3.8.3. Criterios para la clasificación de mezclas

3.8.3.1. Las mezclas se clasifican utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias, o también como se describe a continuación. Al igual que las sustancias, las mezclas se clasifican por su toxicidad específica en determinados órganos tras una exposición única.

3.8.3.2.1. Cuando para la mezcla se disponga de pruebas fiables y de buena calidad obtenidas a partir de la experiencia en humanos o de estudios apropiados en animales de experimentación, tal como los descritos en los criterios para las sustancias, ésta se clasificará mediante la evaluación del peso de las pruebas (véase 1.1.1.4). Al evaluar los datos de las mezclas habrá que tener cuidado porque la dosis, la duración, la observación o el análisis utilizados podrían ser la causa de que los resultados no sean concluyentes.

3.8.3.3.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su toxicidad específica en determinados órganos, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.

3.8.3.4.1. Cuando no se disponga de pruebas fiables o de datos de ensayos sobre la propia mezcla y no puedan usarse los principios de extrapolación para clasificarla, la clasificación de la mezcla se basará en la de sus componentes. En ese caso, la mezcla se clasificará como tóxica específica de órganos diana (que deben especificarse), tras una exposición única, cuando al menos un componente se haya clasificado como tóxico específico de órganos diana de la categoría 1 o 2 (exposición única) y esté presente en una concentración igual o superior al límite de concentración genérico apropiado indicado en la tabla 3.8.3 para las categorías 1 y 2, respectivamente.

3.8.3.4.2. Estos límites genéricos de concentración y las clasificaciones consiguientes se aplicarán de manera apropiada a los tóxicos específicos en determinados órganos tras una dosis única.

3.8.3.4.3. Las mezclas se clasificarán por separado según que su toxicidad se deba a la administración de una dosis única o de dosis repetidas o de ambas.

3.8.3.4.4. Cuando los tóxicos afectan a más de un órgano y están combinados, habrá que prestar atención a las interacciones sinérgicas, ya que ciertas sustancias pueden ser tóxicas para un órgano determinado a una concentración < 1 % si en la mezcla existen otros componentes conocidos por su capacidad de potenciar ese efecto tóxico.

3.8.3.4.5. La extrapolación de la toxicidad de una mezcla con uno o varios componentes de la categoría 3 deberá hacerse con prudencia. Un límite de concentración genérico de 20 % es apropiado; hay que reconocer, sin embargo, que ese límite de concentración puede ser mayor o menor en función de cuáles sean los efectos provocados por los componentes de la categoría 3 ya que la irritación de las vías respiratorias puede no ocurrir por debajo de una cierta concentración, mientras que otros efectos, como los narcóticos, pueden darse por debajo de ese valor del 20 %. Deberá solicitarse la opinión de expertos. ►M2  Deberán evaluarse por separado la irritación de las vías respiratorias y los efectos narcóticos, de conformidad con los criterios expuestos en la sección 3.8.2.2. Al hacer la clasificación para estos peligros, se sumará la contribución de cada componente, salvo que se disponga de datos que demuestren que sus efectos no se adicionan. ◄

3.8.3.4.6. En los casos en que se aplica la regla de adición para los componentes de la categoría 3, los «componentes relevantes» de una mezcla son aquellos que están presentes en concentraciones ≥ 1 % (en p/p para sólidos, líquidos, polvos, nieblas y vapores y en v/v para gases), a menos que haya motivos para sospechar que un componente presente en una concentración < 1 % es, sin embargo, pertinente para la clasificación de la mezcla debido a la irritación de las vías respiratorias o los efectos narcóticos.