3.2.3. Critères de classification des mélanges

3.2.3.1.1.

Le mélange doit être classé à l'aide des critères applicables aux substances, en prenant en compte l'approche par étapes pour l'évaluation des données pour cette classe de danger.

3.2.3.1.2.

Lorsque des essais sur des mélanges sont envisagés, il convient d'utiliser des stratégies par étapes reposant sur la force probante des données, comme celles qui sont mentionnées dans les critères de classification des substances pour la corrosion cutanée et l'irritation cutanée (points 3.2.1.2 et 3.2.2.2), afin d'obtenir une classification exacte et d'éviter les essais inutiles sur des animaux. Faute de toute autre information, un mélange est classé corrosif pour la peau (catégorie 1) si son pH est ≤ 2 ou ≥ 11,5. Toutefois, si la prise en compte de la réserve acide/alcaline donne à penser que le mélange pourrait n'est peut-être pas corrosif en dépit d'un pH faible ou élevé, les essais sont poursuivis pour en obtenir confirmation, de préférence en recourant à un essai in vitro approprié et validé.

3.2.3.2.1.

Lorsque le mélange lui-même n'a pas été soumis à des essais pour déterminer s'il peut être corrosif ou irritant pour la peau, mais qu'il existe des données suffisantes sur les composants individuels et des mélanges similaires dûment testés, permettant de caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux principes d'extrapolation exposés à la section 1.1.3.

3.2.3.3.1.

Afin d'exploiter toutes les données disponibles lors de la classification des dangers que présente un mélange en ce qui concerne la corrosion et l'irritation cutanées, l'hypothèse suivante a été formulée et est appliquée dans le cadre de l'approche par étapes:

les «composants à prendre en compte» d'un mélange sont ceux qui sont présents à des concentrations ≥ 1 % (en p/p pour les solides, liquides, poussières, brouillards et vapeurs et en v/v pour les gaz), sauf s'il y a lieu de supposer (par exemple, dans le cas de composants corrosifs pour la peau) qu'un composant présent à une concentration < 1 % influence malgré tout la classification du mélange comme entraînant une corrosion/irritation cutanée.

3.2.3.3.2.

Lorsque des données sont disponibles pour les composants, mais non pour le mélange comme tel, la classification d'un mélange comme corrosif pour la peau ou irritant pour la peau est généralement basée sur la théorie de l'additivité, selon laquelle, chaque composant corrosif pour la peau ou irritant pour la peau contribue aux propriétés totales de corrosion ou d'irritation cutanées du mélange en fonction de son pouvoir et de sa concentration. Un facteur de pondération de 10 est appliqué aux composants corrosifs pour la peau qui, bien que présents à une concentration inférieure à la limite de concentration générique entraînant une classification dans la catégorie 1, contribuent cependant à la classification du mélange comme irritant pour la peau. Le mélange est classé corrosif ou irritant pour la peau lorsque la somme des concentrations des composants en cause excède une limite de concentration.

3.2.3.3.3.

Le tableau 3.2.3 présente les limites de concentration génériques qui déterminent la classification d'un mélange comme corrosif ou irritant pour la peau.

3.2.3.3.4.1.

Une prudence particulière est de mise lors de la classification de certains types de mélanges contenant des substances telles que des acides, des bases, des sels inorganiques, des aldéhydes, des phénols et des tensioactifs. L'approche décrite aux points 3.2.3.3.1 et 3.2.3.3.2 pourrait être inappropriée car beaucoup de ces substances sont corrosives ou irritantes pour la peau à des concentrations < 1 %.

3.2.3.3.4.2.

Dans le cas de mélanges contenant des acides forts ou des bases fortes, le pH est le critère de classification (voir point 3.2.3.1.2), car il offre une meilleure indication du pouvoir corrosif pour la peau que les limites de concentration du tableau 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Un mélange qui contient des composants corrosifs ou irritants pour la peau et qui ne peut pas être classé par la méthode de l'additivité (tableau 3.2.3) en raison de ses caractéristiques chimiques, est classé dans la catégorie 1 (corrosif pour la peau) si la concentration d'un composant corrosif est ≥ 1 %, et dans la catégorie 2 (irritant pour la peau) si la concentration d'un composant irritant pour la peau est ≥ 3 %. La classification de mélanges dont les composants ne se prêtent pas à l'approche du tableau 3.2.3 est résumée dans le tableau 3.2.4.

3.2.3.3.5.

Dans certains cas, des données fiables peuvent indiquer que le danger de corrosion/irritation cutanée d'un composant ne se manifestera pas à des valeurs supérieures aux limites de concentration génériques indiquées aux tableaux 3.2.3 et 3.2.4 du point 3.2.3.3.6. Le mélange est alors classé en tenant compte de ces données (voir également les articles 10 et 11). Parfois également, lorsqu'on ne s'attend pas à ce que le danger de corrosion/irritation cutanée apparaisse quand le composant est présent à une concentration égale ou supérieure aux limites de concentration génériques des tableaux 3.2.3 et 3.2.4, la réalisation d'un essai sur le mélange est envisagée. Dans ces situations, il convient d'appliquer la stratégie par étapes fondée sur la force probante des données décrite au point 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.

Si des données indiquent qu'un ou plusieurs composants pourraient être corrosifs ou irritants pour la peau à une concentration < 1 % (corrosifs pour la peau) ou < 3 % (irritants pour la peau), le mélange doit être classé en conséquence.

Note:

La somme de tous les composants d'un mélange classés comme corrosifs pour la peau dans les sous-catégories 1A, 1B ou 1C doit être ≥ 5 % pour que le mélange soit classé comme corrosif pour la peau de sous-catégorie 1A, 1B ou 1C. Si la somme des composants classés comme corrosifs pour la peau de la sous-catégorie 1A est < 5 % mais que celle des composants classés comme corrosifs pour la peau des sous-catégories 1A + 1B est ≥ 5 %, le mélange est classé comme corrosif pour la peau de sous-catégorie 1B. De même, si la somme des composants classés comme corrosifs pour la peau des sous-catégories 1A + 1B est < 5 %, mais que celle des composants classés comme corrosifs pour la peau des sous-catégories 1A + 1B + 1C est ≥ 5 %, le mélange est classé comme corrosif pour la peau de sous-catégorie 1C. Si au moins un composant pertinent du mélange est classé en catégorie 1 sans sous-catégorisation, le mélange doit lui aussi être classé en catégorie 1 sans sous-catégorisation si la somme de tous les composants corrosifs pour la peau est ≥ 5 %.