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CELEX 02008R1272 · v20250901

4.3.2. Critères de classifications des substances

4.3.2.1.    Critères de classifications des PBT

Une substance est considérée comme PBT lorsqu’elle satisfait aux critères de persistance, de bioaccumulation et de toxicité énoncés aux sections 4.3.2.1.1 à 4.3.2.1.3 et évalués conformément à la section 4.3.2.3.

4.3.2.1.1.    Persistance

Une substance est considérée comme remplissant le critère de persistance (P) lorsque l’une des conditions suivantes est remplie:

a) 

lorsque la demi-vie de dégradation en eau de mer est supérieure à 60 jours;

b) 

lorsque la demi-vie de dégradation en eau douce ou estuarienne est supérieure à 40 jours;

c) 

lorsque la demi-vie de dégradation dans des sédiments marins est supérieure à 180 jours;

d) 

lorsque la demi-vie de dégradation dans des sédiments d’eau douce ou estuarienne est supérieure à 120 jours;

e) 

lorsque la demi-vie de dégradation dans le sol est supérieure à 120 jours.

4.3.2.1.2.    Bioaccumulation

Une substance est considérée comme remplissant le critère de bioaccumulation (B) lorsque le facteur de bioconcentration chez les espèces aquatiques est supérieur à 2 000 .

4.3.2.1.3.    Toxicité

Une substance est considérée comme remplissant le critère de toxicité (T) dans l’un des cas suivants:

a) 

lorsque la concentration sans effet observé (CSEO) à long terme ou la valeur ►C18  CEx ◄ (par exemple, CE10) pour les organismes marins ou d’eau douce est inférieure à 0,01 mg/l;

b) 

lorsque la substance remplit les critères de classement comme cancérogène (catégorie 1A ou 1B), mutagène sur les cellules germinales (catégorie 1A ou 1B), ou toxique pour la reproduction (catégorie 1A, 1B ou 2) conformément aux sections 3.5, 3.6 ou 3.7;

c) 

lorsqu’il existe d’autres preuves d’une toxicité chronique, identifiée par le fait que la substance remplit les critères de classification: toxicité spécifique pour certains organes cibles résultant d’expositions répétées (STOT RE catégorie 1 ou 2) conformément à la section 3.9;

d) 

la substance remplit les critères de classification en tant que perturbateur endocrinien (catégorie 1) pour la santé humaine ou ►C18  pour l’environnement ◄ conformément aux sections 3.11 ou 4.2.

4.3.2.2.    Critères de classification des vPvB

Une substance est considérée comme vPvB lorsqu’elle satisfait aux critères de persistance et de bioaccumulation énoncés aux sections 4.3.2.2.1 et 4.3.2.2.2 et évalués conformément à la section 4.3.2.3.

4.3.2.2.1.   Persistance

Une substance est considérée comme remplissant le critère «très persistant» (vP) ►C18  lorsque l’une des conditions suivantes est remplie: ◄

a) 

lorsque la demi-vie de dégradation en eau de mer, en eau douce ou estuarienne est supérieure à 60 jours;

b) 

lorsque la demi-vie de dégradation dans des sédiments d’eau de mer, d’eau douce ou estuarienne est supérieure à 180 jours;

c) 

lorsque la demi-vie de dégradation dans le sol est supérieure à 180 jours.

4.3.2.2.2.    Bioaccumulation

Une substance est considérée comme remplissant le critère «très bioaccumulable» (vB) lorsque le facteur de bioconcentration chez les espèces aquatiques est supérieur à 5 000 .

4.3.2.3.    ►C18  Base de la classification  ◄

Une détermination de la force probante fondée sur un jugement d’experts est appliquée pour la classification des substances PBT et vPvB, en comparant toutes les informations pertinentes et disponibles visées à la section 4.3.2.3 aux critères énoncés aux sections 4.3.2.1 et 4.3.2.2. Cette détermination est notamment appliquée lorsque les critères fixés aux sections 4.3.2.1 et 4.3.2.2 ne peuvent être appliqués directement aux informations disponibles.

Les informations utilisées aux fins de l’évaluation des propriétés PBT/vPvB se fondent sur des données obtenues dans des conditions pertinentes.

L’identification tient également compte des propriétés PBT/vPvB des constituants, additifs ou impuretés pertinents d’une substance et des produits de transformation ou de dégradation concernés.

Cette classe de danger ►C18  [propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très persistantes et très bioaccumulables (vPvB)] ◄ s’applique à toutes les substances organiques, y compris organométalliques.

Les informations énoncées dans les sections 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 et 4.3.2.3.3 sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés P, vP, B, vB et T.

4.3.2.3.1.    Évaluation des propriétés P ou vP

Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés P ou vP:

a) 

résultats des essais de simulation relatifs à la dégradation dans les eaux superficielles;

b) 

résultats des essais de simulation relatifs à la dégradation dans les sols;

c) 

résultats des essais de simulation relatifs à la dégradation dans les sédiments;

d) 

autres informations, telles que les informations provenant d’études sur le terrain ou d’études de surveillance, pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité ►C18  puissent être raisonnablement démontrés ◄ .

4.3.2.3.2.    Évaluation des propriétés B ou vB

Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés B ou vB:

a) 

résultats d’une étude sur la bioconcentration ou la bioaccumulation chez les espèces aquatiques;

b) 

autres informations sur le potentiel de bioaccumulation pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés, telles que:

i) 

les résultats d’une étude sur la bioaccumulation chez les espèces terrestres,

ii) 

des données provenant d’une analyse scientifique des fluides ou des tissus du corps humain, tels que le sang, le lait ou la graisse,

iii) 

la détection de niveaux élevés dans les biotes, notamment chez les espèces menacées ou les populations ou sous-populations vulnérables, par rapport aux niveaux relevés dans leur milieu ambiant,

iv) 

les résultats d’une étude de toxicité chronique chez les animaux,

v) 

l’évaluation du comportement toxicocinétique de la substance;

c) 

informations sur la ►C18  capacité de bioamplification ◄ de la substance dans la chaîne alimentaire, si possible exprimée par des facteurs de bioamplification ou des facteurs d’amplification trophique.

4.3.2.3.3.    Évaluation des propriétés T

Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés T:

a) 

résultats d’essais de toxicité à long terme sur les invertébrés aquatiques;

b) 

résultats d’essais de toxicité à long terme sur les poissons;

c) 

résultats d’une étude d’inhibition de croissance sur les algues ou les plantes aquatiques;

d) 

la substance remplit les critères de classement comme cancérogène dans la catégorie 1A ou 1B (mentions de danger correspondantes: H350 ou H350i), mutagène sur les cellules germinales dans la catégorie 1A ou 1B (mention de danger correspondante: H340), toxique pour la reproduction dans la catégorie 1A, 1B ou 2 (mentions de danger correspondantes: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d ou H361fd), spécifiquement toxique pour un organe cible à doses répétées dans la catégorie 1 ou 2 (mention de danger correspondante: H372 ou H373);

e) 

la substance remplit les critères de classification en tant que perturbateur endocrinien (catégorie 1) pour la santé humaine ou ►C18  pour l’environnement ◄ (mentions de danger correspondantes: EUH380 ou EUH430);

f) 

résultats d’essais de toxicité à long terme sur les organismes terrestres, les invertébrés et les plantes;

g) 

résultats d’essais de toxicité à long terme sur les organismes présents dans les sédiments;

h) 

résultats d’essais de toxicité à long terme ou de toxicité pour la reproduction chez les oiseaux;

i) 

autres informations pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

4.3.2.4.    ►C18  Force probante des données et jugement d’experts  ◄

4.3.2.4.1.  ►C18  Lors de la détermination de la force probante sur la base d’un jugement d’experts visée à la section 1.1.1, toutes les données scientifiques pertinentes disponibles sont examinées dans leur ensemble, telles que: ◄

a) 

études in vivo ou autres études (par exemple, études in vitro ou in silico);

b) 

informations provenant de l’application de l’approche par catégories (regroupement, références croisées);

c) 

données relatives à des ►C18  substances analogues basées sur des modèles de relations structure-activité (SAR) ◄ et fournissant des informations sur les propriétés P, vP, B, vB et T;

d) 

résultats de surveillance et de modélisation;

e) 

effets observés chez l’être humain, par exemple données provenant du suivi des travailleurs et de bases de données sur les accidents;

f) 

études épidémiologiques et cliniques;

▼C18

g) 

études de cas, études publiées ayant fait l’objet d’un examen par des pairs et observations bien documentées;

▼M32

h) 

toute autre donnée acceptable.

Il convient d’accorder à la qualité et à la cohérence des données une importance appropriée. Quelles que soient leurs conclusions respectives, les résultats disponibles sont rassemblés et l’ensemble est pris en considération pour déterminer la force probante des données.

4.3.2.4.2. Lors de la détermination de la force probante, outre les informations visées aux sections 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 et 4.3.2.3.3, les informations suivantes sont considérées comme faisant partie de l’évaluation scientifique des informations pertinentes pour les propriétés P, vP, B, vB et T:

a) 

Indication des propriétés P ou vP:

▼C18

i) 

résultats d’essais de biodégradabilité facile;

▼M32

ii) 

►C18  résultats d’autres essais de détection de dégradation ◄ (par ex: essai de biodégradation facile amélioré, essais de biodégradabilité intrinsèque);

iii) 

résultats obtenus à partir de modèles de biodégradation (Q)SAR bien développés et fiables;

iv) 

autres informations pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

b) 

Évaluation des propriétés B ou vB:

i) 

coefficient de partage octanol-eau déterminé expérimentalement ou estimé par des modèles (Q)SAR bien développés et fiables;

ii) 

autres informations pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

c) 

Indication des propriétés T:

i) 

toxicité aquatique à court terme (par ex. résultats d’essais de toxicité aiguë sur des invertébrés, des algues ou des plantes aquatiques ou des poissons, essais in vitro de toxicité aiguë sur lignée cellulaire de poisson);

ii) 

autres informations pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

4.3.2.5.    Application dans le temps

À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont classées selon les critères énoncés aux sections 4.3.2.1 à 4.3.2.4.

Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être classées conformément aux critères établis aux sections 4.3.2.1 à 4.3.2.4 jusqu’au 1er novembre 2026.

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TITLE I: GÉNÉRALITÉS

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