya clasificado para efectos sobre la lactancia o a través de ella y esté presente en una concentración igual o superior al límite de concentración genérico apropiado que se indica en la tabla 3.7.2 para la categoría adicional de efectos sobre la lactancia o a través de ella.
Tabla 3.7.2
Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla, clasificados como tóxicos para la reproducción o con efectos sobre la lactancia o a través de ella, que hacen necesaria la clasificación de la mezcla
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Componente clasificado como: |
Límites de concentración genéricos que hacen necesaria la clasificación de una mezcla como: |
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Tóxica para la reproducción de categoría 1 |
Tóxica para la reproducción de categoría 2 |
Categoría adicional para efectos sobre la lactancia o a través de ella |
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Categoría 1A |
Categoría 1B |
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Tóxico para la reproducción de categoría 1A |
≥ 0,3 % [nota 1] |
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Tóxico para la reproducción de categoría 1B |
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≥ 0,3 % [nota 1] |
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Tóxica para la reproducción de categoría 2 |
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≥ 3,0 % [nota 1] |
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Categoría adicional para efectos sobre la lactancia o a través de ella |
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≥ 0,3 % [nota 1] |
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Nota: Los límites de concentración de la tabla 3.7.2 se aplican tanto a sólidos y líquidos (p/p) como a gases (v/v). Nota 1: Si uno de los componentes de la mezcla es un tóxico para la reproducción de categoría 1 o categoría 2 o una sustancia clasificada por sus efectos sobre la lactancia o a través de ella y está presente en una concentración igual o superior a 0,1 %, se dispondrá de una FDS de la mezcla, por si se solicita.. |
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3.7.3.2. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal
3.7.3.2.1. La clasificación de las mezclas se basará en los datos de ensayos disponibles para los componentes individuales de la mezcla utilizando los límites de concentración para los componentes clasificados como tóxicos para la reproducción. Siguiendo el criterio del «caso por caso», podrán usarse con fines de clasificación los datos de ensayos sobre la propia mezcla que demuestren la existencia de efectos no establecidos a partir de la evaluación basada en los componentes individuales. En estos casos, los resultados de los ensayos llevados a cabo con la mezcla deben ser concluyentes, teniendo en cuenta la dosis y otros factores como la duración, las observaciones, la sensibilidad y el análisis estadístico de los sistemas de ensayo de toxicidad para la reproducción. Toda la documentación adecuada que justifique la clasificación deberá conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una revisión.
3.7.3.3. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación
3.7.3.3.1. Con arreglo a lo dispuesto en 3.7.3.2.1, cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su toxicidad para la reproducción, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.