4.2.2. Criterios de clasificación para las sustancias
4.2.2.1 Categorías de peligro
A efectos de la clasificación respecto de la alteración endocrina para el medio ambiente, las sustancias se asignarán a una de las dos categorías.
Tabla 4.2.1.
Categorías de peligro para los alteradores endocrinos para el medio ambiente
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Categorías |
Criterios |
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CATEGORÍA 1 |
►C13 Se sabe o se supone ◄ que son alteradores endocrinos para el medio ambiente La clasificación en la categoría 1 se basará fundamentalmente en pruebas procedentes de al menos uno de los siguientes: a) datos obtenidos con animales; b) datos obtenidos sin animales que proporcionen una capacidad de predicción equivalente a la de los datos de la letra a). Dichos datos proporcionarán pruebas de que la sustancia cumple todos los criterios siguientes: a) actividad endocrina; b) un efecto adverso en un organismo intacto o en su descendencia o en las generaciones futuras; c) ►C13 una relación ◄ biológicamente verosímil entre la actividad endocrina y el efecto adverso. No obstante, cuando exista información que suscite serias dudas sobre la pertinencia de los efectos adversos detectados al nivel de la población o subpoblación, la clasificación en la categoría 2 puede ser más adecuada. |
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CATEGORÍA 2 |
Se sospecha que son alteradores endocrinos para el medio ambiente Una sustancia se clasificará en la categoría 2 cuando se cumplan todos los criterios siguientes: a) existen pruebas de: i. una actividad endocrina, y ii. un efecto adverso en un organismo intacto o en su descendencia o en las generaciones futuras; b) las pruebas a que se refiere la letra a) no son lo suficientemente convincentes como para clasificar la sustancia en la categoría 1; c) existen pruebas de ►C13 una relación ◄ biológicamente verosímil entre la actividad endocrina y el efecto adverso. |
Cuando existan pruebas concluyentes de que los efectos adversos identificados no son pertinentes a nivel de la población o subpoblación, la sustancia no se considerará un alterador endocrino para el medio ambiente.
4.2.2.2. Base de la clasificación
4.2.2.2.1 La clasificación se efectuará con arreglo a los criterios apropiados, expuestos anteriormente, así como la determinación del peso de las pruebas de cada uno de los criterios (véase la sección 4.2.2.3) y la determinación global del peso de las pruebas (véase la sección 1.1.1). La clasificación como alterador endocrino para el medio ambiente está destinada a utilizarse para sustancias que causen o puedan causar efectos adversos relacionados con el sistema endocrino a nivel de población o subpoblación.
4.2.2.2.2 Los efectos adversos que sean únicamente consecuencias inespecíficas de otros efectos tóxicos no se tendrán en cuenta a la hora de identificar una sustancia como alterador endocrino para el medio ambiente.
4.2.2.3. Peso de las pruebas y opinión de expertos
4.2.2.3.1. La clasificación como alterador endocrino para el medio ambiente se hace sobre la base de una valoración del peso total de las pruebas recurriendo a la opinión de expertos (véase la sección 1.1.1). Así pues, se considera en su conjunto toda la información disponible sobre la determinación de la alteración endocrina para el medio ambiente:
estudios in vivo u otros estudios (por ejemplo, estudios in vitro o in silico) predictivos de los efectos adversos, la actividad endocrina o la existencia de ►C13 una relación ◄ biológicamente verosímil en animales;
datos obtenidos de sustancias análogas sobre la base de la relación estructura-actividad (SAR);
también puede contemplarse la evaluación de sustancias químicamente relacionadas con la sustancia objeto de estudio (agrupamiento, referencias cruzadas), sobre todo cuando la información sobre la sustancia sea escasa;
cualquier dato científico adicional que sea pertinente y aceptable.
4.2.2.3.2. Al recurrir a la determinación del peso de las pruebas y a la opinión de expertos, la evaluación de las pruebas científicas a que se refiere el punto 4.2.2.3.1 se hará teniendo en cuenta, en particular, todos los factores siguientes:
los resultados tanto positivos como negativos;
la pertinencia del diseño de los estudios para la evaluación de efectos adversos y su pertinencia a nivel de población o subpoblación, así como para la evaluación de la actividad endocrina;
los efectos adversos sobre la reproducción, el crecimiento o el desarrollo y otros efectos adversos pertinentes que puedan tener repercusiones sobre las poblaciones o subpoblaciones;
la calidad y la consistencia de los datos, tomando en consideración las pautas y la coherencia de los resultados dentro de un mismo estudio y entre distintos estudios de diseño similar y con respecto a varias especies;
►C13 la vía de exposición ◄ , los estudios toxicocinéticos y los estudios metabólicos;
►C13 el concepto de dosis (concentración) límite, así como las directrices internacionales relativas a las dosis (concentraciones) máximas recomendadas ◄ y para evaluar los efectos de una toxicidad excesiva que inducen a confusión;
cuando se disponga de ellos, datos de campo o de seguimiento adecuados, fiables y representativos, o resultados de modelos de población.
4.2.2.3.3. Utilizando la determinación del peso de las pruebas, ►C13 la relación ◄ entre la actividad endocrina y los efectos adversos se establecerá sobre la base de la verosimilitud biológica, que se determinará a la luz de los conocimientos científicos disponibles. No es necesario demostrar la existencia ►C13 de la relación ◄ biológicamente verosímil con datos específicos de las sustancias.
4.2.2.3.4. Utilizando la determinación del peso de las pruebas, las pruebas que se tengan en cuenta para la clasificación de una sustancia como alterador endocrino para la salud humana a que se refiere la sección 3.11 se tendrán en cuenta a la hora de evaluar la clasificación de la sustancia como alterador endocrino para el medio ambiente con arreglo a la sección 4.2.
4.2.2.4. Ámbito de aplicación temporal
A más tardar a partir del 1 de mayo de 2025, las sustancias se clasificarán de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 4.2.2.1 a 4.2.2.3.
No obstante, las sustancias comercializadas antes del 1 de mayo de 2025 no tendrán que clasificarse de conformidad con los criterios establecidos en las secciones 4.2.2.1 a 4.2.2.3 hasta el 1 de noviembre de 2026.