3.11. Alteración endocrina para la salud humana

3.11.1.2.1. Las sustancias y mezclas que cumplan los criterios de los alteradores endocrinos para la salud humana sobre la base de las pruebas mencionadas en la tabla 3.11.1 se considerarán sustancias y mezclas de las que se sabe, se supone o se sospecha que son alteradores endocrinos para la salud humana, a menos que existan pruebas concluyentes que demuestren que los efectos adversos no son pertinentes para los seres humanos.

3.11.1.2.2. Las pruebas que deban tenerse en cuenta para la clasificación de sustancias de conformidad con otras secciones del presente anexo también podrán utilizarse para la clasificación de sustancias como alteradores endocrinos para la salud humana cuando se cumplan los criterios establecidos en la presente sección.

3.11.2.2.1. La clasificación se efectuará con arreglo a los criterios expuestos anteriormente, así como la determinación del peso de las pruebas de cada uno de los criterios (véase la sección 3.11.2.3) y la determinación global del peso de las pruebas (véase la sección 1.1.1). La clasificación como alterador endocrino para la salud humana está destinada a utilizarse para sustancias que causen o puedan causar efectos adversos relacionados con el sistema endocrino en los seres humanos.

3.11.2.2.2. Los efectos adversos que sean únicamente consecuencias inespecíficas de otros efectos tóxicos no se tendrán en cuenta a la hora de identificar una sustancia como alterador endocrino para la salud humana.

3.11.2.3.1. La clasificación como alterador endocrino para la salud humana se hace sobre la base de una valoración del peso total de las pruebas utilizando la opinión de expertos (véase la sección 1.1.1). Así pues, se considera en su conjunto toda la información disponible sobre la determinación de la alteración endocrina para la salud humana:

3.11.2.3.2. Al recurrir a la determinación del peso de las pruebas y a la opinión de expertos, la evaluación de las pruebas científicas a que se refiere el punto 3.11.2.3.1 se hará teniendo en cuenta, en particular, todos los factores siguientes:

3.11.2.3.3. Utilizando la determinación del peso de las pruebas, ►C13  la relación ◄ entre la actividad endocrina y los efectos adversos se establecerá sobre la base de la verosimilitud biológica, que se determinará a la luz de los conocimientos científicos disponibles. No es necesario demostrar la existencia ►C13  de la relación ◄ biológicamente verosímil con datos específicos de las sustancias.

3.11.2.3.4. Utilizando la determinación del peso de las pruebas, las pruebas que se tengan en cuenta para la clasificación de una sustancia como alterador endocrino para el medio ambiente a que se refiere la sección 4.2 se tendrán en cuenta a la hora de evaluar la clasificación de la sustancia como alterador endocrino para la salud humana con arreglo a la sección 3.11.

3.11.3.1.1. Una mezcla se clasificará como alterador endocrino para la salud humana cuando al menos uno de sus componentes haya sido clasificado como alterador endocrino para la salud humana de categoría 1 o categoría 2 y esté presente en una concentración igual o superior al límite de concentración genérico apropiado que figura en la tabla 3.11.2 para la categoría 1 y la categoría 2, respectivamente.

Nota: Los límites de concentración de esta tabla se aplican tanto a sólidos y líquidos (p/p) como a gases (v/v).

Nota 1: Si uno de los componentes de la mezcla es un alterador endocrino para la salud humana de categoría 2 y está presente en una concentración ≥ 0,1 %, se dispondrá de una FDS de la mezcla, por si se solicita.

3.11.3.2.1. La clasificación de las mezclas se basará en los datos de ensayo disponibles para los componentes individuales de la mezcla utilizando los límites de concentración para los componentes clasificados como alteradores endocrinos para la salud humana. Siguiendo el criterio del «caso por caso», podrán usarse con fines de clasificación los datos de ensayos sobre la mezcla como tal que demuestren la existencia de alteraciones endocrinas para la salud humana no establecidas a partir de la evaluación basada en los componentes individuales. En estos casos, los resultados de los ensayos llevados a cabo con la mezcla como tal deben ser concluyentes, teniendo en cuenta la dosis (concentración) y otros factores como la duración, las observaciones, la sensibilidad y el análisis estadístico de los sistemas de ensayo. Toda la documentación adecuada que justifique la clasificación deberá conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una revisión.

3.11.3.3.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar la alteración endocrina para la salud humana, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo (de acuerdo con lo dispuesto en la sección 3.11.3.2.1) para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán dichos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.

3.11.4.1. En la etiqueta de las sustancias y mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro (Alteración endocrina para la salud humana) figurarán los elementos presentados en la tabla 3.11.3.