3.2. Corrosion/irritation cutanée

3.2.1.1.

Par «corrosion cutanée», on entend la formation de lésions cutanées irréversibles, telles qu'une nécrose visible traversant l'épiderme et atteignant le derme, à la suite de l'exposition à une substance ou un mélange.

Par «irritation cutanée», on entend l'apparition de lésions réversibles sur la peau après exposition à une substance ou un mélange.

3.2.1.2.

Dans une démarche par étapes, il y a lieu de considérer en priorité les données existantes obtenues sur l'homme, puis sur celles existantes obtenues à la suite d'essais sur des animaux, puis sur les résultats d'essais in vitro et enfin sur les autres sources d'information. Le classement est effectué directement quand les données répondent aux critères. Dans certains cas, le classement d'une substance ou d'un mélange est basé sur la force probante des données dans une démarche séquentielle. Lorsqu'on se base sur l'ensemble des données convaincantes, toutes les informations relatives à la corrosion cutanée et à l'irritation cutanée sont considérées dans leur ensemble, notamment les résultats d'essais in vitro appropriés validés, les données pertinentes obtenues sur des animaux et les données obtenues sur l'homme provenant d'études épidémiologiques et cliniques, ainsi que les résultats d'études de cas et d'observations bien documentées (voir annexe I, partie 1, points 1.1.1.3, 1.1.1.4 et 1.1.1.5).

3.2.2.2.1.

Une évaluation des données initiales procédant par étapes peut, le cas échéant, être effectuée, tout en admettant que tous les éléments d'information ne sont pas forcément pertinents.

3.2.2.2.2.

Les données existantes sur l'homme et les animaux, y compris les données résultant d'expositions uniques ou répétées, doivent être évaluées en premier lieu car elles donnent des informations en relation directe avec les effets sur la peau.

3.2.2.2.3.

Les données relatives à la toxicité aiguë par contact cutané peuvent être utilisées aux fins de classement. Une substance fortement toxique par voie cutanée ne peut pas être testée pour l'irritation et la corrosion cutanées car la dose nécessaire excède la dose toxique et entraîne dès lors la mort des animaux d'essai. Lorsqu'on observe de la corrosion ou de l'irritation cutanée dans des études de toxicité aiguë menées jusqu'à la dose limite, ces données peuvent être utilisées aux fins de classification, pour autant que les dilutions et les espèces utilisées soient équivalentes. Les substances solides (poudres) peuvent devenir corrosives ou irritantes lorsqu'elles sont humidifiées ou en contact avec la peau humide ou les muqueuses.

3.2.2.2.4.

Les résultats obtenus par d'autres méthodes in vitro, dûment validées et acceptées, peuvent être exploités lors des décisions de classification.

3.2.2.2.5.

De même, des pH extrêmes comme ≤ 2 et ≥ 11,5 peuvent indiquer des effets cutanés potentiels, surtout lorsqu'ils sont associés à une réserve acide/alcaline importante (capacité tampon). En général, ces substances sont susceptibles d'avoir des effets cutanés importants. Faute de toute autre information, une substance est considérée comme corrosive pour la peau (catégorie 1) si son pH est ≤ 2 ou ≥ 11,5. Toutefois, si la prise en considération de la réserve acide/alcaline donne à penser que la substance n'est peut-être pas corrosive en dépit d'un pH faible ou élevé, les essais sont poursuivis pour en obtenir confirmation, de préférence en recourant à un essai in vitro approprié et validé.

3.2.2.2.6.

Dans certains cas, des informations suffisantes pour déterminer la classification peuvent être fournies par l'étude de produits structurellement apparentés.

3.2.2.2.7.

L'approche par étapes fournit des orientations sur la façon d'organiser les informations disponibles sur une substance et de prendre des décisions pondérées concernant l'évaluation et la classification des dangers.

Bien que l'évaluation d'un seul paramètre puisse suffire (voir point 3.2.2.2.1), il est utile d'évaluer la totalité des informations disponibles afin d'arriver à une appréciation globale, en particulier lorsqu'il y a conflit entre les informations disponibles sur certains paramètres.

3.2.3.1.1.

Le mélange doit être classé à l'aide des critères applicables aux substances, en prenant en compte l'approche par étapes pour l'évaluation des données pour cette classe de danger.

3.2.3.1.2.

Lorsque des essais sur des mélanges sont envisagés, il convient d'utiliser des stratégies par étapes reposant sur la force probante des données, comme celles qui sont mentionnées dans les critères de classification des substances pour la corrosion cutanée et l'irritation cutanée (points 3.2.1.2 et 3.2.2.2), afin d'obtenir une classification exacte et d'éviter les essais inutiles sur des animaux. Faute de toute autre information, un mélange est classé corrosif pour la peau (catégorie 1) si son pH est ≤ 2 ou ≥ 11,5. Toutefois, si la prise en compte de la réserve acide/alcaline donne à penser que le mélange pourrait n'est peut-être pas corrosif en dépit d'un pH faible ou élevé, les essais sont poursuivis pour en obtenir confirmation, de préférence en recourant à un essai in vitro approprié et validé.

3.2.3.2.1.

Lorsque le mélange lui-même n'a pas été soumis à des essais pour déterminer s'il peut être corrosif ou irritant pour la peau, mais qu'il existe des données suffisantes sur les composants individuels et des mélanges similaires dûment testés, permettant de caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux principes d'extrapolation exposés à la section 1.1.3.

3.2.3.3.1.

Afin d'exploiter toutes les données disponibles lors de la classification des dangers que présente un mélange en ce qui concerne la corrosion et l'irritation cutanées, l'hypothèse suivante a été formulée et est appliquée dans le cadre de l'approche par étapes:

les «composants à prendre en compte» d'un mélange sont ceux qui sont présents à des concentrations ≥ 1 % (en p/p pour les solides, liquides, poussières, brouillards et vapeurs et en v/v pour les gaz), sauf s'il y a lieu de supposer (par exemple, dans le cas de composants corrosifs pour la peau) qu'un composant présent à une concentration < 1 % influence malgré tout la classification du mélange comme entraînant une corrosion/irritation cutanée.

3.2.3.3.2.

Lorsque des données sont disponibles pour les composants, mais non pour le mélange comme tel, la classification d'un mélange comme corrosif pour la peau ou irritant pour la peau est généralement basée sur la théorie de l'additivité, selon laquelle, chaque composant corrosif pour la peau ou irritant pour la peau contribue aux propriétés totales de corrosion ou d'irritation cutanées du mélange en fonction de son pouvoir et de sa concentration. Un facteur de pondération de 10 est appliqué aux composants corrosifs pour la peau qui, bien que présents à une concentration inférieure à la limite de concentration générique entraînant une classification dans la catégorie 1, contribuent cependant à la classification du mélange comme irritant pour la peau. Le mélange est classé corrosif ou irritant pour la peau lorsque la somme des concentrations des composants en cause excède une limite de concentration.

3.2.3.3.3.

Le tableau 3.2.3 présente les limites de concentration génériques qui déterminent la classification d'un mélange comme corrosif ou irritant pour la peau.

3.2.3.3.4.1.

Une prudence particulière est de mise lors de la classification de certains types de mélanges contenant des substances telles que des acides, des bases, des sels inorganiques, des aldéhydes, des phénols et des tensioactifs. L'approche décrite aux points 3.2.3.3.1 et 3.2.3.3.2 pourrait être inappropriée car beaucoup de ces substances sont corrosives ou irritantes pour la peau à des concentrations < 1 %.

3.2.3.3.4.2.

Dans le cas de mélanges contenant des acides forts ou des bases fortes, le pH est le critère de classification (voir point 3.2.3.1.2), car il offre une meilleure indication du pouvoir corrosif pour la peau que les limites de concentration du tableau 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Un mélange qui contient des composants corrosifs ou irritants pour la peau et qui ne peut pas être classé par la méthode de l'additivité (tableau 3.2.3) en raison de ses caractéristiques chimiques, est classé dans la catégorie 1 (corrosif pour la peau) si la concentration d'un composant corrosif est ≥ 1 %, et dans la catégorie 2 (irritant pour la peau) si la concentration d'un composant irritant pour la peau est ≥ 3 %. La classification de mélanges dont les composants ne se prêtent pas à l'approche du tableau 3.2.3 est résumée dans le tableau 3.2.4.

3.2.3.3.5.

Dans certains cas, des données fiables peuvent indiquer que le danger de corrosion/irritation cutanée d'un composant ne se manifestera pas à des valeurs supérieures aux limites de concentration génériques indiquées aux tableaux 3.2.3 et 3.2.4 du point 3.2.3.3.6. Le mélange est alors classé en tenant compte de ces données (voir également les articles 10 et 11). Parfois également, lorsqu'on ne s'attend pas à ce que le danger de corrosion/irritation cutanée apparaisse quand le composant est présent à une concentration égale ou supérieure aux limites de concentration génériques des tableaux 3.2.3 et 3.2.4, la réalisation d'un essai sur le mélange est envisagée. Dans ces situations, il convient d'appliquer la stratégie par étapes fondée sur la force probante des données décrite au point 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.

Si des données indiquent qu'un ou plusieurs composants pourraient être corrosifs ou irritants pour la peau à une concentration < 1 % (corrosifs pour la peau) ou < 3 % (irritants pour la peau), le mélange doit être classé en conséquence.

Note:

La somme de tous les composants d'un mélange classés comme corrosifs pour la peau dans les sous-catégories 1A, 1B ou 1C doit être ≥ 5 % pour que le mélange soit classé comme corrosif pour la peau de sous-catégorie 1A, 1B ou 1C. Si la somme des composants classés comme corrosifs pour la peau de la sous-catégorie 1A est < 5 % mais que celle des composants classés comme corrosifs pour la peau des sous-catégories 1A + 1B est ≥ 5 %, le mélange est classé comme corrosif pour la peau de sous-catégorie 1B. De même, si la somme des composants classés comme corrosifs pour la peau des sous-catégories 1A + 1B est < 5 %, mais que celle des composants classés comme corrosifs pour la peau des sous-catégories 1A + 1B + 1C est ≥ 5 %, le mélange est classé comme corrosif pour la peau de sous-catégorie 1C. Si au moins un composant pertinent du mélange est classé en catégorie 1 sans sous-catégorisation, le mélange doit lui aussi être classé en catégorie 1 sans sous-catégorisation si la somme de tous les composants corrosifs pour la peau est ≥ 5 %.

3.2.4.1.

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.2.5.