CELEX 02008R1272 · v20250901

4.1.2. Critères de classification des substances

4.1.2.1.

►M12 Le système de classification reconnaît que le danger intrinsèque à l'égard des organismes aquatiques est représenté à la fois par le danger de toxicité aiguë et le danger de toxicité chronique de la substance. Pour le danger de toxicité à long terme (chronique), des catégories de danger sont définies, représentant une graduation dans le niveau de danger identifié. ◄ La plus faible des valeurs de toxicité disponibles entre les différents niveaux trophiques et à l’intérieur de ceux-ci (poissons, crustacés, algues/plantes aquatiques) est normalement utilisée pour définir la ou les catégories de danger appropriées. Dans certaines circonstances, il est cependant opportun de se fonder sur la force probante des données.

4.1.2.2.

►M12 À la base, le système de classification des substances comprend une catégorie de danger de toxicité à court terme (aiguë) et trois catégories de danger de toxicité à long terme (chronique). Les catégories de classification des dangers de toxicité à court terme (aiguë) et à long terme (chronique) sont appliquées de manière indépendante. ◄

4.1.2.3.

►M12 Les critères régissant la classification d'une substance dans la catégorie de toxicité aiguë 1 sont définis exclusivement d'après des données de toxicité aiguë pour le milieu aquatique (CE 50 ou CL 50 ). Les critères régissant la classification d'une substance dans les catégories de toxicité chronique 1 à 3 suivent une approche par étapes, la première étape consistant à vérifier si les informations disponibles sur la toxicité chronique justifient une classification comme danger à long terme (chronique). En l'absence de données suffisantes sur la toxicité chronique, l'étape suivante consiste à combiner deux types d'information, à savoir les données sur la toxicité en milieu aquatique et les données sur le devenir dans l'environnement (données sur la dégradabilité et la bioaccumulation) (voir figure 4.1.1). ◄

Figure 4.1.1

▼M12

Catégories pour les substances présentant un danger à long terme (chronique) pour le milieu aquatique

▼M2

Texte de l'image

4.1.2.4.

►M12 Le système introduit également une classification de type «filet de sécurité» (catégorie de toxicité chronique 4) à utiliser si les données disponibles ne permettent pas de classer la substance dans la catégorie de toxicité aiguë 1 ou de toxicité chronique 1 à 3, d'après les critères officiels, mais suscitent néanmoins certaines préoccupations (voir exemple dans le tableau 4.1.0). ◄

4.1.2.5.

Les substances dont la toxicité aiguë est inférieure à 1 mg/l ou dont la toxicité chronique est inférieure à 0,1 mg/l (si elles ne sont pas rapidement dégradables) ou à 0,01 mg/l (si elles sont rapidement dégradables) contribuent, en tant que composants d’un mélange, à la toxicité de celui-ci, même si elles ne sont présentes qu’à une faible concentration, et il convient normalement de leur attribuer un poids plus important dans la méthode de la somme des composants, mise en œuvre en vue de la classification (voir note 1 du tableau 4.1.0 et section 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.

Le tableau 4.1.0 résume les critères de classification des substances en classes et en catégories «dangereuses pour le milieu aquatique».

▼M12

Tableau 4.1.0

Catégories pour la classification des substances dangereuses pour le milieu aquatique

a) Danger de toxicité à court terme (aiguë) pour le milieu aquatique
Toxicité aiguë de catégorie 1:	(note 1)
CL50 96 h (pour les poissons)	≤ 1 mg/l et/ou
CL50 48 h (pour les crustacés)	≤ 1 mg/l et/ou
CEr50 72 ou 96 h (pour les algues et autres plantes aquatiques)	≤ 1 mg/l.	(note 2)
b) Danger de toxicité à long terme (chronique) pour le milieu aquatique
i) Substances non rapidement dégradables (note 3) pour lesquelles il existe des données suffisantes sur la toxicité chronique
Toxicité chronique de catégorie 1:	(note 1)
NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les poissons)	≤ 0,1 mg/l et/ou
NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les crustacés)	≤ 0,1 mg/l et/ou
NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (les algues et autres plantes aquatiques)	≤ 0,1 mg/l.
Toxicité chronique de catégorie 2:
NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les poissons)	≤ 1 mg/l et/ou
NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les crustacés)	≤ 1 mg/l et/ou
NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les algues et autres plantes aquatiques)	≤ 1 mg/l.
ii) Substances rapidement dégradables (note 3) pour lesquelles il existe des données suffisantes sur la toxicité chronique
Toxicité chronique de catégorie 1:	(note 1)
NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les poissons)	≤ 0,01 mg/l et/ou
NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les crustacés)	≤ 0,01 mg/l et/ou
NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (les algues et autres plantes aquatiques)	≤ 0,01 mg/l.
Toxicité chronique de catégorie 2:
NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les poissons)	≤ 0,1 mg/l et/ou
NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les crustacés)	≤ 0,1 mg/l et/ou
NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les algues et autres plantes aquatiques)	≤ 0,1 mg/l.
Toxicité chronique de catégorie 3:
NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les poissons)	≤ 1 mg/l et/ou
NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les crustacés)	≤ 1 mg/l et/ou
NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (les algues et autres plantes aquatiques)	≤ 1 mg/l.
iii) Substances pour lesquelles des données suffisantes sur la toxicité chronique ne sont pas disponibles
Toxicité chronique de catégorie 1:	(note 1)
CL50 96 h (pour les poissons)	≤ 1 mg/l et/ou
CL50 48 h (pour les crustacés)	≤ 1 mg/l et/ou
CEr50 72 ou 96 h (pour les algues et autres plantes aquatiques)	≤ 1 mg/l.	(note 2)
et la substance n'est pas rapidement dégradable et/ou le FBC déterminé par voie expérimentale ≥ 500
(ou, à défaut, le log Kow ≥ 4)	(note 3).
Toxicité chronique de catégorie 2:
CL50 96 h (pour les poissons)	>1 à ≤ 10 mg/l et/ou
CL50 48 h (pour les crustacés)	>1 à ≤ 10 mg/l et/ou
CEr50 72 ou 96 h (pour les algues et autres plantes aquatiques)	>1 à ≤ 10 mg/l	(note 2)
et la substance n'est pas rapidement dégradable et/ou le FBC déterminé par voie expérimentale ≥ 500
(ou, à défaut, le log Kow ≥ 4)	(note 3)
Toxicité chronique de catégorie 3:
CL50 96 h (pour les poissons)	>10 à ≤ 100 mg/l et/ou
CL50 48 h (pour les crustacés)	>10 à ≤ 100 mg/l et/ou
CEr50 72 ou 96 h (pour les algues et autres plantes aquatiques)	>10 à ≤ 100 mg/l.	(note 2)
et la substance n'est pas rapidement dégradable et/ou le FBC déterminé par voie expérimentale ≥ 500
(ou, à défaut, le log Kow ≥ 4)	(note 3).
Classification de type «filet de sécurité» Toxicité chronique de catégorie 4 Cas où les données ne permettent pas de procéder à une classification sur la base des critères ci-dessus, mais où il existe néanmoins certains motifs de préoccupation. Un de ces cas concerne, par exemple, les substances peu solubles pour lesquelles aucune toxicité aiguë n'a été enregistrée aux concentrations allant jusqu'à leur solubilité dans l'eau (note 4), qui ne se dégradent pas rapidement conformément à la section 4.1.2.9.5 et qui possèdent un FCB déterminé par voie expérimentale ≥ 500 (ou, à défaut, le log Kow ≥ 4), indiquant qu'elles sont susceptibles de s'accumuler dans les organismes vivants, qui sont classées dans cette catégorie, à moins que d'autres données scientifiques montrent que cette classification est inutile. Ces données incluent, notamment, des NOEC de toxicité chronique > solubilité dans l'eau ou > 1 mg/l, ou des données attestant une dégradation rapide dans l'environnement autres que celles obtenues par l'une des méthodes figurant à la section 4.1.2.9.5.

▼M2

Note 1

Lorsque des substances sont classées dans la catégorie «toxicité aiguë catégorie 1» et/ou «toxicité chronique catégorie 1», il y a lieu d’indiquer également le ou les facteurs M appropriés (voir tableau 4.1.3).

Note 2

La classification est fondée sur la CEr50 [= CE50 (taux d’accroissement)]. Quand les conditions de détermination de la CE50 ne sont pas précisées ou qu’aucune CEr50 n’a été enregistrée, la classification est fondée sur la CE50 la plus faible disponible.

Note 3

Lorsqu’il n’existe aucune donnée utile sur la dégradabilité, qu’elles soient déterminées par voie expérimentale ou estimées, la substance doit être considérée comme ne se dégradant pas rapidement.

Note 4

«Pas de toxicité aiguë» signifie que la/les C(E)L50 est/sont supérieure(s) à la solubilité dans l’eau. Cela vaut également pour les substances peu solubles (solubilité dans l’eau < 1 mg/l) pour lesquelles il existe des données montrant que l’essai de toxicité aiguë ne livre pas une mesure réelle de la toxicité intrinsèque.

4.1.2.7.

Toxicité pour le milieu aquatique

4.1.2.7.1.

La toxicité aiguë pour le milieu aquatique est normalement déterminée à l’aide d’une CL50 96 heures sur un poisson, une CE50 48 heures sur un crustacé et/ou une CE50 72 ou 96 heures sur une algue. Ces espèces couvrent une gamme étendue de niveaux trophiques et de taxons et sont considérées comme représentatives de tous les organismes aquatiques. Les données relatives à d’autres espèces, telles que Lemna spp., sont également prises en compte si la méthode d’essai est appropriée. Les essais d’inhibition de la croissance des plantes aquatiques sont normalement considérés comme des essais de toxicité chronique mais les CE50 sont traitées comme des valeurs de toxicité aiguë aux fins de la classification (voir note 2).

4.1.2.7.2.

Pour déterminer la toxicité chronique pour le milieu aquatique aux fins de la classification, des données obtenues suivant les méthodes d’essai visées à l’article 8, paragraphe 3, sont acceptées, de même que les résultats d’autres méthodes d’essai validées et reconnues au niveau international. Les NOEC ou autres CEx (par exemple CE10) équivalentes sont utilisées.

4.1.2.8.

Bioaccumulation

4.1.2.8.1.

La bioaccumulation des substances dans les organismes aquatiques peut entraîner des effets toxiques à long terme, même lorsque la concentration de ces substances dans l’eau est faible. Dans le cas des substances organiques, le potentiel de bioaccumulation est normalement déterminé par le coefficient de partage octanol/eau, généralement exprimé sous forme d’un log Kow. La relation entre le coefficient de partage d’une substance organique et sa bioconcentration, telle que mesurée par le facteur de bioconcentration (FBC) dans le poisson, est largement étayée par la littérature scientifique. Afin d’identifier les substances ayant un réel potentiel de bioconcentration, une valeur seuil de log Kow ≥ 4 est appliquée. Bien que l’on puisse ainsi déterminer un potentiel de bioaccumulation, un FBC déterminé expérimentalement permet une mesure plus précise et est utilisé quand cela est possible. Un FBC ≥ 500 chez le poisson est une indication du potentiel de bioconcentration à des fins de classification. Certains liens peuvent être observés entre la toxicité chronique et le potentiel de bioaccumulation, car la toxicité est liée à la charge corporelle.

4.1.2.9.

Dégradabilité rapide de substances organiques

4.1.2.9.1.

Les substances qui se dégradent rapidement peuvent être rapidement éliminées de l’environnement. Ces substances sont certes susceptibles d’engendrer des effets, notamment en cas de fuite ou d’accident, mais ceux-ci sont localisés et de courte durée. Les substances qui ne se dégradent pas rapidement dans le milieu aquatique risquent d’exercer une action toxique à une grande échelle spatio-temporelle.

4.1.2.9.2.

L’une des façons de démontrer la dégradation rapide consiste à utiliser les essais de dépistage de la biodégradation pour déterminer si une substance organique est «facilement biodégradable». Quand de telles données ne sont pas disponibles, un ratio DBO (5 jours)/DCO ≥ 0,5 est considéré comme un indice de dégradation rapide. Il est donc considéré qu’une substance obtenant un résultat positif à l’issue de cet essai de dépistage aura tendance à se biodégrader «rapidement» dans le milieu aquatique, et qu’elle a dès lors peu de chances d’y persister. Cependant, un résultat négatif à l’issue de l’essai de dépistage ne signifie pas nécessairement que la substance ne se dégradera pas rapidement dans l'environnement. D’autres preuves d’une dégradation rapide dans l’environnement peuvent donc également être prises en compte et sont particulièrement importantes lorsque les substances inhibent l’activité microbienne aux concentrations appliquées lors des essais normalisés. En conséquence, un critère de classification supplémentaire a été ajouté afin de permettre l’utilisation des données montrant que la substance a effectivement subi une dégradation biotique ou abiotique dans le milieu aquatique supérieure à 70 % en l’espace de 28 jours. Si la dégradation a pu être démontrée dans des conditions qui reflètent réellement celles de l'environnement, la substance répond donc au critère de la dégradabilité rapide.

4.1.2.9.3.

Les nombreuses données disponibles sous la forme de demi-vies de dégradation peuvent aussi être utilisées dans la définition de la dégradation rapide, à condition que la biodégradation ultime de la substance, c’est-à-dire sa minéralisation complète, soit réalisée. La biodégradation primaire ne suffit normalement pas pour évaluer la dégradabilité rapide, sauf s’il peut être démontré que les produits de la dégradation ne remplissent pas les critères de classification des substances comme dangereuses pour le milieu aquatique.

4.1.2.9.4.

Les critères utilisés reflètent le fait que la dégradation dans l’environnement peut être biotique ou abiotique. L’hydrolyse peut être prise en considération si les produits de l’hydrolyse ne remplissent pas les critères de classification des substances comme dangereuses pour le milieu aquatique.

4.1.2.9.5.

Les substances sont considérées comme rapidement dégradables dans l’environnement si un des critères suivants est vérifié:

lors d’études de biodégradation facile sur 28 jours, les pourcentages de dégradation suivants au moins sont atteints:

essais basés sur le carbone organique dissous: 70 %;

ii)

essais basés sur la disparition de l’oxygène ou la formation de dioxyde de carbone: 60 % du maximum théorique.

Ces niveaux de biodégradation doivent être atteints dans les 10 jours qui suivent le début de la dégradation, c’est-à-dire au stade où 10 % de la substance sont dégradés, à moins que la substance ne soit identifiée comme une UVCB ou une substance complexe à plusieurs composants à structure similaire. Dans ce cas, si c’est suffisamment justifié, il peut être dérogé à la condition de 10 jours et le délai de 28 jours peut être appliqué;

dans les cas où seules les données sur la DBO et la DCO sont disponibles, le rapport DBO5/DCO est ≥ 0,5; ou

il existe d’autres données scientifiques convaincantes démontrant que la substance peut être dégradée (par voie biotique et/ou abiotique) dans le milieu aquatique jusqu’à un niveau > 70 % pendant une période de 28 jours.

4.1.2.10.

Composés inorganiques et métaux

4.1.2.10.1.

Dans le cas des substances minérales et des métaux, la notion de dégradabilité, telle qu’elle est appliquée aux composés organiques, n’a guère de signification, voire aucune. En fait, ces substances peuvent, sous l’action de processus intervenant normalement dans l’environnement, subir une transformation qui accroît ou diminue la biodisponibilité de l’espèce toxique. Les données relatives à la bioaccumulation doivent aussi être interprétées avec prudence ( 19 ).

4.1.2.10.2.

Les métaux et les substances minérales peu solubles peuvent exercer une toxicité aiguë ou chronique sur le milieu aquatique, selon la toxicité intrinsèque de l’espèce minérale biodisponible et la quantité de cette substance susceptible d’entrer en solution, ainsi que la vitesse à laquelle ce phénomène se produit. Toutes les données doivent être prises en compte dans une décision de classification. Cela est particulièrement le cas des métaux affichant des résultats ambigus dans le protocole de transformation/dissolution.

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4.1.2. Critères de classification des substances

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