CELEX 02008R1272 · v20250901

4.1.2. Criterios para la clasificación de sustancias

4.1.2.1.

►M12 El sistema de clasificación reconoce que el peligro intrínseco para organismos acuáticos está representado por la toxicidad tanto aguda como crónica de una sustancia. Para el peligro a largo plazo (crónico) se definen categorías propias de peligro que representan una graduación del nivel de peligro identificado. ◄ Normalmente se usará el valor más bajo de toxicidad disponible en cada nivel trófico y entre ellos (peces, crustáceos, algas o plantas acuáticas) para definir la categoría o las categorías apropiadas de peligro. Sin embargo, hay circunstancias en las cuales es apropiado ponderar los datos.

4.1.2.2.

►M12 El núcleo del sistema de clasificación de las sustancias consta de una categoría de peligro a corto plazo (agudo) y tres categorías de peligro a largo plazo (crónico). Las categorías de clasificación de peligro a corto plazo (agudo) y a largo plazo (crónico) se aplican independientemente. ◄

4.1.2.3.

►M12 Los criterios para clasificar una sustancia en la categoría Aguda 1 están definidos solo sobre la base de los datos de toxicidad acuática aguda (CE50 o CL50). Los criterios para clasificar una sustancia en las categorías Crónica 1 a 3 siguen un procedimiento por etapas cuyo primer paso consiste en sopesar si la información disponible sobre la toxicidad crónica merece la clasificación de peligro a largo plazo (crónico). Si no se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica, el paso siguiente es combinar dos tipos de información, a saber, datos de toxicidad acuática aguda y datos del destino de la sustancia en el medio ambiente (datos sobre degradabilidad y bioacumulación) (véase la figura 4.1.1). ◄

Figura 4.1.1

▼M12

Categorías de sustancias con peligro a largo plazo (crónico) para el medio ambiente acuático

▼M2

Texto de la imagen

4.1.2.4.

►M12 El sistema introduce también una clasificación de tipo «red de seguridad» (la llamada categoría Crónica 4) para que se use cuando los datos disponibles no permitan una clasificación con los criterios establecidos para las categorías Aguda 1 o Crónica 1 a 3, pero susciten, sin embargo, alguna preocupación (véase el ejemplo de la tabla 4.1.0). ◄

4.1.2.5.

Las sustancias cuya toxicidad aguda sea inferior a 1 mg/l o cuya toxicidad crónica sea inferior a 0,1 mg/l (si no son rápidamente degradables) o a 0,01 mg/l (si son rápidamente degradables) contribuyen, como componentes de la mezcla, a la toxicidad de esta incluso en bajas concentraciones, por lo cual se les asigna un mayor peso en el método sumatorio de los componentes clasificados (véanse la nota 1 de la tabla 4.1.0 y la sección 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.

En la tabla 4.1.0 se resumen los criterios de clasificación y categorización de sustancias como «peligrosas para el medio ambiente acuático».

▼M12

Tabla 4.1.0

Categorías de clasificación de las sustancias peligrosas para el medio ambiente acuático

a) Peligro acuático a corto plazo (agudo)
Categoría Aguda 1:	(Nota 1)
96 hr CL50 (para peces)	≤ 1 mg/l y/o
48 hr CE50 (para crustáceos)	≤ 1 mg/l y/o
72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acuáticas)	≤ 1 mg/l.	(Nota 2)
b) Peligro acuático a largo plazo (crónico)
i) Sustancias no rápidamente degradables (nota 3) para las cuales se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica
Categoría Crónica 1:	(Nota 1)
NOEC o CEx crónicas (para peces)	≤ 0,1 mg/l y/o
NOEC o CEx crónicas (para crustáceos)	≤ 0,1 mg/l y/o
NOEC o CEx crónicas (para algas u otras plantas acuáticas)	≤ 0,1 mg/l.
Categoría Crónica 2:
NOEC o CEx crónicas (para peces)	≤ 1 mg/l y/o
NOEC o CEx crónicas (para crustáceos)	≤ 1 mg/l y/o
NOEC o CEx crónicas (para algas u otras plantas acuáticas)	≤ 1 mg/l.
ii) Sustancias rápidamente degradables (nota 3) para las cuales se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica
Categoría Crónica 1:	(Nota 1)
NOEC o CEx crónicas (para peces)	≤ 0,01 mg/l y/o
NOEC o CEx crónicas (para crustáceos)	≤ 0,01 mg/l y/o
NOEC o CEx crónicas (para algas u otras plantas acuáticas)	≤ 0,01 mg/l.
Categoría Crónica 2:
NOEC o CEx crónicas (para peces)	≤ 0,1 mg/l y/o
NOEC o CEx crónicas (para crustáceos)	≤ 0,1 mg/l y/o
NOEC o CEx crónicas (para algas u otras plantas acuáticas)	≤ 0,1 mg/l.
Categoría Crónica 3:
NOEC o CEx crónicas (para peces)	≤ 1 mg/l y/o
NOEC o CEx crónicas (para crustáceos)	≤ 1 mg/l y/o
NOEC o CEx crónicas (para algas u otras plantas acuáticas)	≤ 1 mg/l.
iii) Sustancias para las cuales no se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica
Categoría Crónica 1:	(Nota 1)
96 hr CL50 (para peces)	≤ 1 mg/l y/o
48 hr CE50 (para crustáceos)	≤ 1 mg/l y/o
72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acuáticas)	≤ 1 mg/l.	(Nota 2)
y la sustancia no es rápidamente degradable y/o el factor de bioconcentración (FBC) determinado por vía experimental es ≥ 500
(o, en su defecto, el log Kow ≥ 4).	(Nota 3).
Categoría Crónica 2:
96 hr CL50 (para peces)	> 1 a ≤ 10 mg/l y/o
48 hr CE50 (para crustáceos)	> 1 a ≤ 10 mg/l y/o
72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acuáticas)	> 1 a ≤ 10 mg/l	(Nota 2)
y la sustancia no es rápidamente degradable y/o el factor de bioconcentración (FBC) determinado por vía experimental es ≥ 500
(o, en su defecto, el log Kow ≥ 4).	(Nota 3).
Categoría Crónica 3:
96 hr CL50 (para peces)	> 10 a ≤ 100 mg/l y/o
48 hr CE50 (para crustáceos)	> 10 a ≤ 100 mg/l y/o
72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acuáticas)	> 10 a ≤ 100 mg/l.	(Nota 2)
y la sustancia no es rápidamente degradable y/o el factor de bioconcentración (FBC) determinado por vía experimental es ≥ 500
(o, en su defecto, el log Kow ≥ 4).	(Nota 3).
Clasificación de tipo «red de seguridad» Categoría Crónica 4: Casos en los cuales los datos disponibles no permitan una clasificación con los criterios anteriores pero susciten, sin embargo, alguna preocupación. Se incluyen aquí, por ejemplo, las sustancias poco solubles para las que no se haya registrado toxicidad aguda en concentraciones inferiores o iguales a su solubilidad en el agua (nota 4), que no se degraden rápidamente, conforme a la sección 4.1.2.9.5, y que tengan un FBC determinado por vía experimental ≥ 500 (o, en su defecto, el log Kow ≥ 4), indicativo de un potencial de bioacumulación, las cuales se clasificarán en esta categoría a menos que otras pruebas científicas demuestren que la clasificación no es necesaria. Entre esas pruebas están las NOEC de toxicidad crónica > la solubilidad en el agua o > 1 mg/l, u otros datos distintos de los proporcionados por los métodos indicados en la sección 4.1.2.9.5 que indiquen una degradación rápida en el medio ambiente.

▼M2

Nota 1

Al clasificar sustancias en las categorías de toxicidad aguda 1 o crónica 1, es preciso también indicar un factor M apropiado (véase la tabla 4.1.3).

Nota 2

La clasificación se basará en la CEr50 [= CE50 (tasa de crecimiento)]. Cuando las condiciones de determinación de la CE50 no se especifiquen o no se haya registrado ninguna CEr50, la clasificación deberá basarse en la CE50 más baja disponible.

Nota 3

Cuando no se disponga de datos útiles de degradabilidad, experimentales o calculados, se considerará que la sustancia no es de degradación rápida.

Nota 4

«No hay toxicidad aguda» significa que las C(E)L50 son superiores a la solubilidad en el agua. También sirve para sustancias poco solubles (solubilidad en el agua < 1 mg/l), cuando se disponga de información de que el ensayo de toxicidad aguda no proporciona una medida real de la toxicidad intrínseca.

4.1.2.7.

Toxicidad acuática

4.1.2.7.1.

La toxicidad acuática aguda se determina normalmente estudiando los resultados de la CL50 en peces tras una exposición de 96 horas, de la CE50 en crustáceos tras una exposición de 48 horas o de la CE50 en algas tras una exposición de 72 o 96 horas. Estas especies abarcan toda una gama de niveles tróficos y taxones y se consideran representativas de todos los organismos acuáticos. También podrán considerarse datos de otras especies tales como Lemna spp. si la metodología de los ensayos es adecuada. Los ensayos de inhibición de crecimiento de las plantas acuáticas se consideran normalmente ensayos crónicos, pero las CE50 se consideran valores agudos a efectos de clasificación (véase la nota 2).

4.1.2.7.2.

Para determinar la toxicidad acuática crónica a efectos de clasificación se aceptarán los datos obtenidos mediante los métodos de ensayo normalizados mencionados en el artículo 8, apartado 3, así como mediante otros métodos de ensayo validados y aceptados internacionalmente. Deberán utilizarse las concentraciones sin efectos observados (NOEC) y otras CEx (por ejemplo, CE10) equivalentes.

4.1.2.8.

Bioacumulación

4.1.2.8.1.

La bioacumulación de sustancias en organismos acuáticos puede entrañar efectos tóxicos a largo plazo incluso cuando la concentración de esas sustancias en el agua sea baja. El potencial de bioacumulación de sustancias orgánicas se determinará normalmente utilizando el coeficiente de reparto octanol/agua expresado como log Kow. La relación entre el coeficiente de reparto de una sustancia orgánica y su bioconcentración, medida por el factor de bioconcentración (FBC) en los peces, ha quedado confirmada en muchas publicaciones científicas. Para identificar solo aquellas sustancias con un potencial real de bioconcentración, se usa un valor de corte de log Kow ≥ 4. Aunque el potencial de bioacumulación puede determinarse a partir del citado coeficiente, su cálculo mediante el FBC proporciona mejores resultados, por lo que este deberá usarse preferentemente siempre que sea posible. Un FBC en peces ≥ 500 es indicativo del potencial de bioconcentración a efectos de clasificación. Puede observarse cierta relación entre la toxicidad crónica y el potencial de bioacumulación, pues la toxicidad guarda relación con la carga corporal.

4.1.2.9.

Degradabilidad rápida de las sustancias orgánicas

4.1.2.9.1.

Las sustancias que se degradan rápidamente pueden eliminarse también con rapidez en el medio ambiente. Si bien pueden producir efectos, sobre todo en el caso de un vertido o de un accidente, estos estarán localizados y durarán poco. La ausencia de una degradación rápida en el medio ambiente puede significar que una sustancia en el agua es susceptible de ejercer una acción tóxica a gran escala en el tiempo y el espacio.

4.1.2.9.2.

Un modo de demostrar una degradación rápida consiste en utilizar ensayos de biodegradación para determinar si una sustancia orgánica es «fácilmente biodegradable». Cuando no se disponga de esos datos, un cociente DBO5 (demanda bioquímica de oxígeno en 5 días)/DQO (demanda química de oxígeno) ≥ 0,5 se considerará indicador de una degradación rápida. Así, una sustancia que dé un resultado positivo en este tipo de ensayos es probable que se biodegrade rápidamente en el medio acuático, con lo que es improbable que sea persistente. No obstante, un resultado negativo en los ensayos preliminares no significa necesariamente que la sustancia no se degradará rápidamente en el medio ambiente. También cabe considerar otros datos de degradación rápida en el medio ambiente, que podrán revestir particular importancia si las sustancias inhiben la actividad microbiana a los niveles de concentración usados en los ensayos normalizados. Por esto, se añade un criterio más que permite usar datos para mostrar que una sustancia ha registrado realmente una degradación biótica o abiótica en el medio acuático superior al 70 % en 28 días. De este modo, si la degradación puede demostrarse en condiciones ambientales realistas, la sustancia cumplirá el criterio de «degradabilidad rápida».

4.1.2.9.3.

Muchos datos de degradación están disponibles en forma de vidas medias de degradación, que también se pueden utilizar en la definición de degradación rápida, siempre que se logre la biodegradación definitiva de la sustancia, es decir, su mineralización completa. La biodegradación primaria no es suficiente para establecer normalmente una degradabilidad rápida a menos que pueda demostrarse que los productos de la degradación no cumplen los criterios de clasificación como peligrosos para el medio ambiente acuático.

4.1.2.9.4.

Los criterios utilizados reflejan el hecho de que la degradación ambiental puede ser biótica o abiótica. La hidrólisis podrá tomarse en cuenta si sus productos no cumplen los criterios de clasificación como peligrosos para el medio ambiente acuático.

4.1.2.9.5.

Las sustancias se considerarán rápidamente degradables en el medio ambiente si cumplen uno de los siguientes criterios:

si se alcanzan al menos los siguientes niveles de degradación en los estudios de biodegradación de 28 días:

ensayos basados en carbono orgánico disuelto: 70 %,

ii)

ensayos basados en la desaparición de oxígeno o en la generación de dióxido de carbono: 60 % del máximo teórico.

Estos niveles de biodegradación deben alcanzarse en un plazo de diez días a partir del comienzo de la degradación, que se determina en el momento en que se ha degradado el 10 % de la sustancia, a menos que esta se identifique como UVCB o como sustancia compleja multiconstituyente de estructura similar. En este caso, si está debidamente justificado, pueden no respetarse dichos diez días y aplicarse el nivel de biodegradación mínimo aceptable dentro de un plazo de 28 días, o

si, en los casos en que solo se dispone de datos de la DBO y la DQO, la razón DBO5/DQO es ≥ 0,5, o

si se dispone de otra información científica convincente que demuestre que la sustancia puede degradarse (biótica o abióticamente) en el medio acuático en una proporción > 70 % en un período de 28 días.

4.1.2.10.

Compuestos inorgánicos y metales

4.1.2.10.1.

Para los compuestos inorgánicos y los metales, el concepto de degradabilidad tal como se aplica a los compuestos orgánicos tiene poco o ningún significado. Más bien, la sustancia puede transformarse mediante procesos ambientales normales para aumentar o disminuir la biodisponibilidad de la especie tóxica. Igualmente, los datos sobre bioacumulación deberán tratarse con cautela ( 19 ).

4.1.2.10.2.

Los metales y los compuestos inorgánicos poco solubles pueden ejercer una toxicidad aguda o crónica en el medio ambiente acuático dependiendo de la toxicidad intrínseca de la especie inorgánica biodisponible y de la cantidad de esta especie que puede entrar en disolución, así como de la velocidad a la que ello se produce. Al tomar una decisión sobre la clasificación deberán sopesarse todos los datos disponibles. Esto se aplica en particular a los metales que arrojen resultados cercanos a los límites en el protocolo de transformación/disolución.

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4.1.2. Criterios para la clasificación de sustancias

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