Home / CLP / Annex 4 / Ch 4.1 / 4.1.3. Critères de classification des mélanges
CELEX 02008R1272 · v20250901

4.1.3. Critères de classification des mélanges

4.1.3.1.

Le système de classification des mélanges reprend toutes les catégories de classification utilisées pour les substances, c’est-à-dire la catégorie de toxicité aiguë 1 et les catégories de toxicité chronique 1 à 4. L’approche qui suit est appliquée, le cas échéant, pour exploiter toutes les données disponibles aux fins de la classification des dangers du mélange pour le milieu aquatique.

Les «composants à prendre en compte» dans un mélange sont ceux qui sont classés comme ayant une toxicité aiguë – catégorie 1 ou une toxicité chronique – catégorie 1 et qui sont présents à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % (poids/poids), et ceux qui sont classés comme ayant une toxicité chronique – catégorie 2, une toxicité chronique – catégorie 3 ou une toxicité chronique – catégorie 4 et qui sont présents à une concentration égale ou supérieure à 1 % (poids/poids), sauf s’il y a lieu de penser (comme dans le cas des composants fortement toxiques, voir section 4.1.3.5.5.5) qu’un composant présent à une concentration inférieure peut malgré tout avoir une influence sur la classification d’un mélange comme dangereux pour le milieu aquatique. D’une manière générale, pour les substances classées «toxicité aiguë catégorie 1» ou «toxicité chronique catégorie 1», la concentration à prendre en compte est (0,1/M) % (le facteur M fait l’objet d’une explication à la section 4.1.3.5.5.5).

4.1.3.2.

La classification des mélanges dangereux pour le milieu aquatique s’effectue selon une démarche par étapes et dépend du type d’informations disponibles sur le mélange proprement dit et ses composants. La figure 4.1.2 décrit la marche à suivre.

La démarche par étapes comprend:

— 
une classification fondée sur des mélanges testés,
— 
une classification fondée sur des principes d’extrapolation,
— 
la méthode de la «somme des composants classés» et/ou l’application d’une «formule d'additivité».

▼M12

Figure 4.1.2

Démarche par étapes pour classer les mélanges en fonction de leur toxicité à court terme (aiguë) ou à long terme (chronique) pour le milieu aquatique image

Texte de l'image

▼M2

4.1.3.3.

Classification des mélanges lorsqu’il existe des données sur la toxicité pour le mélange en tant que tel

4.1.3.3.1.

Si la toxicité de l’ensemble du mélange pour le milieu aquatique a fait l’objet d'essais, ces informations peuvent être utilisées pour classer le mélange selon les critères convenus pour les substances. La classification s’appuie normalement sur les données concernant les poissons, les crustacés et les algues/plantes (voir les points 4.1.2.7.1 et 4.1.2.7.2). Si les données sur la toxicité aiguë ou chronique du mélange en tant que tel sont insuffisantes, il convient d’appliquer les «principes d'extrapolation» ou la «méthode de la somme» (voir les sections 4.1.3.4 et 4.1.3.5).

4.1.3.3.2.

►M12  La classification des mélanges en fonction de leur toxicité à long terme (chronique) requiert des informations supplémentaires sur la dégradabilité et, dans certains cas, la bioaccumulation ◄ Les essais de dégradabilité et de bioaccumulation des mélanges ne sont pas utilisés car ils sont généralement difficiles à interpréter et n’ont de sens que pour les substances prises isolément.

4.1.3.3.3.

Classification dans la catégorie de toxicité aiguë 1
a) 

Si l’on dispose de données d’essais relatives à la toxicité aiguë suffisantes (CL50 ou CE50) pour le mélange en tant que tel indiquant un C(E)L50 ≤ 1 mg/l:

classer le mélange dans la catégorie de toxicité aiguë 1 conformément au point a) du tableau 4.1.0.

b) 

Si l’on dispose de données d’essais relatives à la toxicité aiguë suffisantes (CL50 ou CE50) pour le mélange en tant que tel indiquant un C(E)L50 > 1 mg/l normalement pour tous les niveaux trophiques:

▼M12

Il n'est pas nécessaire de classer le mélange dans la catégorie de danger de toxicité à court terme (aiguë).

▼M2

4.1.3.3.4.

Classification dans les catégories de toxicité chronique 1, 2 et 3
a) 

Si l’on dispose de données suffisantes relatives à la toxicité chronique (ECx ou NOEC) pour le mélange en tant que tel indiquant des ECx ou NOEC du mélange testé ≤ 1 mg/l:

i) 

classer le mélange dans la catégorie de toxicité chronique 1, 2 ou 3 conformément au point b) ii) du tableau 4.1.0 comme mélange se dégradant rapidement si les informations disponibles permettent de conclure que tous les composants pertinents du mélange se dégradent rapidement;

ii) 

classer le mélange dans la catégorie de toxicité chronique 1 ou 2 dans tous les autres cas conformément au point b) i) du tableau 4.1.0 comme mélange ne se dégradant pas rapidement.

b) 

Si l’on dispose de données suffisantes relatives à la toxicité chronique (ECx ou NOEC) pour le mélange en tant que tel indiquant des ECx ou NOEC du mélange testé > 1 mg/l pour normalement tous les niveaux trophiques:

▼M12

Il n'est pas nécessaire de classer le mélange comme étant de toxicité à long terme (chronique) dans les catégories de toxicité chronique 1, 2 ou 3.

▼M2

4.1.3.3.5.

Classification dans la catégorie de toxicité chronique 4

S’il existe néanmoins des motifs de préoccupation:

classer le mélange dans la catégorie de toxicité chronique 4 (classification de type «filet de sécurité») conformément au tableau 4.1.0.

4.1.3.4.

Classification des mélanges lorsqu’il n’existe pas de données sur la toxicité pour le mélange en tant que tel: principes d’extrapolation

4.1.3.4.1.

Si la toxicité du mélange pour le milieu aquatique n’a pas fait l’objet d’essais, mais qu’il existe suffisamment de données sur les composants et sur des mélanges similaires testés pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont utilisées conformément aux règles d’extrapolation exposées au point 1.1.3. Cependant, en ce qui concerne l’application de la règle d’extrapolation en cas de dilution, les points 4.1.3.4.2 et 4.1.3.4.3 s’appliquent.

4.1.3.4.2.

Dilution: si le mélange résulte de la dilution d’un autre mélange testé classé comme dangereux ou d’une substance classée comme dangereuse pour l’environnement aquatique avec un diluant classé dans une catégorie de toxicité aquatique égale ou inférieure à celle du composant original le moins toxique et qui ne devrait pas affecter la toxicité des autres composants pour le milieu aquatique, le nouveau mélange peut être classé comme équivalent au mélange ou à la substance d’origine. À titre d’alternative, la méthode décrite à la section 4.1.3.5 peut s’appliquer.

▼M4

4.1.3.4.3.

Si le mélange est formé par la dilution d’un autre mélange ou d’une autre substance avec de l’eau ou un autre produit non toxique, la toxicité du mélange peut être calculée d’après celle du mélange ou de la substance d’origine.

▼M2

4.1.3.5.

Classification des mélanges lorsqu’il existe des données sur tous les composants ou sur certains d’entre eux

4.1.3.5.1.

La classification d’un mélange résulte de la somme des concentrations de ses composants classés. Le pourcentage de composants classés comme étant de «toxicité aiguë» ou de «toxicité chronique» est introduit directement dans la méthode de la somme. La section 4.1.3.5.5 contient des précisions sur cette méthode.

4.1.3.5.2.

Les mélanges peuvent être constitués de composants classés (catégories de toxicité aiguë 1 et/ou de toxicité chronique 1, 2, 3 ou 4) et d’autres pour lesquels des données d’essais sur la toxicité sont disponibles. Si l’on dispose de données suffisantes sur la toxicité de plusieurs composants du mélange, la toxicité combinée de ces composants est calculée en utilisant les formules d’additivité a) ou b) suivantes, selon la nature des données relatives à la toxicité:

a) 

sur la base de la toxicité aquatique aiguë:

image

où:

Ci

=

concentration de composant i (pourcentage pondéral);

L(E)C50i

=

(mg/l) CL50 ou CE50 pour le composant i;

η

=

nombre de composants, et i allant de 1 à n;

L(E)C50 m

=

C(E)L50 de la fraction du mélange constituée de composants pour lesquels il existe des données d’essais.

▼M12

La toxicité calculée permet de classer la fraction du mélange dans une catégorie de danger de toxicité à court terme (aiguë), qui sera ensuite utilisée dans la méthode de la somme;

▼M2

b) 

sur la base de la toxicité aquatique chronique:

image

où:

Ci

=

concentration du composant i (pourcentage pondéral) couvrant les composants rapidement dégradables;

Cj

=

concentration du composant j (pourcentage pondéral) couvrant les composants non rapidement dégradables;

NOECi

=

NOEC (ou autres mesures reconnues de la toxicité chronique) pour le composant i couvrant les composants rapidement dégradables, en mg/l;

NOECj

=

NOEC (ou autres mesures reconnues de la toxicité chronique) pour le composant j couvrant les composants non rapidement dégradables, en mg/l;

n

=

nombre de composants, et i et j allant de 1 à n;

EqNOECm

=

NOEC équivalente de la partie du mélange pour laquelle il existe des données d’essai.

La toxicité équivalente reflète donc le fait que les substances qui ne se dégradent pas rapidement sont classées dans le niveau de catégorie de danger directement supérieur à celui des substances se dégradant rapidement.

▼M12

La toxicité équivalente calculée peut être utilisée pour classer cette fraction du mélange dans une catégorie de toxicité à long terme (chronique), selon les critères utilisés pour les substances rapidement dégradables [point b) ii) du tableau 4.1.0], qui sera ensuite utilisée dans la méthode de la somme.

▼M2

4.1.3.5.3.

Si la formule d’additivité est appliquée à une partie du mélange, il est préférable de calculer la toxicité de cette partie en introduisant, pour chaque substance, des valeurs de toxicité se rapportant au même groupe taxonomique (c’est-à-dire poisson, crustacé, algue ou équivalent) et en sélectionnant ensuite la toxicité la plus élevée (valeur la plus basse), obtenue en utilisant l’espèce la plus sensible des trois groupes taxonomiques. Toutefois, si les données sur la toxicité de chaque composant ne se rapportent pas toutes au même groupe taxonomique, la valeur de toxicité de chaque composant est choisie de la même façon que les valeurs de toxicité pour la classification des substances: autrement dit, il y a lieu d’utiliser la toxicité la plus élevée (de l’organisme testé le plus sensible). La toxicité aiguë et chronique ainsi calculée sert ensuite à déterminer si cette partie du mélange doit être classée dans la catégorie de toxicité aiguë 1 et/ou dans la catégorie de toxicité chronique 1, 2 ou 3 suivant les mêmes critères que ceux appliqués aux substances.

4.1.3.5.4.

Si un mélange a été classé de plusieurs manières, la méthode retenue est celle qui livre le résultat le plus prudent.

4.1.3.5.5.

Méthode de la somme des composants

4.1.3.5.5.1.   Raisonnement

4.1.3.5.5.1.1.

Dans le cas des catégories de toxicité chronique 1 à 3, les critères de toxicité sous-jacents diffèrent d’un facteur 10 d’une catégorie à l’autre. Des substances classées dans une plage de toxicité élevée contribuent donc à la classification d’un mélange dans une plage de toxicité inférieure. Dans le calcul de ces catégories de classifications, il convient donc de tenir compte de la contribution de toute substance classée dans la catégorie de toxicité chronique 1, 2 ou 3.

4.1.3.5.5.1.2.

Si un mélange contient des composants classés dans la catégorie de toxicité aiguë 1 ou de toxicité chronique 1, il convient d’être attentif au fait que, lorsque leur toxicité aiguë est inférieure à 1 mg/l et/ou leur toxicité chronique est inférieure à 0,1 mg/l (s'ils ne se dégradent pas rapidement) et à 0,01 mg/l (s'ils se dégradent rapidement), ces composants contribuent à la toxicité du mélange, même s’ils ne sont présents qu’à une faible concentration. Les composants actifs des pesticides sont souvent très toxiques pour le milieu aquatique, mais il en va de même pour d’autres substances, telles que les composés organométalliques. Dans ces conditions, l’application des limites de concentration génériques normales entraîne une «sous-classification» du mélange. Il convient dès lors d’appliquer des facteurs de multiplication pour tenir compte des composants très toxiques, conformément au point 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.2.   Méthode de classification

4.1.3.5.5.2.1.

En général, la classification plus sévère d’un mélange l’emporte sur une classification moins sévère; par exemple, une classification dans la catégorie de toxicité chronique 1 l’emporte sur une classification en toxicité chronique 2. Par conséquent, dans cet exemple, la classification est déjà terminée si le mélange a été classé dans la catégorie de toxicité chronique 1. Il n’existe pas de classification plus sévère que la toxicité chronique 1. Il n’est donc pas nécessaire de pousser la procédure de classification plus loin.

4.1.3.5.5.3.   Classification dans la catégorie de toxicité aiguë 1

▼M19

4.1.3.5.5.3.1.

Tout d'abord, tous les composants classés dans la catégorie de toxicité aiguë 1 sont examinés. Si la somme des concentrations (en %) de ces composants multipliée par leurs facteurs M correspondants est égale ou supérieure à 25 %, le mélange en tant que tel est classé dans la catégorie de toxicité aiguë 1.

▼M2

4.1.3.5.5.3.2.

►M12  La classification des mélanges en fonction de leur toxicité à court terme (aiguë) par la méthode de la somme des composants classés est résumée au tableau 4.1.1. ◄

Tableau 4.1.1

▼M12

Classification des mélanges en fonction de leur toxicité à court terme (aiguë) par la somme des composants classés

▼M2

Somme des composants classés en:

Mélange classé en:

Toxicité aiguë (catégorie 1) × M () ≥ 25 %

Toxicité aiguë (catégorie 1)

(1)   

Le facteur M fait l’objet d’une explication au point 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.4.   Classification dans les catégories de toxicité chronique 1, 2, 3 et 4

4.1.3.5.5.4.1.

Tout d’abord, tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 1 sont examinés. Si la somme des concentrations (en %) de ces composants multipliée par leurs facteurs M correspondants est égale ou supérieure à 25, le mélange est classé dans la catégorie de toxicité chronique 1. Si le calcul donne lieu à une classification du mélange dans la catégorie de toxicité chronique 1, la procédure de classification est terminée.

4.1.3.5.5.4.2.

Si le mélange n’est pas classé dans la catégorie de toxicité chronique 1, une classification dans la catégorie de toxicité chronique 2 est envisagée. Un mélange est classé dans la catégorie de toxicité chronique 2 si la somme des concentrations (en %) multipliée par 10 de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 1, eux-mêmes multipliés par leurs facteurs M respectifs, plus la somme de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 2, est supérieure ou égale à 25 %. Si le calcul donne lieu à une classification du mélange dans la catégorie de toxicité chronique 2, la procédure de classification est terminée.

4.1.3.5.5.4.3.

Si le mélange n’entre pas dans les catégories de toxicité chronique 1 ou 2, une classification dans la catégorie de toxicité chronique 3 est envisagée. Un mélange est classé dans la catégorie de toxicité chronique 3 si la somme des concentrations (en %) multipliée par 100 de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 1, eux-mêmes multipliés par leurs facteurs M respectifs, plus la somme des concentrations (en %) multipliée par 10 de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 2, plus la somme des concentrations (en %) de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 3, est supérieure ou égale à 25 %.

4.1.3.5.5.4.4.

Si le mélange n’entre dans aucune des trois premières catégories de toxicité chronique, sa classification dans la catégorie de toxicité chronique 4 est envisagée. Un mélange entre dans la catégorie de toxicité chronique 4 si la somme des concentrations (en %) des composants classés dans les catégories de toxicité chronique 1, 2, 3 et 4 est supérieure ou égale à 25 %.

4.1.3.5.5.4.5.

►M12  La classification des mélanges en fonction de leur toxicité à long terme (chronique), sur la base de la somme des concentrations des composants classés, est résumée au tableau 4.1.2. ◄

Tableau 4.1.2

▼M12

Classification des mélanges en fonction de leur toxicité à long terme (chronique) par la somme des concentrations des composants classés

▼M2

Somme des composants classés en:

Mélange classé en:

Toxicité chronique 1 × M () ≥ 25 %

Toxicité chronique 1

(M × 10 × toxicité chronique 1) + toxicité chronique 2 ≥ 25 %

Toxicité chronique 2

(M × 100 × toxicité chronique 1) + (10 × toxicité chronique 2) + toxicité chronique 3 ≥ 25 %

Toxicité chronique 3

Toxicité chronique 1 + toxicité chronique 2 + toxicité chronique 3 + toxicité chronique 4 ≥ 25 %

Toxicité chronique 4

(1)   

Le facteur M fait l’objet d’une explication à la section 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.5.   Mélanges de composants hautement toxiques

4.1.3.5.5.5.1.

Les composants relevant de la catégorie de toxicité aiguë 1 et de la catégorie de toxicité chronique 1 dont la toxicité est inférieure à 1 mg/l et/ou dont la toxicité chronique est inférieure à 0,1 mg/l (s’ils ne sont pas rapidement dégradables) ou à 0,01 mg/l (s’ils sont rapidement dégradables) contribuent à la toxicité du mélange, même à une faible concentration, et doivent normalement se voir attribuer un poids plus important dans la méthode de la somme, appliquée en vue de la classification. Lorsqu’un mélange contient des composants classés dans les catégories de toxicité aiguë 1 ou de toxicité chronique 1, l’une des méthodes suivantes est appliquée:

— 
la méthode par étapes décrite aux sections 4.1.3.5.5.3 et 4.1.3.5.5.4, en multipliant les concentrations des composants relevant des catégories de toxicité aiguë 1 et de toxicité chronique 1 par un facteur de façon à obtenir une somme pondérée, au lieu d’additionner les pourcentages tels quels. Autrement dit, la concentration de composants classés en «toxicité aiguë 1» dans la colonne de gauche du tableau 4.1.1 et la concentration de composants classés en «toxicité chronique 1» dans la colonne de gauche du tableau 4.1.2 sont multipliées par le facteur approprié. Les facteurs de multiplication à appliquer à ces composants sont définis d’après la valeur de la toxicité, conformément au tableau 4.1.3. Pour classer un mélange qui contient des composants relevant des catégories de toxicité aiguë 1 ou toxicité chronique 1, le classificateur doit donc connaître la valeur du facteur M en vue d’appliquer la méthode de la somme,
— 
la formule d’additivité (voir point 4.1.3.5.2), à condition que les données sur la toxicité de tous les composants très toxiques du mélange soient disponibles et qu’il existe des éléments probants qui confirment que tous les autres composants, y compris ceux pour lesquels des données de toxicité aiguë et/ou chronique ne sont pas disponibles, sont peu ou non toxiques et ne contribuent pas notablement au danger du mélange pour l’environnement.

▼M4

Tableau 4.1.3

Facteurs de multiplication pour les composants hautement toxiques de mélanges

Toxicité aiguë

Facteur M

Toxicité chronique

Facteur M

Valeur C(E)L50 (mg/l)

 

Valeur CSEO (mg/l)

Composants NRD ()

Composants RD ()

0,1 < C(E)L50 ≤ 1

1

0,01 < CSEO ≤ 0,1

1

—

0,01 < C(E)L50 ≤ 0,1

10

0,001 < CSEO ≤ 0,01

10

1

0,001 < C(E)L50 ≤ 0,01

100

0,0001 < CSEO ≤ 0,001

100

10

0,0001 < C(E)L50 ≤ 0,001

1 000

0,00001 < CSEO ≤ 0,0001

1 000

100

0,00001 < C(E)L50 ≤ 0,0001

10 000

0,000001 < CSEO ≤ 0,00001

10 000

1 000

(la série se poursuit au rythme d’un facteur 10 par intervalle)

(la série se poursuit au rythme d’un facteur 10 par intervalle)

(1)   

Non rapidement dégradables.

(2)   

Rapidement dégradables.

▼M2

4.1.3.6.

Classification des mélanges de composants sur lesquels il n’existe aucune information utilisable

4.1.3.6.1.

►M12  S'il n'existe pas d'informations utilisables sur la toxicité à court terme (aiguë) et/ou à long terme (chronique) pour le milieu aquatique d'un ou de plusieurs composants à prendre en compte, il est conclu que le mélange ne peut être classé de façon certaine et définitive dans une ou plusieurs catégories de danger. ◄ Dans ce cas, le mélange n’est classé que sur la base des composants connus avec, sur la FDS, la mention supplémentaire suivante sur l'étiquette: «Contient x % de composants dont la toxicité pour le milieu aquatique est inconnue».

Next
TITLE I: GÉNÉRALITÉS

Source: Content sourced from EUR-Lex and licensed under CC BY 4.0. This is an unofficial presentation; only the official EUR-Lex version is legally authentic.

Screen documents for chemicals

Screen Now → Talk to us