3.4.3. Critères de classification des mélanges
3.4.3.1. Classification lorsqu'il existe des données sur le mélange comme tel
3.4.3.1.1. Lorsqu'il existe sur le mélange des données fiables et de bonne qualité, provenant d'expériences humaines ou d'études appropriées sur des animaux, conformément aux critères applicables aux substances, le mélange peut être classé sur la base de la force probante de ces données. En évaluant les données sur les mélanges, il y a lieu de veiller à ce que la dose appliquée ne rende pas les résultats peu concluants.
3.4.3.2. Classification lorsqu'il n'existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d'extrapolation
3.4.3.2.1. Si les propriétés sensibilisantes du mélange n'ont pas fait l'objet d'essais, mais qu'il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des essais réalisés sur des mélanges similaires pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux règles d'extrapolation exposées à la section 1.1.3.
3.4.3.3. Classification lorsqu'il existe des données sur les composants ou sur certains d'entre eux
3.4.3.3.1. Le mélange est classé comme sensibilisant respiratoire ou cutané s'il contient au moins un composant classé comme sensibilisant respiratoire ou cutané à une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration générique appropriée qui a été établie comme indiqué au ►M2 tableau 3.4.5 ◄ pour les solides/liquides et les gaz respectivement.
3.4.3.3.2. Même quand elles sont présentes dans un mélange dans des quantités inférieures aux concentrations établies au ►M2 tableau 3.4.5 ◄ , certaines substances classées comme sensibilisantes peuvent provoquer une réaction chez des personnes qui sont déjà sensibilisées à la substance ou au mélange (voir note 1 du ►M2 tableau 3.4.6 ◄ ).
Tableau 3.4.5
Limites de concentration génériques des composants d’un mélange classés comme sensibilisants respiratoires ou cutanés, qui déterminent la classification du mélange
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Composant classé comme: |
Limites de concentration génériques déterminant la classification du mélange |
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Sensibilisant respiratoire Catégorie 1 |
Sensibilisant cutané Catégorie 1 |
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Solide/liquide |
Gaz |
Tous états physiques |
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Sensibilisant respiratoire Catégorie 1 |
≥ 1,0 % |
≥ 0,2 % |
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Sensibilisant respiratoire Sous-catégorie 1A |
≥ 0,1 % |
≥ 0,1 % |
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Sensibilisant respiratoire Sous-catégorie 1B |
≥ 1,0 % |
≥ 0,2 % |
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Sensibilisant cutané Catégorie 1 |
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≥ 1,0 % |
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Sensibilisant cutané Sous-catégorie 1A |
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≥ 0,1 % |
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Sensibilisant cutané Sous-catégorie 1B |
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≥ 1,0 % |
Tableau 3.4.6
Limites de concentration pour le déclenchement des composants d’un mélange
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Composant classé comme: |
Limites de concentration pour le déclenchement |
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Sensibilisant respiratoire Catégorie 1 |
Sensibilisant cutané Catégorie 1 |
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Solide/liquide |
Gaz |
Tous états physiques |
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Sensibilisant respiratoire Catégorie 1 |
≥ 0,1 % (note 1) |
≥ 0,1 % (note 1) |
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Sensibilisant respiratoire Sous-catégorie 1A |
≥ 0,01 % (note 1) |
≥ 0,01 % (note 1) |
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Sensibilisant respiratoire Sous-catégorie 1B |
≥ 0,1 % (note 1) |
≥ 0,1 % (note 1) |
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Sensibilisant cutané Catégorie 1 |
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≥ 0,1 % (note 1) |
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Sensibilisant cutané Sous-catégorie 1A |
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≥ 0,01 % (note 1) |
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Sensibilisant cutané Sous-catégorie 1B |
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≥ 0,1 % (note 1) |
Note 1:
Cette limite de concentration pour le déclenchement est généralement retenue en vue de l'application des prescriptions particulières en matière d'étiquetage énoncées à l'annexe II, section 2.8, afin de protéger les personnes déjà sensibilisées. Une fiche de données de sécurité est requise pour les mélanges qui contiennent un composant en concentration égale ou supérieure à cette limite. Pour les substances sensibilisantes pour lesquelles il existe une limite de concentration spécifique, la limite de concentration pour le déclenchement doit être fixée à un dixième de la limite de concentration spécifique.