3.8.3. Critères de classification des mélanges

3.8.3.1. Les mélanges sont classés selon les mêmes critères que les substances ou suivant les principes exposés ci-après. Comme les substances, ils sont classés en fonction de leur toxicité spécifique pour un organe cible à la suite d'une exposition unique.

3.8.3.2.1. Lorsqu'il existe sur le mélange des données fiables et de bonne qualité, provenant d'expériences humaines ou d'études appropriées sur des animaux, conformément aux critères applicables aux substances, le mélange est classé sur la base de la force probante de ces données (voir point 1.1.1.4). En évaluant les données sur les mélanges, il y a lieu de veiller à ce que la dose appliquée, la durée, l'observation ou l'analyse ne rendent pas les résultats peu concluants.

3.8.3.3.1. Si la toxicité spécifique du mélange pour un organe cible n'a pas fait l'objet d'essais, mais qu'il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des essais réalisés sur des mélanges similaires pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux règles d'extrapolation exposées à la section 1.1.3.

3.8.3.4.1. En l'absence de données ou de résultats expérimentaux fiables pour le mélange en question, s'il n'est pas possible d'appliquer les principes d'extrapolation aux fins de la classification, la classification du mélange est déterminée par la classification des substances qui le composent. Dans ce cas, le mélange est classé comme toxique spécifique pour un organe cible (l'organe étant spécifié) à la suite d'une exposition unique s'il contient au moins un composant classé comme toxique spécifique pour un organe cible de catégorie 1 ou 2 (exposition unique) en concentration égale ou supérieure à la limite de concentration générique indiquée au tableau 3.8.3 respectivement pour la catégorie 1 et la catégorie 2.

3.8.3.4.2. Ces limites de concentration génériques et les classifications qui en découlent sont appliquées de manière appropriée aux substances toxiques spécifiques à dose unique pour les organes cibles.

3.8.3.4.3. Les mélanges sont classés séparément selon que la toxicité résulte d'une dose unique et/ou de doses répétées.

3.8.3.4.4. En présence d'une combinaison de toxiques affectant plus d'un système organique, il convient de surveiller les interactions synergiques ou stimulatrices, car certaines substances peuvent être toxiques pour un organe cible à une concentration inférieure à 1 % si le mélange contient d'autres composants dont il est avéré qu'ils stimulent cet effet toxique.

3.8.3.4.5. L'extrapolation des données sur la toxicité d'un mélange contenant un ou plusieurs composants de la catégorie 3 doit être effectuée avec prudence. Une limite de concentration générique de 20 % est appropriée, mais il importe de reconnaître que cette limite de concentration peut être supérieure ou inférieure en fonction de la nature du ou des composants de la catégorie 3, et d'être attentif au fait que certains effets, tels que l'irritation des voies respiratoires, peuvent ne pas se déclencher au-dessous d'une certaine concentration, tandis que d'autres, tels que les effets narcotiques, peuvent apparaître en-deçà du seuil de 20 %. Dans ce domaine, il y a lieu de recourir au jugement d'experts. ►M2  L’irritation des voies respiratoires et les effets narcotiques doivent être évalués séparément en fonction des critères figurant à la section 3.8.2.2. Lorsque l’on procède à la classification de ces dangers, la contribution de chaque composant doit être considérée comme additive, à moins qu’il existe des preuves que les effets ne sont pas additifs. ◄

3.8.3.4.6. Dans les cas où la règle d'additivité s'applique pour les composants de catégorie 3, les «composants à prendre en compte» dans un mélange sont ceux qui sont présents en concentration égale ou supérieure à 1 % (en poids [p/p] pour les solides, les liquides, les poussières, les brouillards et les vapeurs, et en volume [v/v] pour les gaz), sauf s'il y a lieu de penser qu'un ingrédient présent à une concentration inférieure à 1 % mérite tout de même d'être pris en considération pour la classification du mélange au regard de l'irritation des voies respiratoires ou des effets narcotiques.