3.11.2. Criterios de clasificación para las sustancias
3.11.2.1. Categorías de peligro
A efectos de la clasificación respecto de la alteración endocrina para la salud humana, las sustancias se asignarán a una de las dos categorías.
Tabla 3.11.1.
Categorías de peligro de los alteradores endocrinos para la salud humana
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Categorías |
Criterios |
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CATEGORÍA 1 |
Se sabe o se supone que son alteradores endocrinos para la salud humana La clasificación en la categoría 1 se basará fundamentalmente en pruebas procedentes de al menos uno de los siguientes: a) datos obtenidos con humanos; b) datos obtenidos con animales; c) datos obtenidos sin animales que proporcionen una capacidad de predicción equivalente a la de los datos de las letras a) o b). Dichos datos proporcionarán pruebas de que la sustancia cumple todos los criterios siguientes: a) actividad endocrina; b) un efecto adverso en un organismo intacto o en su descendencia o en las generaciones futuras; c) ►C13 una relación ◄ biológicamente verosímil entre la actividad endocrina y el efecto adverso. Ahora bien, si existe información que suscita serias dudas sobre la pertinencia de los efectos adversos para los seres humanos, es posible que sea más adecuada la clasificación en la categoría 2. |
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CATEGORÍA 2 |
Se sospecha que son alteradores endocrinos para la salud humana Una sustancia se clasificará en la categoría 2 cuando se cumplan todos los criterios siguientes: a) existen pruebas de: i. una actividad endocrina, y ii. un efecto adverso en un organismo intacto o en su descendencia o en las generaciones futuras; b) las pruebas a que se refiere la letra a) no son lo suficientemente convincentes como para clasificar la sustancia en la categoría 1; c) existen pruebas de ►C13 una relación ◄ biológicamente verosímil entre la actividad endocrina y el efecto adverso. |
Cuando existan pruebas concluyentes de que los efectos adversos no son pertinentes para los seres humanos, la sustancia no se considerará un alterador endocrino para la salud humana.
3.11.2.2. Base de la clasificación
3.11.2.2.1. La clasificación se efectuará con arreglo a los criterios expuestos anteriormente, así como la determinación del peso de las pruebas de cada uno de los criterios (véase la sección 3.11.2.3) y la determinación global del peso de las pruebas (véase la sección 1.1.1). La clasificación como alterador endocrino para la salud humana está destinada a utilizarse para sustancias que causen o puedan causar efectos adversos relacionados con el sistema endocrino en los seres humanos.
3.11.2.2.2. Los efectos adversos que sean únicamente consecuencias inespecíficas de otros efectos tóxicos no se tendrán en cuenta a la hora de identificar una sustancia como alterador endocrino para la salud humana.
3.11.2.3. Peso de las pruebas y opinión de expertos
3.11.2.3.1. La clasificación como alterador endocrino para la salud humana se hace sobre la base de una valoración del peso total de las pruebas utilizando la opinión de expertos (véase la sección 1.1.1). Así pues, se considera en su conjunto toda la información disponible sobre la determinación de la alteración endocrina para la salud humana:
estudios in vivo u otros estudios (por ejemplo, estudios in vitro o in silico) predictivos de los efectos adversos, la actividad endocrina o la existencia de ►C13 una relación ◄ biológicamente verosímil en seres humanos o animales;
datos obtenidos de sustancias análogas sobre la base de la relación estructura-actividad (SAR);
también puede contemplarse la evaluación de sustancias químicamente relacionadas con la sustancia objeto de estudio (agrupamiento, referencias cruzadas), sobre todo cuando la información sobre la sustancia sea escasa;
cualquier dato científico adicional que sea pertinente y aceptable.
3.11.2.3.2. Al recurrir a la determinación del peso de las pruebas y a la opinión de expertos, la evaluación de las pruebas científicas a que se refiere el punto 3.11.2.3.1 se hará teniendo en cuenta, en particular, todos los factores siguientes:
los resultados tanto positivos como negativos;
la pertinencia del diseño de los estudios para la evaluación de los efectos adversos y de la actividad endocrina;
la calidad y la consistencia de los datos, tomando en consideración las pautas y la coherencia de los resultados dentro de un mismo estudio y entre distintos estudios de diseño similar y con respecto a varias especies;
►C13 la vía de exposición ◄ , los estudios toxicocinéticos y los estudios metabólicos;
►C13 el concepto de dosis (concentración) límite, así como las directrices internacionales relativas a las dosis (concentraciones) máximas recomendadas ◄ y para evaluar los efectos de una toxicidad excesiva que inducen a confusión.
3.11.2.3.3. Utilizando la determinación del peso de las pruebas, ►C13 la relación ◄ entre la actividad endocrina y los efectos adversos se establecerá sobre la base de la verosimilitud biológica, que se determinará a la luz de los conocimientos científicos disponibles. No es necesario demostrar la existencia ►C13 de la relación ◄ biológicamente verosímil con datos específicos de las sustancias.
3.11.2.3.4. Utilizando la determinación del peso de las pruebas, las pruebas que se tengan en cuenta para la clasificación de una sustancia como alterador endocrino para el medio ambiente a que se refiere la sección 4.2 se tendrán en cuenta a la hora de evaluar la clasificación de la sustancia como alterador endocrino para la salud humana con arreglo a la sección 3.11.
3.11.2.4. Ámbito de aplicación temporal
A más tardar a partir del 1 de mayo de 2025, las sustancias se clasificarán de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 3.11.2.1 a 3.11.2.3.
No obstante, las sustancias comercializadas antes del 1 de mayo de 2025 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 3.11.2.1 a 3.11.2.3 hasta el 1 de noviembre de 2026.