4.4.2. Criterios de clasificación para las sustancias
4.4.2.1. Criterios de clasificación para PMT
Una sustancia se considerará PMT cuando cumpla los criterios de persistencia, movilidad y toxicidad establecidos en las secciones 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 y 4.4.2.1.3, y haya sido evaluada con arreglo a la sección 4.4.2.3.
4.4.2.1.1. Persistencia
Se considerará que una sustancia cumple el criterio de persistencia (P) en cualquiera de las situaciones siguientes:
su vida media de degradación en agua marina supera los sesenta días;
su vida media de degradación en agua dulce o estuarina supera los cuarenta días;
su vida media de degradación en sedimentos marinos supera los ciento ochenta días;
su vida media de degradación en sedimentos de agua dulce o estuarina supera los ciento veinte días;
su vida media de degradación en el suelo supera los ciento veinte días.
4.4.2.1.2. Movilidad
Se considerará que una sustancia cumple el criterio de movilidad (M) cuando el log Koc sea inferior a 3. En el caso de una sustancia ionizable, se considerará que se cumple el criterio de movilidad cuando el valor más bajo de log Koc para un pH comprendido entre 4 y 9 sea inferior a 3.
4.4.2.1.3. Toxicidad
Se considerará que una sustancia cumple el criterio de toxicidad (T) en cualquiera de las situaciones siguientes:
la concentración sin efecto observado (NOEC) a largo plazo o el CEx (por ejemplo, CE10) de los organismos de agua dulce o aguas marinas es inferior a 0,01 mg/l;
la sustancia cumple los criterios para ser clasificada como carcinógena (categoría 1A o 1B), mutágena en células germinales (categorías 1A o 1B) o tóxica para la reproducción (categorías 1A, 1B o 2) con arreglo a las secciones 3.5, 3.6 o 3.7;
existen otras pruebas de toxicidad crónica, como el cumplimiento por la sustancia de los criterios para ser clasificada por su toxicidad específica en determinados órganos tras exposiciones repetidas (STOT RE, categorías 1 o 2) con arreglo a la sección 3.9;
la sustancia cumple los criterios para ser clasificada como alterador endocrino (categoría 1) para la salud humana o el medio ambiente con arreglo a las secciones 3.11 o 4.2.
4.4.2.2. Criterios de clasificación para mPmM
Una sustancia se considerará mPmM cuando cumpla los criterios de persistencia y movilidad establecidos en las secciones 4.4.2.2.1 y 4.4.2.2.2, y haya sido evaluada con arreglo a la sección 4.4.2.3.
4.4.2.2.1. Persistencia
Se considerará que una sustancia cumple el criterio de «muy persistente» (mP) en cualquiera de las situaciones siguientes:
su vida media de degradación en agua marina, dulce o estuarina supera los sesenta días;
su vida media de degradación en sedimentos de agua marina, dulce o estuarina supera los ciento ochenta días;
su vida media de degradación en el suelo supera los ciento ochenta días.
4.4.2.2.2. Movilidad
Se considerará que una sustancia cumple el criterio de «muy móvil» (mM) cuando el log Koc sea inferior a 2. En el caso de una sustancia ionizable, se considerará que se cumple el criterio de movilidad cuando el valor más bajo de log Koc para un pH comprendido entre 4 y 9 sea inferior a 2.
4.4.2.3. Base de la clasificación
A los efectos de la clasificación de las sustancias PMT y mPmM, se recurrirá a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, mediante la comparación de toda la información pertinente y disponible que se enumera en la sección 4.4.2.3 con los criterios establecidos en las secciones 4.4.2.1 y 4.4.2.2. Dicha determinación del peso de las pruebas se aplicará, en particular, cuando los criterios establecidos en las secciones 4.4.2.1 y 4.4.2.2 no puedan aplicarse directamente a la información disponible.
La información utilizada en la evaluación de las propiedades PMT y mPmM se basará en datos obtenidos en condiciones pertinentes.
En el proceso de identificación, también se tendrán en cuenta las propiedades PMT y mPmM de los constituyentes, los aditivos o las impurezas pertinentes de una sustancia, así como de los productos de transformación o degradación pertinentes.
Esta clase de peligro (propiedades PMT y mPmM) se aplicará a todas las sustancias orgánicas, incluidas las sustancias organometálicas.
La información que figura en las secciones 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 y 4.4.2.3.3 se tomará en consideración para la evaluación de las propiedades P, mP, M, mM y T.
4.4.2.3.1. Evaluación de las propiedades P o mP
Para la evaluación de las propiedades P o mP, se tendrá en cuenta la información siguiente:
resultados de ensayos de simulación de degradación en aguas superficiales;
resultados de ensayos de simulación de degradación en el suelo;
resultados de ensayos de simulación de degradación en sedimento;
otros datos, como los obtenidos en estudios de campo o estudios de seguimiento, siempre que puedan demostrarse suficientemente su idoneidad y su fiabilidad.
4.4.2.3.2. Evaluación de las propiedades M o mM
Para la evaluación de las propiedades M o mM, se tendrá en cuenta la información siguiente:
resultados de los ensayos de adsorción/desorción;
otros datos, como los obtenidos en estudios de lixiviación, modelización o seguimiento, siempre que puedan demostrarse suficientemente su idoneidad y su fiabilidad.
4.4.2.3.3. Evaluación de las propiedades T
Para la evaluación de las propiedades T, se tendrá en cuenta la información siguiente:
resultados de ensayos de toxicidad a largo plazo en invertebrados acuáticos;
resultados de ensayos de toxicidad a largo plazo en peces;
resultados de estudios de inhibición del crecimiento en algas o plantas acuáticas;
la sustancia cumple los criterios para ser clasificada como carcinógena en las categorías 1A o 1B (indicaciones de peligro asignadas: H350 o H350i), mutágena en células germinales en las categorías 1A o 1B (indicación de peligro asignada: H340), tóxica para la reproducción en las categorías 1A, 1B o 2 (indicaciones de peligro asignadas: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d o H361fd), tóxica para determinados órganos tras exposiciones repetidas en las categorías 1 o 2 (indicaciones de peligro asignadas: H372 o H373);
la sustancia cumple los criterios para ser clasificada como alterador endocrino (categoría 1) para la salud humana o el medio ambiente (indicaciones de peligro asignadas: EUH380 o EUH430);
resultados de ensayos de toxicidad a largo plazo en organismos terrestres, invertebrados y plantas;
resultados de ensayos de toxicidad a largo plazo en organismos de sedimentos;
resultados de ensayos de toxicidad a largo plazo o para la reproducción en aves;
otros datos, siempre que puedan demostrarse suficientemente su idoneidad y su fiabilidad.
4.4.2.4. Peso de las pruebas y opinión de expertos
4.4.2.4.1. Al determinar el peso de las pruebas utilizando la opinión de expertos de conformidad con la sección 1.1.1, se tendrán en cuenta, en su conjunto, todos los datos científicos pertinentes disponibles, tales como:
estudios in vivo u otros estudios (por ejemplo, estudios in vitro o in silico);
información sobre la aplicación del enfoque por categorías (agrupamientos, referencias cruzadas);
datos obtenidos de sustancias análogas sobre la base de la relación estructura-actividad (SAR) que proporcionen información sobre las propiedades P, mP, M, mM y T;
resultados de seguimiento y modelización;
experiencia sobre efectos en seres humanos, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes;
estudios epidemiológicos y clínicos;
informes bien documentados sobre casos concretos, estudios publicados revisados por pares y observaciones;
datos adicionales considerados aceptables.
Se ponderarán adecuadamente la calidad y la coherencia de los datos. Los resultados disponibles se considerarán conjuntamente, con independencia de sus conclusiones individuales, en una única determinación del peso de las pruebas.
4.4.2.4.2. Al determinar el peso de las pruebas, además de la información mencionada en los puntos 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 y 4.4.2.3.3, se tomará en consideración, en el marco de la evaluación científica de la información pertinente para las propiedades P, mP, M, mM y T, la información siguiente:
Indicación de las propiedades P o mP:
resultados de ensayos sobre fácil biodegradación;
resultados de otros ensayos preliminares sobre degradación (por ejemplo, ensayo de fácil biodegradabilidad mejorado o ensayos de biodegradabilidad inherente);
resultados obtenidos a partir de modelos (Q)SAR de biodegradación consolidados y fiables;
otros datos, siempre que puedan demostrarse suficientemente su idoneidad y su fiabilidad.
Información pertinente para las propiedades M o mM:
coeficiente de reparto de carbono orgánico/agua (Koc) estimado a través de modelos (Q)SAR consolidados y fiables;
otros datos, siempre que puedan demostrarse suficientemente su idoneidad y su fiabilidad.
Información pertinente para las propiedades T:
toxicidad acuática a corto plazo (por ejemplo, resultados de ensayos de toxicidad aguda en invertebrados, algas o plantas acuáticas o peces, o ensayos in vitro de toxicidad aguda en la línea celular de peces);
otros datos, siempre que puedan demostrarse suficientemente su idoneidad y su fiabilidad.
4.4.2.5. Ámbito de aplicación temporal
A más tardar a partir del 1 de mayo de 2025, las sustancias se clasificarán de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 4.4.2.1 a 4.4.2.4.
No obstante, las sustancias comercializadas antes del 1 de mayo de 2025 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 4.4.2.1 a 4.4.2.4 hasta el 1 de noviembre de 2026.