3.3.2. Criterios para la clasificación de las sustancias
Las sustancias se clasifican en una de las categorías de esta clase de peligro, categoría 1 (lesiones oculares graves) o categoría 2 (irritación ocular), de la manera siguiente:
Categoría 1 (lesiones oculares graves):
sustancias que puedan provocar lesiones oculares graves (véase la tabla 3.3.1).
Categoría 2 (irritación ocular):
sustancias que puedan provocar irritación ocular reversible (véase la tabla 3.3.2).
3.3.2.1. Clasificación basada en datos de ensayos normalizados con animales
3.3.2.1.1.
3.3.2.1.1.1. Para las sustancias que pueden provocar lesiones oculares graves se utiliza una sola categoría de peligro (categoría 1). Esta categoría de peligro incluye como criterios las observaciones que figuran en la tabla 3.3.1. Estas observaciones se refieren a animales con lesiones de grado 4 en la córnea y otras reacciones graves (por ejemplo, destrucción de la córnea) que se manifiestan en cualquier momento del ensayo, así como opacidad persistente de la córnea, su decoloración por un colorante, adherencias, paño corneal e interferencia con la función del iris u otros efectos que alteran la visión. En este contexto, se consideran lesiones persistentes las que no sean totalmente reversibles dentro de un período de observación normal de 21 días. La clasificación en la categoría 1 también comprende las sustancias que satisfacen los criterios de opacidad de la córnea ≥ 3 o iritis > 1,5 observados en al menos 2 de 3 animales sometidos a ensayo, ya que lesiones graves como estas no suelen revertir en el período de observación de 21 días.
3.3.2.1.1.2. El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en la sección 3.3.2.2, así como en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.
Tabla 3.3.1
Lesiones oculares graves ()
|
Categoría |
Criterios |
|
Categoría 1 |
Una sustancia que produce: a) en al menos un animal, efectos sobre la córnea, el iris o la conjuntiva que no se espera que reviertan o que no hayan revertido por completo en un período de observación normal de 21 días; o b) en al menos 2 de 3 animales sometidos a ensayo, una respuesta positiva de: i) opacidad de la córnea ≥ 3 o ii) iritis > 1,5, con datos calculados como la media de los resultados obtenidos 24, 48 y 72 horas después de la instilación de la sustancia de ensayo. |
|
(1)
Los criterios de graduación se entienden tal como se describen en el Reglamento (CE) no 440/2008. |
|
3.3.2.1.2.
3.3.2.1.2.1. Las sustancias que pueden provocar irritación ocular reversible se clasificarán en la categoría 2 (irritación ocular).
3.3.2.1.2.2. Para aquellas sustancias en relación con las cuales haya mucha variabilidad en las respuestas de los animales, esta información se tendrá en cuenta para determinar la clasificación.
3.3.2.1.2.3. El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en la sección 3.3.2.2, así como en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.
Tabla 3.3.2
Irritación ocular ()
|
Categoría |
Criterios |
|
Categoría 2 |
Sustancias que producen, en al menos 2 de 3 animales sometidos a ensayo, una respuesta positiva de: a) opacidad de la córnea ≥ 1 o b) iritis ≥ 1, o c) enrojecimiento conjuntival ≥ 2,0 o d) edema conjuntival (quemosis) ≥ 2, con datos calculados como la media de los resultados obtenidos 24, 48 y 72 horas después de la instilación de la sustancia de ensayo, y que revierte por completo en un período de observación normal de 21 días. |
|
(1)
Los criterios de graduación se entienden tal como se describen en el Reglamento (CE) no 440/2008. |
|
3.3.2.2. Clasificación en un procedimiento por etapas
|
3.3.2.2.1. |
Cuando pueda aplicarse, se considerará utilizar un procedimiento por etapas para evaluar la información inicial, reconociendo que no todos los elementos pueden ser relevantes. |
|
3.3.2.2.2. |
Los datos procedentes de seres humanos y de animales deberán constituir la primera línea de evaluación, ya que proporcionan información directamente pertinente sobre los efectos en el ojo. La posible corrosión cutánea tendrá que evaluarse antes de considerar la realización de cualquier ensayo para comprobar si se producen lesiones oculares graves o irritación ocular, con el fin de evitar ensayos sobre efectos locales en los ojos con sustancias corrosivas cutáneas. Se considerará que las sustancias corrosivas cutáneas también provocan lesiones oculares graves (categoría 1), y podrá considerarse que las sustancias irritantes cutáneas provocan irritación ocular (categoría 2). |
|
3.3.2.2.3. |
Para las decisiones de clasificación deberán emplearse métodos alternativos in vitro que hayan sido validados y aceptados. |
|
3.3.2.2.4. |
De igual modo, pH extremos como ≤ 2 y ≥ 11,5 pueden indicar lesiones oculares graves, especialmente cuando van acompañados de una reserva ácida/alcalina (capacidad de tamponamiento) significativa. Por lo general, se espera que estas sustancias produzcan efectos oculares significativos. En ausencia de otra información, se considera que una sustancia causa lesiones oculares graves (categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la sustancia pudiera no causar lesiones oculares graves a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado. |
|
3.3.2.2.5. |
En algunos casos se dispondrá de suficiente información sobre sustancias estructuralmente relacionadas para poder tomar decisiones sobre la clasificación. |
|
3.3.2.2.6. |
El procedimiento por etapas facilita orientación sobre la forma de organizar la información disponible y de tomar una decisión según el peso de las pruebas respecto a la evaluación y la clasificación del peligro. Siempre que sea posible, deberán evitarse los ensayos en animales con sustancias corrosivas. Aunque podría obtenerse información con la evaluación de parámetros únicos dentro de una etapa (véase la sección 3.3.2.1.1), deberá tenerse en cuenta la totalidad de la información existente para efectuar una determinación global según el peso de las pruebas. Esto es especialmente cierto cuando la información disponible sobre algunos parámetros es contradictoria. |