3.5.3. Critères de classification des mélanges
3.5.3.1. Classification lorsqu'il existe des données sur les composants ou sur certains d'entre eux
3.5.3.1.1. Le mélange est classé comme mutagène s'il contient au moins un composant classé comme agent mutagène des catégories 1A, 1B ou 2 à une concentration supérieure ou égale à la limite de concentration générique indiquée au tableau 3.5.2 pour les catégories 1A, 1B et 2 respectivement.
Tableau 3.5.2
Limites de concentration génériques des composants d’un mélange, classés comme agents mutagènes des cellules germinales, qui déterminent la classification du mélange
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Composant classé comme: |
Limites de concentration qui déterminent la classification du mélange |
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Mutagène de catégorie 1 |
Mutagène de catégorie 2 |
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Catégorie 1A |
Catégorie 1B |
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Agent mutagène de catégorie 1A |
≥ 0,1 % |
— |
— |
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Agent mutagène de catégorie 1B |
— |
≥ 0,1 % |
— |
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Agent mutagène de catégorie 2 |
— |
— |
≥ 1,0 % |
Note
Les limites de concentration présentées au tableau ci-dessus s'appliquent aux solides et aux liquides (unités poids/poids) et aux gaz (unités volume/volume).
3.5.3.2. Classification lorsqu'il existe des données sur le mélange comme tel
3.5.3.2.1. La classification des mélanges se fonde sur les données d'essais disponibles sur les différents composants du mélange, en appliquant des limites de concentration des composants classés comme agents mutagènes des cellules germinales. Des données d'essai sur les mélanges sont utilisées au cas par cas en vue de la classification, lorsqu'elles font apparaître des effets que l'évaluation fondée sur les composants individuels n'a pas permis d'observer. Dans ces cas-là, le caractère probant des résultats d'essais relatifs au mélange doit être démontré en tenant compte de la dose et d'autres facteurs, tels que la durée, les observations et l'analyse des systèmes d'essai de mutagénicité sur les cellules germinales. Les documents justifiant la classification sont conservés pour pouvoir être examinés par quiconque en ferait la demande.
3.5.3.3. Classification lorsqu'il n'existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d'extrapolation
3.5.3.3.1. Si la mutagénicité du mélange sur les cellules germinales n'a pas fait l'objet d'essais, mais qu'il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des essais réalisés avec des mélanges similaires (sous réserve du point 3.5.3.2.1) pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux règles d'extrapolation applicables, exposées au point 1.1.3.