3.3. Lesiones oculares graves o irritación ocular

3.3.1.1.

Por lesión ocular grave se entiende la formación de una lesión en los tejidos oculares o la degradación severa de la vista, que no son totalmente reversibles y que ocurren tras la exposición del ojo a una sustancia o mezcla.

Por irritación ocular se entiende la formación de alteraciones oculares totalmente reversibles, tras la exposición del ojo a una sustancia o mezcla.

3.3.1.2.

En un procedimiento por etapas deberá hacerse hincapié en los datos que se tengan sobre seres humanos, seguidos de los datos que se tengan sobre animales, después los datos in vitro y, por último, otras fuentes de información. La clasificación se hace directamente cuando los datos satisfacen los criterios. En otros casos, la clasificación de una sustancia o una mezcla se hace sobre la base del peso de las pruebas dentro de una etapa. En un enfoque en el que se utilice el peso total de las pruebas, se analiza conjuntamente toda la información disponible sobre la determinación de las lesiones oculares graves o la irritación ocular, incluidos los resultados de los ensayos in vitro debidamente validados, los datos relevantes obtenidos en ensayos con animales y los datos relacionados con seres humanos, como estudios epidemiológicos y clínicos y observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos (véase el anexo I, parte 1, sección 1.1.1.3).

3.3.2.2.1.

Cuando pueda aplicarse, se considerará utilizar un procedimiento por etapas para evaluar la información inicial, reconociendo que no todos los elementos pueden ser relevantes.

3.3.2.2.2.

Los datos procedentes de seres humanos y de animales deberán constituir la primera línea de evaluación, ya que proporcionan información directamente pertinente sobre los efectos en el ojo. La posible corrosión cutánea tendrá que evaluarse antes de considerar la realización de cualquier ensayo para comprobar si se producen lesiones oculares graves o irritación ocular, con el fin de evitar ensayos sobre efectos locales en los ojos con sustancias corrosivas cutáneas. Se considerará que las sustancias corrosivas cutáneas también provocan lesiones oculares graves (categoría 1), y podrá considerarse que las sustancias irritantes cutáneas provocan irritación ocular (categoría 2).

3.3.2.2.3.

Para las decisiones de clasificación deberán emplearse métodos alternativos in vitro que hayan sido validados y aceptados.

3.3.2.2.4.

De igual modo, pH extremos como ≤ 2 y ≥ 11,5 pueden indicar lesiones oculares graves, especialmente cuando van acompañados de una reserva ácida/alcalina (capacidad de tamponamiento) significativa. Por lo general, se espera que estas sustancias produzcan efectos oculares significativos. En ausencia de otra información, se considera que una sustancia causa lesiones oculares graves (categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la sustancia pudiera no causar lesiones oculares graves a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado.

3.3.2.2.5.

En algunos casos se dispondrá de suficiente información sobre sustancias estructuralmente relacionadas para poder tomar decisiones sobre la clasificación.

3.3.2.2.6.

El procedimiento por etapas facilita orientación sobre la forma de organizar la información disponible y de tomar una decisión según el peso de las pruebas respecto a la evaluación y la clasificación del peligro. Siempre que sea posible, deberán evitarse los ensayos en animales con sustancias corrosivas. Aunque podría obtenerse información con la evaluación de parámetros únicos dentro de una etapa (véase la sección 3.3.2.1.1), deberá tenerse en cuenta la totalidad de la información existente para efectuar una determinación global según el peso de las pruebas. Esto es especialmente cierto cuando la información disponible sobre algunos parámetros es contradictoria.

3.3.3.1.1.

La mezcla deberá clasificarse utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias y teniendo en cuenta el procedimiento por etapas al evaluar los datos para esta clase de peligro.

3.3.3.1.2.

A la hora de plantearse el ensayo de una mezcla, se aconseja a los encargados de la clasificación que sigan un procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas, como el seguido en los criterios para clasificar las sustancias por su potencial de corrosión cutánea, lesiones oculares graves o irritación ocular, con el fin de asegurar una clasificación precisa y de evitar ensayos innecesarios con animales. En ausencia de otra información, se considera que una mezcla causa lesiones oculares graves (categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la mezcla pudiera no causar lesiones oculares graves a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado.

3.3.3.2.1.

Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su corrosividad cutánea o su capacidad de causar lesiones oculares graves o irritación ocular, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación expuestos en la sección 1.1.3.

3.3.3.3.1.

Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificación de las propiedades de una mezcla en cuanto a lesiones oculares graves o irritación ocular, se ha formulado la siguiente hipótesis, que se aplica, cuando procede, en el procedimiento por etapas:

Los «componentes relevantes» de una mezcla son los que están presentes en concentraciones ≥ 1 % (p/p, para sólidos, líquidos, polvos, nieblas y vapores y v/v para gases), a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes corrosivos cutáneos) que un componente presente en una concentración < 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla como causante de lesiones oculares graves o irritación ocular.

3.3.3.3.2.

Por lo general, el procedimiento para clasificar las mezclas como causantes de lesiones oculares graves o irritación ocular, cuando se dispone de datos sobre los componentes pero no sobre la mezcla en su conjunto, se basa en la teoría de la adición, de manera que cada componente corrosivo cutáneo o causante de lesiones oculares graves o irritación ocular contribuye a las propiedades totales de lesiones oculares graves o irritación ocular de la mezcla en proporción a su potencia y concentración. Se usa un factor de ponderación de 10 para los componentes corrosivos cutáneos o causantes de lesiones oculares graves cuando están presentes en una concentración por debajo del límite de concentración genérico para la clasificación en la categoría 1, pero, a esa concentración, contribuyen a la clasificación de la mezcla como irritante ocular. La mezcla se clasificará como causante de lesiones oculares graves o irritación ocular cuando la suma de las concentraciones de tales componentes exceda un límite de concentración.

3.3.3.3.3.

La tabla 3.3.3 muestra los límites de concentración genéricos que se usarán para determinar si la mezcla se considera causante de lesiones oculares graves o irritación ocular.

3.3.3.3.4.1.

Se prestará especial atención al clasificar ciertos tipos de mezclas que contengan sustancias como ácidos y bases, sales inorgánicas, aldehídos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en las secciones 3.3.3.3.1 y 3.3.3.3.2 podría no servir, ya que muchas de esas sustancias causan lesiones oculares graves o irritación ocular en concentraciones < 1 %.

3.3.3.3.4.2.

Para mezclas que contengan ácidos o bases fuertes, deberá usarse el pH como criterio de clasificación (véase la sección 3.2.3.1.2), ya que será un mejor indicador de lesiones oculares graves (atendiendo a la reserva ácida/alcalina) que los límites de concentración genéricos de la tabla 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Una mezcla que contenga componentes corrosivos cutáneos o causantes de lesiones oculares graves o irritación ocular y no pueda clasificarse mediante la regla de adición (tabla 3.3.3), porque sus características químicas lo impidan, deberá clasificarse como causante de lesiones oculares graves (categoría 1) si contiene ≥ 1 % de un componente corrosivo cutáneo o causante de lesiones oculares graves y como causante de irritación ocular (categoría 2) si contiene ≥ 3 % de un componente irritante ocular. La clasificación de las mezclas con componentes a los que no se aplica el procedimiento de la tabla 3.3.3 se resume en la tabla 3.3.4.

3.3.3.3.5.

A veces, datos fidedignos pueden mostrar que los efectos de lesiones oculares graves o irritación ocular causados por un componente no serán evidentes cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos indicados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4 de la sección 3.3.3.3.6. En estos casos, la mezcla se clasificará con arreglo a dichos datos (véanse también los artículos 10 y 11). Otras veces, cuando se prevea que los peligros de corrosión cutánea o irritación cutánea o los efectos de lesiones oculares graves o irritación ocular de un componente no serán evidentes cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos mencionados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4, se considerará la necesidad de someter la mezcla a ensayo. En esos casos, deberá aplicarse el procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas.

3.3.3.3.6.

Si hay datos que indiquen que uno o varios componentes pueden ser corrosivos cutáneos o causar lesiones oculares graves o irritación ocular en una concentración < 1 % (para los corrosivos cutáneos o los causantes de lesiones oculares graves) o < 3 % (para los irritantes oculares), la mezcla deberá clasificarse en consecuencia.

3.3.4.1.

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.3.5.