3.2.2. Critères de classification des substances
Les substances peuvent être affectées à l'une des deux catégories suivantes de cette classe de danger:
Catégorie 1 (corrosion cutanée)
Cette catégorie est subdivisée en trois sous-catégories (1A, 1B et 1C). Les substances corrosives sont classées dans la catégorie 1 lorsque les données sont insuffisantes pour les classer dans une sous-catégorie. Lorsque les données sont suffisantes, les substances sont classées dans l'une des trois sous-catégories 1A, 1B ou 1C (voir tableau 3.2.1).
Catégorie 2 (irritation cutanée) (voir tableau 3.2.2)
3.2.2.1. Classification basée sur les résultats d'essais normalisés sur les animaux
3.2.2.1.1.
3.2.2.1.1.1. Une substance est corrosive pour la peau si elle provoque une destruction des tissus cutanés, c'est-à-dire une nécrose allant de l'épiderme au derme, visible sur au moins un animal à la suite d'une exposition allant jusqu'à 4 heures.
3.2.2.1.1.2. Les substances corrosives sont classées dans la catégorie 1 lorsque les données sont insuffisantes pour les classer dans une sous-catégorie.
3.2.2.1.1.3. Lorsque les données sont suffisantes, les substances sont classées dans l'une des trois sous-catégories 1A, 1B ou 1C selon les critères du tableau 3.2.1).
3.2.2.1.1.4. Trois sous-catégories sont prévues à l'intérieur de la catégorie 1: la sous-catégorie 1A concerne les réactions observées à la suite d'une exposition allant jusqu'à 3 minutes et d'une période d'observation allant jusqu'à une heure; la sous-catégorie 1B concerne les réactions observées à la suite d'une exposition allant de 3 minutes à une heure et d'une période d'observation allant jusqu'à 14 jours; la sous-catégorie 1C concerne les réactions observées à la suite d'une exposition allant de 1 à 4 heures et d'une période d'observation allant jusqu'à 14 jours.
Tableau 3.2.1
Catégorie et sous-catégories de corrosion cutanée
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Catégorie |
Critères |
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Catégorie 1 (1) |
Destruction des tissus de la peau, c'est-à-dire nécrose allant de l'épiderme au derme, visible sur au moins un animal à la suite d'une exposition ≤ 4 h |
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Sous-catégorie 1A |
Réactions de corrosion sur au moins un animal à la suite d'une exposition ≤ 3 min pendant une période d'observation ≤ 1 h |
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Sous-catégorie 1B |
Réactions de corrosion sur au moins un animal à la suite d'une exposition > 3 min et ≤ 1 h et une période d'observation ≤ 14 jours |
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Sous-catégorie 1C |
Réactions de corrosion sur au moins un animal à la suite d'une exposition > 1 h et ≤ 4 h et une période d'observation ≤ 14 jours |
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(1)
Voir les conditions pour l'utilisation de la catégorie 1 dans le paragraphe a) de la section 3.2.2. |
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3.2.2.1.1.5. L'utilisation de données obtenues sur l'homme est traitée aux points 3.2.1.2 et 3.2.2.2 ainsi qu'aux points 1.1.1.3, 1.1.1.4 et 1.1.1.5.
3.2.2.1.2.
3.2.2.1.2.1. Une substance est irritante pour la peau si elle provoque l'apparition de lésions réversibles à la suite de son application pendant une période allant jusqu'à 4 heures. Le critère majeur de la catégorie d'irritation est qu'au moins deux tiers des animaux soumis à essai ont une réponse moyenne comprise entre ≥ 2,3 et ≤ 4,0.
3.2.2.1.2.2. Une catégorie unique d'irritation cutanée (catégorie 2) basée sur des résultats d'essais sur animaux est présentée au tableau 3.2.2.
3.2.2.1.2.3. La réversibilité des lésions est à prendre en compte lors d'évaluations de réponses d'irritation. Si l'inflammation (apparition d'alopécie sur une zone limitée, hyper-kératose, hyperplasie et desquamation) sur deux animaux ou plus perdure jusqu'à la fin de la période d'observation, la substance d'essai est considérée comme irritante.
3.2.2.1.2.4. Comme pour les essais de corrosion, les réponses d'essais d'irritation peuvent être variables. Un critère spécial permet de traiter des cas où il y a une réponse d'irritation, qui, bien que significative, se trouve en dessous de la cotation moyenne d'une réponse positive. Par exemple, la substance d'essai peut être considérée irritante si la réponse d'au moins un tiers des animaux soumis à essai est élevée, avec des lésions qui persistent jusqu'à la fin de la période normale d'observation de 14 jours. Ce critère spécial peut également être appliqué dans le cas d'autres réponses pour autant que celles-ci soient bien le résultat d'une exposition chimique.
Tableau 3.2.2
Catégories d'irritation cutanée ()
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Catégorie |
Critères |
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Irritation (catégorie 2) |
1) Score moyen ≥ 2,3 et ≤ 4,0 pour érythèmes et escarres ou œdèmes, pour au moins deux animaux sur trois testés, à 24, 48 et 72 h après l'enlèvement du timbre, ou obtenu, dans le cas de réactions différées, au cours d'observations faites pendant les trois jours consécutifs à l'apparition des premiers effets cutanés; ou 2) inflammation (alopécie locale, hyperkératose, hyperplasie et desquamations) qui persiste jusqu'à la fin de la période normale d'observation de 14 jours pour au moins 2 animaux; ou 3) des scores plus faibles observés sur un seul animal, lorsque les réponses varient fortement d'un animal à l'autre mais indiquent cependant des effets nettement positifs en relation avec une exposition chimique. |
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(1)
Les critères de cotation sont tirés du règlement (CE) no 440/2008. |
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3.2.2.1.2.5. L'utilisation de données obtenues sur l'homme est traitée aux points 3.2.1.2 et 3.2.2.2 ainsi qu'aux points 1.1.1.3, 1.1.1.4 et 1.1.1.5.
3.2.2.2. Classification par étapes
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3.2.2.2.1. |
Une évaluation des données initiales procédant par étapes peut, le cas échéant, être effectuée, tout en admettant que tous les éléments d'information ne sont pas forcément pertinents. |
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3.2.2.2.2. |
Les données existantes sur l'homme et les animaux, y compris les données résultant d'expositions uniques ou répétées, doivent être évaluées en premier lieu car elles donnent des informations en relation directe avec les effets sur la peau. |
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3.2.2.2.3. |
Les données relatives à la toxicité aiguë par contact cutané peuvent être utilisées aux fins de classement. Une substance fortement toxique par voie cutanée ne peut pas être testée pour l'irritation et la corrosion cutanées car la dose nécessaire excède la dose toxique et entraîne dès lors la mort des animaux d'essai. Lorsqu'on observe de la corrosion ou de l'irritation cutanée dans des études de toxicité aiguë menées jusqu'à la dose limite, ces données peuvent être utilisées aux fins de classification, pour autant que les dilutions et les espèces utilisées soient équivalentes. Les substances solides (poudres) peuvent devenir corrosives ou irritantes lorsqu'elles sont humidifiées ou en contact avec la peau humide ou les muqueuses. |
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3.2.2.2.4. |
Les résultats obtenus par d'autres méthodes in vitro, dûment validées et acceptées, peuvent être exploités lors des décisions de classification. |
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3.2.2.2.5. |
De même, des pH extrêmes comme ≤ 2 et ≥ 11,5 peuvent indiquer des effets cutanés potentiels, surtout lorsqu'ils sont associés à une réserve acide/alcaline importante (capacité tampon). En général, ces substances sont susceptibles d'avoir des effets cutanés importants. Faute de toute autre information, une substance est considérée comme corrosive pour la peau (catégorie 1) si son pH est ≤ 2 ou ≥ 11,5. Toutefois, si la prise en considération de la réserve acide/alcaline donne à penser que la substance n'est peut-être pas corrosive en dépit d'un pH faible ou élevé, les essais sont poursuivis pour en obtenir confirmation, de préférence en recourant à un essai in vitro approprié et validé. |
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3.2.2.2.6. |
Dans certains cas, des informations suffisantes pour déterminer la classification peuvent être fournies par l'étude de produits structurellement apparentés. |
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3.2.2.2.7. |
L'approche par étapes fournit des orientations sur la façon d'organiser les informations disponibles sur une substance et de prendre des décisions pondérées concernant l'évaluation et la classification des dangers. Bien que l'évaluation d'un seul paramètre puisse suffire (voir point 3.2.2.2.1), il est utile d'évaluer la totalité des informations disponibles afin d'arriver à une appréciation globale, en particulier lorsqu'il y a conflit entre les informations disponibles sur certains paramètres. |