1.1.1. Rôle et mise en œuvre du jugement d'experts et de la force probante des données

1.1.1.1. Lorsque les critères ne peuvent pas s'appliquer directement aux informations identifiées disponibles, ou bien lorsque ne sont disponibles que les informations visées à l'article 6, paragraphe 5, le fournisseur procède à une évaluation en déterminant la force probante des données grâce au jugement d'experts conformément à l'article 9, paragraphe 3, ou à l'article 9, paragraphe 4, respectivement.

1.1.1.2. La procédure concernant la classification des mélanges peut comporter le recours au jugement d'experts dans un certain nombre de domaines, afin de garantir que les informations existantes puissent servir pour le plus grand nombre possible de mélanges, de manière à assurer la protection de la santé humaine et de l'environnement. Le jugement d'experts peut être demandé également aux fins de l'interprétation des données servant à la classification des substances par classe de danger, tout particulièrement lorsqu'il est nécessaire de déterminer la force probante des données.

1.1.1.3. La détermination de la force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination du danger sont prises en considération conjointement; telles que des résultats d’essais in vitro appropriés, de données pertinentes provenant d’essais sur des animaux, des effets observés chez l’homme, par exemple des données de la médecine du travail et des données provenant de bases de données sur les accidents, des études épidémiologiques et cliniques, ainsi que d’informations obtenues par des études de cas et des observations bien documentées. Pour les substances, les informations provenant de l’application de l’approche par catégorie (regroupement, références croisées) et des résultats (Q)SAR sont également prises en considération. La qualité et la cohérence des données doivent être prises en considération de manière appropriée. Les informations relatives aux substances liées à la substance faisant l’objet de la classification sont prises en considération, le cas échéant. Les informations relatives aux substances ou aux mélanges liés au mélange faisant l’objet de la classification sont prises en considération conformément à l’article 9, paragraphe 4. Les informations sur le site d’action et les résultats de l’étude sur le mécanisme ou le mode d’action sont également prises en considération. Les résultats positifs et négatifs sont rassemblés et l’ensemble est pris en considération pour déterminer la force probante des données.

1.1.1.4. Aux fins de la classification des dangers pour la santé (partie 3), les effets dangereux établis dans le cadre d'études animales appropriées ou au vu de l'expérience sur l'homme qui répondent aux critères de classification permettent normalement de justifier la classification. Lorsque des données concluantes, provenant d'essais sur l'homme et sur l'animal, existent et font apparaître des résultats divergents, la qualité et la fiabilité des deux types de données sont évaluées afin de permettre la classification. D'une manière générale, des données humaines appropriées, fiables et représentatives (notamment des études épidémiologiques, des études de cas valides d'un point de vue scientifique conformément à la présente annexe ou des expériences statistiquement fondées) sont utilisées de préférence à d'autres données. Cependant, même des études épidémiologiques bien conçues et correctement réalisées peuvent avoir porté sur un nombre d'individus trop réduit pour permettre de détecter des effets relativement rares, mais significatifs, ou de discerner des facteurs de confusion potentiels. En l'absence de données positives sur l'homme, les résultats positifs provenant d'études valables sur des animaux ne doivent donc pas être écartés, mais il convient toutefois d'évaluer la robustesse, la qualité et la puissance statistique des données humaines et animales.

1.1.1.5. Aux fins de la classification des dangers pour la santé (partie 3), la voie d'exposition, l'information sur le mécanisme et les études sur le métabolisme sont importantes pour déterminer la pertinence d'un effet chez l'être humain. Lorsque de telles informations suscitent un doute quant à la pertinence de l'effet sur l'être humain, mais qu'il n'existe pas de doute quant à la robustesse et à la qualité des données, une classification dans une classe de danger inférieure peut être justifiée. Quand il est scientifiquement prouvé que le mécanisme ou le mode d'action n'est pas pertinent pour l'être humain, la substance ou le mélange ne devraient pas être classés.