1.1. Classification des substances et des mélanges
1.1. Classification des substances et des mélanges
Les fournisseurs d'une chaîne d'approvisionnement coopèrent afin de satisfaire aux exigences en matière de classification, d'étiquetage et d'emballage prévues dans le présent règlement.
Les fournisseurs d'un secteur donné peuvent gérer de manière concertée les dispositions transitoires prévues à l'article 61 pour les substances et mélanges mis sur le marché.
Les fournisseurs d'un secteur donné peuvent coopérer, soit en constituant un réseau, soit par d'autres moyens, afin de mettre en commun les données et les compétences dont ils disposent lors de la classification des substances et mélanges conformément au titre II du présent règlement. Dans de tels cas, les fournisseurs d'un secteur donné justifient de manière détaillée la base sur laquelle les décisions de classification sont prises et communiquent aux autorités compétentes et, à leur demande, aux autorités chargées de l'application concernées, la documentation pertinente, ainsi que les données et informations sur lesquelles sont fondées les classifications. Toutefois, lorsque des fournisseurs d'un secteur donné coopèrent ainsi, chaque fournisseur demeure pleinement responsable de la classification, de l'étiquetage et de l'emballage des substances et des mélanges qu'il met sur le marché, et du respect de toute autre exigence du présent règlement.
Le réseau peut également servir à l'échange d'informations et de bonnes pratiques, dans le but de simplifier l'application des obligations en matière de notification.
1.1.1. Rôle et mise en œuvre du jugement d'experts et de la force probante des données
1.1.1.1. Lorsque les critères ne peuvent pas s'appliquer directement aux informations identifiées disponibles, ou bien lorsque ne sont disponibles que les informations visées à l'article 6, paragraphe 5, le fournisseur procède à une évaluation en déterminant la force probante des données grâce au jugement d'experts conformément à l'article 9, paragraphe 3, ou à l'article 9, paragraphe 4, respectivement.
1.1.1.2. La procédure concernant la classification des mélanges peut comporter le recours au jugement d'experts dans un certain nombre de domaines, afin de garantir que les informations existantes puissent servir pour le plus grand nombre possible de mélanges, de manière à assurer la protection de la santé humaine et de l'environnement. Le jugement d'experts peut être demandé également aux fins de l'interprétation des données servant à la classification des substances par classe de danger, tout particulièrement lorsqu'il est nécessaire de déterminer la force probante des données.
1.1.1.1. Lorsque les critères ne peuvent pas s'appliquer directement aux informations identifiées disponibles, ou bien lorsque ne sont disponibles que les informations visées à l'article 6, paragraphe 5, le fournisseur procède à une évaluation en déterminant la force probante des données grâce au jugement d'experts conformément à l'article 9, paragraphe 3, ou à l'article 9, paragraphe 4, respectivement.
1.1.1.2. La procédure concernant la classification des mélanges peut comporter le recours au jugement d'experts dans un certain nombre de domaines, afin de garantir que les informations existantes puissent servir pour le plus grand nombre possible de mélanges, de manière à assurer la protection de la santé humaine et de l'environnement. Le jugement d'experts peut être demandé également aux fins de l'interprétation des données servant à la classification des substances par classe de danger, tout particulièrement lorsqu'il est nécessaire de déterminer la force probante des données.
1.1.1.3. La détermination de la force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination du danger sont prises en considération conjointement; telles que des résultats d’essais in vitro appropriés, de données pertinentes provenant d’essais sur des animaux, des effets observés chez l’homme, par exemple des données de la médecine du travail et des données provenant de bases de données sur les accidents, des études épidémiologiques et cliniques, ainsi que d’informations obtenues par des études de cas et des observations bien documentées. Pour les substances, les informations provenant de l’application de l’approche par catégorie (regroupement, références croisées) et des résultats (Q)SAR sont également prises en considération. La qualité et la cohérence des données doivent être prises en considération de manière appropriée. Les informations relatives aux substances liées à la substance faisant l’objet de la classification sont prises en considération, le cas échéant. Les informations relatives aux substances ou aux mélanges liés au mélange faisant l’objet de la classification sont prises en considération conformément à l’article 9, paragraphe 4. Les informations sur le site d’action et les résultats de l’étude sur le mécanisme ou le mode d’action sont également prises en considération. Les résultats positifs et négatifs sont rassemblés et l’ensemble est pris en considération pour déterminer la force probante des données.
1.1.1.4. Aux fins de la classification des dangers pour la santé (partie 3), les effets dangereux établis dans le cadre d'études animales appropriées ou au vu de l'expérience sur l'homme qui répondent aux critères de classification permettent normalement de justifier la classification. Lorsque des données concluantes, provenant d'essais sur l'homme et sur l'animal, existent et font apparaître des résultats divergents, la qualité et la fiabilité des deux types de données sont évaluées afin de permettre la classification. D'une manière générale, des données humaines appropriées, fiables et représentatives (notamment des études épidémiologiques, des études de cas valides d'un point de vue scientifique conformément à la présente annexe ou des expériences statistiquement fondées) sont utilisées de préférence à d'autres données. Cependant, même des études épidémiologiques bien conçues et correctement réalisées peuvent avoir porté sur un nombre d'individus trop réduit pour permettre de détecter des effets relativement rares, mais significatifs, ou de discerner des facteurs de confusion potentiels. En l'absence de données positives sur l'homme, les résultats positifs provenant d'études valables sur des animaux ne doivent donc pas être écartés, mais il convient toutefois d'évaluer la robustesse, la qualité et la puissance statistique des données humaines et animales.
1.1.1.5. Aux fins de la classification des dangers pour la santé (partie 3), la voie d'exposition, l'information sur le mécanisme et les études sur le métabolisme sont importantes pour déterminer la pertinence d'un effet chez l'être humain. Lorsque de telles informations suscitent un doute quant à la pertinence de l'effet sur l'être humain, mais qu'il n'existe pas de doute quant à la robustesse et à la qualité des données, une classification dans une classe de danger inférieure peut être justifiée. Quand il est scientifiquement prouvé que le mécanisme ou le mode d'action n'est pas pertinent pour l'être humain, la substance ou le mélange ne devraient pas être classés.
1.1.2. Limites de concentration spécifiques, facteurs multiplicateurs et valeurs seuils génériques
1.1.2.1. Les limites de concentration spécifiques ou les facteurs multiplicateurs s'appliquent conformément à l'article 10.
1.1.2.1. Les limites de concentration spécifiques ou les facteurs multiplicateurs s'appliquent conformément à l'article 10.
1.1.2.2. Valeurs seuils
1.1.2.2.1. Les valeurs seuils indiquent la nécessité de tenir compte ou non, aux fins de la classification d'une substance ou d'un mélange contenant une substance dangereuse, de la présence de cette substance, qu'elle se présente sous forme d'impureté, d'additif ou d'élément individuel identifié (cf. article 11).
1.1.2.2.2. Les valeurs seuils visées à l'article 11 sont les suivantes:
En ce qui concerne les dangers pour la santé et l'environnement visés aux parties 3, 4 et 5 de la présente annexe:
pour les substances pour lesquelles une limite de concentration spécifique est fixée pour la classe de danger ou la différenciation concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, et pour lesquelles la classe de danger ou la différenciation est mentionnée dans le tableau 1.1, la valeur la plus faible de la limite de concentration spécifique et la valeur seuil générique pertinente figurant dans le tableau 1.1; ou
pour les substances pour lesquelles une limite de concentration spécifique est fixée pour la classe de danger ou la différenciation concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, et pour lesquelles la classe de danger ou la différenciation n'est pas mentionnée dans le tableau 1.1, la limite de concentration spécifique fixée dans la partie 3 de l'annexe VI ou dans l'inventaire des classifications et des étiquetages; ou
pour les substances pour lesquelles aucune limite de concentration spécifique n'est fixée pour la classe de danger ou la différenciation concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, et pour lesquelles la classe de danger ou la différenciation est mentionnée dans le tableau 1.1, la valeur seuil générique pertinente fixée dans ledit tableau; ou
pour les substances pour lesquelles aucune limite de concentration spécifique n'est fixée pour la classe de danger ou la différenciation concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, et pour lesquelles la classe de danger ou la différenciation n'est pas mentionnée dans le tableau 1.1, la limite de concentration générique pour la classification dans les sections correspondantes des parties 3, 4 et 5 de la présente annexe.
En ce qui concerne les dangers pour le milieu aquatique visés à la section 4.1 de la présente annexe:
pour les substances pour lesquelles un facteur M a été fixé concernant la catégorie de danger concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, la valeur seuil générique figurant dans le tableau 1.1, adaptée au moyen du calcul indiqué à la section 4.1 de la présente annexe; ou
pour les substances pour lesquelles aucun facteur M n'a été fixé concernant la catégorie de danger concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, la valeur seuil générique pertinente figurant dans le tableau 1.1.
Tableau 1.1
Valeurs seuils génériques
|
Classe de danger |
Valeurs seuils génériques à prendre en compte |
|
Toxicité aigüe: |
|
|
— catégories 1 à 3 |
0,1 % |
|
— catégorie 4 |
1 % |
|
Corrosion/irritation cutanée |
1 % (1) |
|
Lésions oculaires graves/irritation oculaire |
1 % (2) |
|
Toxicité spécifique pour certains organes cibles, exposition unique, catégorie 3. |
1 % (3) |
|
Toxicité par aspiration |
1 % |
|
Dangereux pour le milieu aquatique |
|
|
— Toxicité aiguë, catégorie 1 |
0,1 % (4) |
|
— Toxicité chronique, catégorie 1 |
0,1 % (4) |
|
— Toxicité chronique, catégories 2 à 4 |
1 % |
|
(1)
Ou < 1 % le cas échéant, voir section 3.2.3.3.1.
(2)
Ou < 1 % le cas échéant, voir section 3.3.3.3.1.
(3)
Ou < 1 % le cas échéant, voir section 3.8.3.4.6.
(4)
Ou < 0,1 % le cas échéant, voir section 4.1.3.1. |
|
Note
Les valeurs seuils génériques sont exprimées en pourcentages en poids, sauf dans le cas des mélanges gazeux pour les classes de danger où ces valeurs peuvent être mieux décrites en pourcentages volume.
1.1.3. Principes d'extrapolation pour la classification quand il n'existe pas de données d'essai sur le mélange comme tel
Quand le mélange lui-même n'a pas été soumis à des essais destinés à en déterminer les propriétés dangereuses, mais qu'il existe des données suffisantes sur des mélanges similaires ayant fait l'objet d'essais et sur les substances qui en constituent les composants dangereux individuels, permettant de caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux règles d'extrapolation suivantes, visées à l'article 9, paragraphe 4, de la présente annexe, pour chaque classe de danger individuelle visée aux parties 3 et 4, sous réserve des dispositions spécifiques éventuellement applicables aux mélanges dans chaque classe de danger.
1.1.3.1. Dilution
►M2 Si un mélange ayant fait l’objet d'essais ◄ est dilué par une substance (diluant) qui appartient à une catégorie de danger équivalente ou inférieure à celle du composant initial le moins toxique, et qui ne devrait pas altérer la classification d'autres composants, il est procédé comme suit, selon le cas:
1.1.3.2. Lots de fabrication
La catégorie de danger d’un lot de fabrication d’un mélange ayant fait l’objet d’essais peut être considérée comme étant essentiellement équivalente à celle d’un autre lot de fabrication du même produit commercial n’ayant pas fait l’objet d’essais, élaboré par le même fournisseur ou sous le contrôle de celui-ci, sauf s’il y a lieu de penser qu’il existe des variations suffisamment importantes pour modifier la classification de danger du lot. Si tel est le cas, il convient de procéder à une nouvelle évaluation.
1.1.3.3. Concentrations de mélanges très dangereux
Dans le cas de la classification des mélanges couverts par les sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 et 4.1, si un mélange ayant fait l’objet d’essais est classé dans la catégorie ou la sous-catégorie de danger la plus élevée et que la concentration des composants de ce mélange appartenant à cette catégorie ou sous-catégorie est accrue, le mélange n’ayant pas fait l’objet d’essais qui en résulte est classé dans cette catégorie ou sous-catégorie sans essai supplémentaire.
1.1.3.4. Interpolation au sein d'une même catégorie de danger
Dans le cas de la classification des mélanges couverts par les sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 et 4.1, si trois mélanges (A, B et C) contiennent des composants identiques, si A et B ont fait l’objet d’essais et appartiennent à la même catégorie de danger et si le mélange C n’ayant pas fait l’objet d’essais contient les mêmes composants dangereux que les mélanges A et B mais à des concentrations se situant entre celles des mélanges A et B, le mélange C est réputé appartenir à la même catégorie de danger que les mélanges A et B.
1.1.3.5. Mélanges essentiellement similaires
Dans le cas suivant:
deux mélanges contenant chacun deux ingrédients:
A + B;
C + B;
la concentration du composant B est essentiellement la même dans les deux mélanges;
la concentration du composant A dans le mélange i) est égale à celle du composant C dans le mélange ii);
les données sur le danger de A et de C sont disponibles et essentiellement équivalentes, c'est-à-dire qu'elles relèvent de la même catégorie de danger et ne sont pas supposées influencer la classification de B.
Si le mélange i) ou ii) est déjà classé dans une classe de danger particulière sur la base de données d'essai, l’autre de ces deux mélanges est classé dans la même catégorie de danger.
1.1.3.6. Révision de la classification en cas de modification de la composition d'un mélange
Les variations suivantes de la concentration initiale sont définies aux fins de l'application de l'article 15, paragraphe 2, point a):
Tableau 1.2
Principe d'extrapolation pour les modifications de la composition d'un mélange
|
Intervalle de concentration initiale du composant |
Variation autorisée de la concentration initiale du composant |
|
≤ 2,5 % |
± 30 % |
|
2,5 < C ≤ 10 % |
± 20 % |
|
10 < C ≤ 25 % |
± 10 % |
|
25 < C ≤ 100 % |
± 5 % |
1.1.3.7. Aérosols
Dans le cas de la classification des mélanges couverts par les sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 et 3.9, un mélange sous forme d'aérosol est classé dans la même catégorie de danger que le mélange sous forme non aérosolisée testé, à condition que le gaz propulsant ajouté ne modifie pas les propriétés dangereuses du mélange lors de la vaporisation.