3.3. Lésions oculaires graves/irritation oculaire

3.3.1.1.

Par «lésions oculaires graves», on entend des lésions des tissus oculaires ou une dégradation grave de la vue résultant de l'exposition de l'œil à une substance ou un mélange et qui ne sont pas totalement réversibles.

Par «irritation oculaire», on entend une atteinte de l'œil résultant de son exposition à une substance ou un mélange et qui est totalement réversible.

3.3.1.2.

Dans une démarche par étapes, il y a lieu de considérer en priorité les données existantes obtenues sur l'homme, puis sur celles existantes obtenues à la suite d'essais sur des animaux, puis sur les résultats d'essais in vitro et enfin sur les autres sources d'information. Le classement est effectué directement quand les données répondent aux critères. Dans certains cas, le classement d'une substance ou d'un mélange est basé sur la force probante des données dans une démarche séquentielle. Lorsqu'on se base sur l'ensemble des données convaincantes, toutes les informations disponibles relatives à l'apparition de lésions oculaires graves ou d'une irritation oculaire sont considérées dans leur ensemble, notamment les résultats d'essais in vitro appropriés validés, les données pertinentes obtenues sur des animaux et les données obtenues sur l'homme provenant d'études épidémiologiques et cliniques, ainsi que les résultats d'études de cas et d'observations bien documentée (voir annexe I, partie 1, point 1.1.1.3).

3.3.2.2.1.

Une évaluation des données initiales procédant par étapes peut, le cas échéant, être effectuée, tout en admettant que tous les éléments d'information ne sont pas forcément pertinents.

3.3.2.2.2.

Les données existantes sur l'homme et les animaux doivent être évaluées en premier lieu car elles donnent des informations en relation directe avec les effets sur les yeux. L'éventualité que la substance puisse provoquer une corrosion cutanée doit être évaluée avant de considérer tout essai de lésions oculaires graves ou d'irritation oculaire, cela pour éviter des essais sur les effets oculaires locaux en utilisant des substances connues pour être corrosives pour la peau. Les substances corrosives pour la peau doivent être considérées comme provoquant des lésions oculaires graves (catégorie 1) également, tandis que les substances irritantes pour la peau peuvent être considérées comme provoquant de l'irritation oculaire (catégorie 2).

3.3.2.2.3.

Les résultats obtenus par d'autres méthodes in vitro, dûment validées et acceptées, peuvent être exploités lors des décisions de classification.

3.3.2.2.4.

De même, des pH extrêmes comme ≤ 2 et ≥ 11,5 peuvent indiquer des lésions oculaires graves, surtout lorsqu'ils sont associés à une réserve acide/alcaline importante (capacité tampon). En général, ces substances sont susceptibles d'avoir des effets oculaires importants. Faute de toute autre information, une substance est considérée causer des lésions oculaires graves (catégorie 1) si son pH est ≤ 2 ou ≥ 11,5. Toutefois, si la prise en considération de la réserve acide/alcaline donne à penser que la substance peut ne pas causer de lésions oculaires graves en dépit d'un pH faible ou élevé, les essais sont poursuivis pour en obtenir confirmation, de préférence en recourant à un essai in vitro approprié et validé.

3.3.2.2.5.

Dans certains cas, des informations suffisantes pour déterminer la classification peuvent être fournies par l'étude de produits structurellement apparentés.

3.3.2.2.6.

L'approche par étapes fournit des orientations sur la façon d'organiser les informations disponibles et de prendre des décisions pondérées concernant l'évaluation et la classification des dangers. Autant que possible, tout essai de substances corrosives sur animaux doit être évité. Bien que l'évaluation d'un seul paramètre puisse suffire (voir point 3.3.2.1.1), il est utile d'évaluer la totalité des informations disponibles afin d'arriver à une appréciation globale, en particulier lorsqu'il y a conflit entre les informations disponibles sur certains paramètres.

3.3.3.1.1.

Le mélange doit être classé à l'aide des critères applicables aux substances, et en prenant en compte l'approche par étapes pour l'évaluation des données pour cette classe de danger.

3.3.3.1.2.

Lorsque des essais sur des mélanges sont envisagés, il convient d'utiliser des stratégies par étapes reposant sur la force probante des données, comme celles mentionnées dans les critères de classification des substances pour la corrosion cutanée, les lésions oculaires graves et l'irritation oculaire, afin d'obtenir une classification exacte et d'éviter les essais inutiles sur des animaux. Faute de toute autre information, un mélange est considéré causer des lésions oculaires graves (catégorie 1) si son pH est ≤ 2 ou ≥ 11,5. Toutefois, si la prise en compte de la réserve acide/alcaline donne à penser que le mélange peut ne pas causer de lésions oculaires graves en dépit d'un pH faible ou élevé, les essais sont poursuivis pour en obtenir confirmation, de préférence en recourant à un essai in vitro approprié et validé.

3.3.3.2.1.

Lorsque le mélange lui-même n'a pas été soumis à des essais pour déterminer s'il peut être corrosif pour la peau ou causer des lésions oculaires graves ou une irritation oculaire, mais qu'il existe des données suffisantes sur les composants individuels et des mélanges similaires dûment testés, permettant de caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux principes d'extrapolation exposés à la section 1.1.3.

3.3.3.3.1.

Afin d'exploiter toutes les données disponibles lors de la classification des dangers que présente un mélange en ce qui concerne les lésions oculaires graves/ l'irritation oculaire, l'hypothèse suivante a été formulée et est appliquée le cas échéant, dans le cadre de l'approche par étapes:

les «composants à prendre en compte» d'un mélange sont ceux qui sont présents à des concentrations ≥1 % (en p/p pour les solides, liquides, poussières, brouillards et vapeurs, et en v/v pour les gaz), sauf s'il y a lieu de supposer (par exemple, dans le cas de composants corrosifs pour la peau) qu'un composant présent à une concentration < 1 % influence malgré tout la classification du mélange comme entraînant des lésions oculaires graves/une irritation oculaire.

3.3.3.3.2.

Lorsque des données sont disponibles pour les composants, mais non pour le mélange comme tel, la classification d'un mélange comme causant des lésions oculaires graves / comme irritant pour les yeux est généralement basée sur la théorie de l'additivité, selon laquelle chaque composant corrosif pour a peau ou causant des lésions oculaires graves/ irritant pour les yeux contribue aux propriétés irritantes ou corrosives totales du mélange en fonction de sa puissance et de sa concentration. Un facteur de pondération de 10 est appliqué aux composants corrosifs pour la peau et provoquant des lésions oculaires graves qui, bien que présents à une concentration inférieure à la limite de concentration générique entraînant une classification dans la catégorie 1, contribuent cependant à la classification du mélange comme irritant pour les yeux. Le mélange est classé comme causant des lésions oculaires graves ou comme irritant pour les yeux lorsque la somme des concentrations des composants en cause excède une limite de concentration.

3.3.3.3.3.

Le tableau 3.3.3 présente les limites de concentration génériques qui déterminent la classification d'un mélange comme causant des lésions graves aux yeux ou comme irritant pour les yeux.

3.3.3.3.4.1.

Une prudence particulière est de mise lors de la classification de certains types de mélanges contenant des substances telles que des acides, des bases, des sels inorganiques, des aldéhydes, des phénols et des tensioactifs. L'approche décrite aux points 3.3.3.3.1 et 3.3.3.3.2 pourrait être inappropriée car beaucoup de ces substances causent des lésions oculaires graves ou des irritations oculaires à des concentrations < 1 %.

3.3.3.3.4.2.

Dans le cas de mélanges contenant des acides forts ou des bases fortes, le pH est le critère de classification (voir point 3.3.3.1.2), car il offre une meilleure indication des lésions oculaires éventuelles (sous réserve de l'examen de la réserve acide/alcaline) que les limites de concentration génériques du tableau 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Un mélange qui contient des composants corrosifs pour la peau ou causant des lésions oculaires graves/irritants pour les yeux et qui ne peut être classé par la méthode de l'additivité (tableau 3.3.3) en raison de ses caractéristiques chimiques est classé dans la catégorie 1 (causant des lésions oculaires graves) si la concentration d'un composant corrosif ou causant des lésions oculaires graves est ≥ 1 %, et dans la catégorie 2 (irritant pour les yeux) si la concentration d'un composant irritant est ≥ 3 %. La classification de mélanges dont les composants ne se prêtent pas à l'approche du tableau 3.3.3 est résumée dans le tableau 3.3.4.

3.3.3.3.5.

Dans certains cas, des données fiables peuvent indiquer que les effets de lésions oculaires graves/d'irritation des yeux d'un composant ne se manifesteront pas à des valeurs supérieures aux limites de concentration génériques indiquées aux tableaux 3.3.3 et 3.3.4 du point 3.3.3.3.6. Le mélange est alors classé en tenant compte de ces données (voir également les articles 10 et 11). Parfois également, lorsqu'on ne s'attend pas à ce que les dangers de corrosion ou d'irritation cutanée ou les effets de lésions oculaires graves/d'irritation oculaire apparaissent quand le composant est présent à une concentration égale ou supérieure aux limites de concentration génériques des tableaux 3.3.3 et 3.3.4, la réalisation d'un essai sur le mélange est envisagée. Dans ces situations, il convient d'appliquer la stratégie par étapes fondée sur la force probante des données.

3.3.3.3.6.

Si des données indiquent qu'un ou plusieurs composants pourraient être corrosifs pour la peau ou causer des lésions oculaires graves/des irritations de l'œil à une concentration < 1 % (corrosifs pour la peau ou causant des lésions oculaires graves) ou < 3 % (irritants pour les yeux), le mélange est classé en conséquence.

3.3.4.1.

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.3.5.