3.9.2. Criterios para la clasificación de sustancias
3.9.2.1. Las sustancias se clasificarán como tóxicos específicos en determinados órganos tras exposiciones repetidas utilizando la opinión de expertos (véase 1.1.1) sobre la base del peso de todas las pruebas disponibles, incluidos los valores indicativos recomendados que tengan en cuenta la duración de la exposición y la dosis o concentración que produjo los efectos (véase 3.9.2.9). Así, en función de la naturaleza y gravedad de los efectos observados, las sustancias se clasificarán en dos categorías (Tabla 3.9.1).
Tabla 3.9.1
Categorías de toxicidad específica en determinados órganos (exposiciones repetidas)
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Categorías |
Criterios |
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Categoría 1 |
Sustancias que han producido una toxicidad significativa en el hombre o de las que, basándose en pruebas procedentes de estudios en animales de experimentación, se puede esperar que produzcan una toxicidad significativa en el hombre, tras exposiciones repetidas. Las sustancias se clasifican en la categoría 1 para toxicidad específica en determinados órganos (exposiciones repetidas) sobre la base de: — Pruebas fiables y de buena calidad obtenidas a partir de casos humanos o de estudios epidemiológicos; u — Observaciones a partir de estudios apropiados en animales de experimentación donde los efectos tóxicos significativos o graves que pueden considerarse relevantes para la salud humana se produjeron a concentraciones de exposición generalmente bajas. Más adelante se dan los valores indicativos de dosis o concentración (véase 3.9.2.9).para que sean utilizados como parte de la evaluación del peso de las pruebas. |
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Categoría 2 |
Sustancias de las que, basándose en pruebas procedentes de estudios en animales de experimentación, se puede esperar que sean nocivas para la salud humana tras exposiciones repetidas. Las sustancias se clasifican en la categoría 2 para toxicidad específica en determinados órganos (exposiciones repetidas) sobre la base de observaciones a partir de estudios apropiados en animales de experimentación donde los efectos tóxicos significativos que pueden considerarse relevantes para la salud humana se observaron a concentraciones de exposición generalmente moderadas. Más adelante se dan los valores indicativos de dosis o concentración con el fin de facilitar la clasificación (véase 3.9.2.9). En casos excepcionales, también podrá clasificarse una sustancia en la categoría 2 sobre la base de pruebas en humanos (véase 3.9.2.6). |