CELEX 02008R1272 · v20250901

4.1.3. Criterios para la clasificación de mezclas

4.1.3.1.

El sistema de clasificación de mezclas comprende todas las categorías que se usan para clasificar las sustancias, es decir, la categoría aguda 1 y las categorías crónicas 1 a 4. Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles y así clasificar los peligros para el medio ambiente acuático de cada mezcla, se aplicará lo siguiente cuando corresponda:

Los «componentes relevantes» de una mezcla son los clasificados como «categoría aguda 1» o «categoría crónica 1» y que están presentes en concentraciones de 0,1 % (p/p) o mayores, y los clasificados como «categoría crónica 2», «categoría crónica 3» o «categoría crónica 4» y que están presentes en concentraciones de 1 % (p/p) o mayores, a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes altamente tóxicos, véase 4.1.3.5.5.5) que un componente presente en una concentración inferior es, sin embargo, pertinente para clasificar la mezcla por su peligro para el medio ambiente acuático. En general, para las sustancias clasificadas como categoría aguda 1 o categoría crónica 1, se tendrá en cuenta la concentración (0,1/M) %. (El factor M se explica en 4.1.3.5.5.5).

4.1.3.2.

La clasificación de los peligros para el medio ambiente acuático se hace mediante un enfoque secuencial y depende del tipo de información disponible sobre la propia mezcla y sus componentes. En la figura 4.1.2 se presenta un esquema del proceso que hay que seguir.

Comprende estos elementos:

— 
una clasificación basada en las mezclas sometidas a ensayo,
— 
una clasificación basada en los principios de extrapolación,
— 
el uso de la «suma de componentes clasificados» o de una «fórmula de adición».

▼M12

Figura 4.1.2

Procedimiento por etapas para clasificar las mezclas en función de los peligros a corto plazo (agudos) y a largo plazo (crónicos) para el medio ambiente acuático image

Texto de la imagen

▼M2

4.1.3.3.

Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad para la mezcla como tal

4.1.3.3.1.

Cuando se hayan realizado ensayos de la mezcla como tal para determinar su toxicidad acuática, esta información podrá utilizarse para clasificar la mezcla con arreglo a los criterios adoptados para las sustancias. La clasificación se basará normalmente en los datos para peces, crustáceos y algas o plantas (véanse las secciones 4.1.2.7.1 y 4.1.2.7.2). Si no se dispone de los datos adecuados de toxicidad aguda o crónica para la mezcla como tal, se aplicarán los «principios de extrapolación» o el «método sumatorio” (véanse las secciones 4.1.3.4 y 4.1.3.5).

4.1.3.3.2.

►M12  La clasificación de peligro a largo plazo (crónico) de las mezclas requiere información adicional sobre la degradabilidad y, a veces, la bioacumulación. ◄ No se utilizan ensayos de degradabilidad y de bioacumulación para las mezclas, pues suelen ser de difícil interpretación, y solamente tienen sentido para sustancias individuales.

4.1.3.3.3.

Clasificación como categoría aguda 1
a) 

Cuando se disponga de datos de los ensayos de toxicidad aguda (CL50 o CE50) para la mezcla como tal que indiquen que C(E)L50 ≤ 1 mg/l:

clasificar la mezcla como categoría aguda 1, según la letra a) de la tabla 4.1.0.

b) 

Cuando se disponga de datos de los ensayos de toxicidad aguda (CL50 o CE50) para la mezcla como tal que indiquen que C(E)L50 > 1 mg/l, normalmente para todos los niveles tróficos:

▼M12

No hay necesidad de clasificación por peligro a corto plazo (agudo).

▼M2

4.1.3.3.4.

Clasificación como categorías crónicas 1, 2 y 3
a) 

Cuando se disponga de datos de toxicidad crónica (CEx o NOEC) para la mezcla como tal que indiquen que el CEx o la NOEC de la mezcla ≤ 1mg/l:

i) 

clasificar la mezcla en la categoría crónica 1, 2 o 3 según la letra b), inciso ii), de la tabla 4.1.0 como rápidamente degradable si la información disponible permite inferir que todos los componentes pertinentes de la mezcla se degradan rápidamente,

ii) 

clasificar la mezcla en la categoría crónica 1 o 2 en todos los demás casos según la letra b), inciso i), de la tabla 4.1.0 como no rápidamente degradables;

b) 

Cuando se disponga de datos de toxicidad crónica (CEx o NOEC) para la mezcla como tal que indiquen que el CEx o la NOEC de la mezcla > 1mg/l, normalmente para todos los niveles tróficos:

▼M12

No hay necesidad de clasificación por peligro a largo plazo (crónico) en las categorías Crónica 1, 2 o 3.

▼M2

4.1.3.3.5.

Clasificación como categoría crónica 4

Si sigue habiendo motivos de preocupación:

Clasificar la mezcla como crónica 4 (clasificación de tipo «red de seguridad») según la tabla 4.1.0.

4.1.3.4.

Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos de toxicidad para la mezcla como tal: principios de extrapolación

4.1.3.4.1.

Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su peligro para el medio ambiente acuático, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente los peligros de las mismas, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 4.1.3. No obstante, para la aplicación del principio de extrapolación a la dilución, se recurrirá a las secciones 4.1.3.4.2 y 4.1.3.4.3.

4.1.3.4.2.

Dilución: Si la mezcla resulta de la dilución de otra mezcla o de una sustancia clasificada por su peligrosidad para el medio ambiente acuático con un diluyente clasificado en una categoría de peligro para el medio ambiente acuático igual o inferior a la del componente original menos tóxico y del que no se espera que afecte a los peligros para el medio ambiente acuático de los demás componentes, dicha mezcla se considerará, a efectos de clasificación, como equivalente a la mezcla o sustancia originales. Como alternativa, podrá aplicarse el método expuesto en la sección 4.1.3.5.

▼M4

4.1.3.4.3.

Si una mezcla resulta de la dilución de otra mezcla sometida a ensayo o de una sustancia en agua u otro material no tóxico, la toxicidad de la mezcla podrá calcularse con arreglo a la de la mezcla o sustancia originales.

▼M2

4.1.3.5.

Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad para todos sus componentes o solo para algunos

4.1.3.5.1.

La clasificación de una mezcla se basará en la suma de la concentración de sus componentes clasificados. El porcentaje de los componentes clasificados como «agudos» o «crónicos» se introducirá directamente en el método sumatorio. Los detalles de este método se describen en la sección 4.1.3.5.5.

4.1.3.5.2.

Las mezclas pueden estar compuestas por una combinación de dos componentes clasificados (como agudo 1 y/o crónico 1, 2, 3 o 4) y otros de los cuales se tienen datos de ensayos de toxicidad. Cuando se disponga de datos adecuados sobre la toxicidad para más de un componente de la mezcla, la toxicidad combinada de esos componentes se calculará usando las fórmulas aditivas a) o b) siguientes, según la naturaleza de los datos de toxicidad:

a) 

Toxicidad acuática aguda:

image

donde:

Ci

=

concentración del componente i (porcentaje en peso);

C(E)L50i

=

CL50 o CE50 (en mg/l) del componente i;

η

=

número de componentes, desde i = 1 hasta i = n;

C(E)L50m

=

C(E)L50 de la fracción de la mezcla para la que se dispone de datos experimentales.

▼M12

La toxicidad calculada puede utilizarse para asignar a esa porción de la mezcla una categoría de peligro a corto plazo (agudo) que se utilizará posteriormente al aplicar el método sumatorio.

▼M2

b) 

Toxicidad acuática crónica:

image

donde:

Ci

=

concentración del componente i (porcentaje en peso) que abarca los componentes rápidamente degradables;

Cj

=

concentración del componente j (porcentaje en peso) que abarca los componentes no rápidamente degradables;

NOECi

=

NOEC (u otras medidas reconocidas de toxicidad crónica) del componente i que abarca los componentes rápidamente degradables (en mg/l);

NOECj

=

NOEC (u otras medidas reconocidas de toxicidad crónica) del componente j que abarca los componentes no rápidamente degradables (en mg/l);

n

=

número de componentes, desde i y j = 1 hasta i y j = n;

EqNOECm

=

equivalente NOEC de la fracción de la mezcla para la que se dispone de datos experimentales.

De este modo, la toxicidad equivalente refleja el hecho de que las sustancias no rápidamente degradables se clasifican en una categoría más «peligrosa» que las rápidamente degradables.

▼M12

La toxicidad equivalente calculada puede utilizarse para asignar a esa porción de la mezcla una categoría de peligro a largo plazo (crónico), de conformidad con los criterios para sustancias rápidamente degradables [letra b), inciso ii), de la tabla 4.1.0], que se utilizará posteriormente al aplicar el método sumatorio.

▼M2

4.1.3.5.3.

Si se aplica la fórmula aditiva a una fracción de la mezcla, es preferible calcular la toxicidad de esta fracción de la mezcla introduciendo para cada componente los valores de toxicidad de cada uno de ellos obtenidos con respecto al mismo grupo taxonómico (peces, crustáceos, algas o equivalentes) y seleccionando a continuación la toxicidad más elevada (el valor más bajo) obtenida (por ejemplo utilizando el grupo taxonómico más sensible de los tres). Sin embargo, cuando no se disponga de datos de toxicidad para cada componente del mismo grupo taxonómico, el valor de la toxicidad de cada componente se seleccionará de la misma manera que se seleccionan los valores de toxicidad para clasificar las sustancias, esto es, se usará la toxicidad más elevada (del organismo más sensible sometido a ensayo). La toxicidad aguda calculada se utilizará entonces para determinar si esa parte de la mezcla debe clasificarse en la categoría aguda 1 y/o en la crónica 1, 2 o 3 usando los mismos criterios descritos para las sustancias.

4.1.3.5.4.

Cuando una mezcla se haya clasificado de diferentes maneras, se tomará el método que arroje el resultado más restrictivo.

4.1.3.5.5.

Método sumatorio

4.1.3.5.5.1.   Justificación

4.1.3.5.5.1.1.

En el caso de la clasificación de sustancias en las categorías aguda 1 o crónica 1 a 3, los criterios de toxicidad subyacentes difieren en un factor 10 entre una categoría y otra. Las sustancias clasificadas en una categoría de peligro alta contribuyen, por lo tanto, a la clasificación de una mezcla en una categoría inferior. El cálculo de estas categorías de clasificación ha de tener en cuenta, por consiguiente, la contribución de cada una de las sustancias clasificadas como crónicas 1, 2 o 3.

4.1.3.5.5.1.2.

Si una mezcla contiene componentes clasificados en la categoría aguda 1 o crónica 1, hay que prestar atención al hecho de que dichos componentes, si bien su toxicidad aguda está por debajo de 1 mg/l y/o su toxicidad crónica por debajo de 0,1 mg/l (si no son rápidamente degradables) o 0,01 mg/l (si son rápidamente degradables) contribuyen a la toxicidad de la mezcla incluso a bajas concentraciones. Los ingredientes activos de plaguicidas a menudo presentan esa toxicidad acuática elevada, pero también lo hacen algunas otras sustancias tales como los compuestos organometálicos. En esas circunstancias, la aplicación de los límites genéricos de concentración normales conduce a una «infraclasificación» de la mezcla. Por tanto, para tener en cuenta los componentes muy tóxicos habrá que multiplicar por los factores que se indican en la sección 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.2.   Procedimiento de clasificación

4.1.3.5.5.2.1.

Por lo general, una clasificación más estricta de las mezclas se impone a una clasificación menos estricta, por ejemplo una clasificación en la categoría crónica 1 prevalece sobre una clasificación como crónica 2. En consecuencia, el procedimiento de clasificación se considerará ya completado cuando el resultado de la clasificación sea crónica 1. Una clasificación más estricta que esta última no es posible y, por tanto, no será necesario continuar con el procedimiento de clasificación.

4.1.3.5.5.3.   Clasificación en la categoría de toxicidad aguda 1

▼M19

4.1.3.5.5.3.1.

Se considerarán en primer lugar todos los componentes clasificados en la categoría aguda 1. Si la suma de las concentraciones (en %) de esos componentes, multiplicada por sus factores M correspondientes, es ≥ al 25 %, toda la mezcla se clasificará como aguda 1.

▼M2

4.1.3.5.5.3.2.

►M12  La clasificación de las mezclas en función de los peligros a corto plazo (agudos), mediante la suma de los componentes clasificados, se resume en la tabla 4.1.1. ◄

Tabla 4.1.1

▼M12

Clasificación de mezclas en función de los peligros a corto plazo (agudos), mediante la suma de los componentes clasificados

▼M2

Suma de componentes clasificados como:

La mezcla se clasifica como:

Categoría aguda 1 × M () ≥ 25 %

Aguda 1

(1)   

El factor M se explica en la sección 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.4.   Clasificación en las categorías de toxicidad crónica 1, 2, 3 y 4

4.1.3.5.5.4.1.

Se considerarán en primer lugar todos los componentes clasificados en la categoría crónica 1. Si la suma (en %) de esos componentes multiplicada por sus correspondientes factores M es igual o superior al 25 %, la mezcla se clasificará como categoría crónica 1. Si el resultado del cálculo es una clasificación de la mezcla como categoría crónica 1, el proceso de clasificación habrá terminado.

4.1.3.5.5.4.2.

En los casos en que la mezcla no se clasifique en la categoría crónica 1, se considerará la clasificación de la mezcla en la categoría crónica 2. Una mezcla se clasificará como crónica 2 si la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 1 multiplicada por sus correspondientes factores M y multiplicada por 10, más la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 2, es igual o superior al 25 %. Si el resultado del cálculo es una clasificación de la mezcla como crónica 2, el proceso de clasificación habrá terminado.

4.1.3.5.5.4.3.

En los casos en que la mezcla no se clasifique como crónica 1 o crónica 2, se considerará la clasificación de la mezcla en la categoría crónica 3. Una mezcla se clasificará como crónica 3 si la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 1 multiplicada por sus correspondientes factores M y multiplicada por 100, más la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 2 multiplicada por 10, más la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 3, es igual o superior al 25 %.

4.1.3.5.5.4.4.

En los casos en que la mezcla no se clasifique en las categorías crónicas 1, 2 o 3, se considerará la clasificación de la mezcla en la categoría crónica 4. La mezcla se clasificará en esta última categoría si la suma de las concentraciones (en %) de los componentes clasificados en las categorías crónicas 1, 2, 3 y 4 es igual o superior al 25 %.

4.1.3.5.5.4.5.

►M12  En la tabla 4.1.2 se resume la clasificación de las mezclas en función de los peligros a largo plazo (crónicos), mediante la suma de las concentraciones de los componentes clasificados. ◄

Tabla 4.1.2

▼M12

Clasificación de mezclas en función de los peligros a largo plazo (crónicos), mediante la suma de las concentraciones de los componentes clasificados

▼M2

Suma de componentes clasificados como:

La mezcla se clasifica como:

Categoría crónica 1 × M () ≥ 25 %

Categoría crónica 1

(M × 10 × categoría crónica 1) + categoría crónica 2 ≥ 25 %

Categoría crónica 2

(M × 100 × categoría crónica 1) + (10 × categoría crónica 2) + categoría crónica 3 ≥ 25 %

Categoría crónica 3

categoría crónica 1 + categoría crónica 2 + categoría crónica 3 + categoría crónica 4 ≥ 25 %

Categoría crónica 4

(1)   

El factor M se explica en la sección 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.5.   Mezclas con componentes muy tóxicos

4.1.3.5.5.5.1.

Los componentes clasificados en las categorías aguda 1 y crónica 1 con efectos tóxicos agudos a concentraciones inferiores a 1 mg/l y/o toxicidad crónica a concentraciones inferiores a 0,1 mg/l (si no son rápidamente degradables) o a 0,01 mg/l (si son rápidamente degradables) contribuyen a la toxicidad de la mezcla incluso en bajas concentraciones y por esta razón se les asigna normalmente un mayor peso en el método sumatorio de los componentes clasificados. Si una mezcla contiene componentes clasificados en la categoría aguda 1 o crónica 1, se aplicará uno de los criterios siguientes:

— 
El enfoque secuencial descrito en las secciones 4.1.3.5.5.3 y 4.1.3.5.5.4, usando una suma ponderada que se obtiene al multiplicar las concentraciones de componentes de la categoría aguda 1 y crónica 1 por un factor, en lugar de sumar sin más los porcentajes. Esto significa que la concentración de «categoría aguda 1» en la columna izquierda de la tabla 4.1.1 y la concentración de «categoría crónica 1» en la columna izquierda de la tabla 4.1.2 se multiplican por el factor M apropiado. Los factores de multiplicación que han de aplicarse a estos componentes se definen usando el valor de toxicidad, tal como se resume en la tabla 4.1.3. Por tanto, con el fin de clasificar una mezcla por componentes de toxicidad aguda 1 o crónica 1, quien clasifique tendrá que conocer el valor del factor M para aplicar el método sumatorio.
— 
Como alternativa también se puede usar la fórmula de adición (véase la sección 4.1.3.5.2) cuando se disponga de datos de la toxicidad para todos los componentes muy tóxicos de la mezcla y existan pruebas convincentes de que todos los demás componentes, incluidos aquellos para los que no se dispone de datos de toxicidad aguda y/o crónica, son poco o nada tóxicos y no contribuyen de modo apreciable al peligro ambiental de la mezcla.

▼M4

Tabla 4.1.3

Factores de multiplicación para componentes muy tóxicos de las mezclas

Toxicidad aguda

Factor M

Toxicidad crónica

Factor M

Valor C(E)L50 (mg/l)

 

Valor NOEC (mg/l)

Componentes NRD ()

Componentes RD ()

0,1 < C(E)L50 ≤ 1

1

0,01 < NOEC ≤ 0,1

1

0,01 < C(E)L50 ≤ 0,1

10

0,001 < NOEC ≤ 0,01

10

1

0,001 < C(E)L50 ≤ 0,01

100

0,0001 < NOEC ≤ 0,001

100

10

0,0001 < C(E)L50 ≤ 0,001

1 000

0,00001 < NOEC ≤ 0,0001

1 000

100

0,00001 < C(E)L50 ≤ 0,0001

10 000

0,000001 < NOEC ≤ 0,00001

10 000

1 000

(continuar en intervalos de factor 10)

(continuar en intervalos de factor 10)

(1)   

No rápidamente degradable.

(2)   

Rápidamente degradable.

▼M2

4.1.3.6.

Clasificación de mezclas con componentes sobre los que no se dispone de ninguna información utilizable

4.1.3.6.1.

►M12  Cuando no exista información útil sobre el peligro acuático a corto plazo (agudo) o a largo plazo (crónico) de uno o más componentes relevantes, se concluirá que la mezcla no puede asignarse a una o más categorías de peligro definitivas. ◄ En esa situación, la mezcla se clasificará basándose solo en los componentes conocidos, con la mención adicional en la etiqueta y en la FDS de que: «Contiene x % de componentes de toxicidad desconocida para el medio ambiente acuático».

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