3.3.2. Critères de classification des substances
Les substances sont affectées à l'une des catégories de cette classe de danger, catégorie 1 (lésions oculaires graves) ou catégorie 2 (irritation oculaire), comme suit:
Catégorie 1 (lésions oculaires graves):
substances qui peuvent provoquer des lésions oculaires graves (voir tableau 3.3.1).
Catégorie 2 (irritation oculaire):
substances qui peuvent provoquer une irritation oculaire réversible (voir tableau 3.3.2).
3.3.2.1. Classification basée sur les résultats d'essais normalisés sur les animaux
3.3.2.1.1.
3.3.2.1.1.1. Une seule catégorie de danger (catégorie 1) est utilisée pour les substances qui peuvent provoquer des lésions oculaires graves. Les critères pour cette catégorie de danger, reprennent les observations énumérées au tableau 3.3.1. Les effets observés incluent des animaux qui présentent des lésions de degré 4 de la cornée et d'autres réactions sévères, comme la destruction de la cornée, observées à un moment quelconque de l'essai, ainsi que l'opacité persistante de la cornée, la coloration de la cornée par un colorant, des adhérences, un pannus, et des interférences avec le fonctionnement de l'iris et autres effets qui affectent la vue. Dans ce contexte, on considère que les lésions persistantes sont celles qui ne sont pas totalement réversibles à la fin de la période normale d'observation de 21 jours. La catégorie 1 comprend également les substances provoquant une opacité de la cornée ≥ 3 ou une inflammation de l'iris > 1,5 observées sur au moins deux tiers des animaux soumis aux essais: ces lésions graves ne sont généralement pas réversibles avant la fin d'une période d'observation de 21 jours.
3.3.2.1.1.2. L'utilisation de données obtenues sur l'homme est traitée au point 3.3.2. ainsi qu'aux points 1.1.1.3, 1.1.1.4 et 1.1.1.5.
Tableau 3.3.1
Lésions oculaires graves ()
|
Catégorie |
Critères |
|
Catégorie 1 |
Une substance qui provoque: a) sur au moins un animal des effets sur la cornée, l'iris ou la conjonctive que l'on ne prévoit pas être réversibles ou qui ne sont pas totalement réversibles pendant la période d'observation, normalement 21 jours; et/ou b) sur au moins deux tiers des animaux soumis aux essais: i) une opacité de la cornée ≥ 3; et/ou ii) une inflammation de l'iris > 1,5. Il s'agit de valeurs moyennes obtenues 24, 48 et 72 heures après l'instillation de la substance d'essai. |
|
(1)
Les critères de cotation sont tirés du règlement (CE) no 440/2008. |
|
3.3.2.1.2.
3.3.2.1.2.1. Les substances qui ont la capacité d'induire une irritation oculaire réversible sont classées dans la catégorie 2 (irritants pour les yeux).
3.3.2.1.2.2. Pour ces substances, il faut prendre en compte une éventuelle variabilité, si elle est importante, des réponses de l'essai animal.
3.3.2.1.2.3. L'utilisation de données obtenues sur l'homme est traitée au point 3.3.2.2 ainsi qu'aux points 1.1.1.3, 1.1.1.4 et 1.1.1.5.
Tableau 3.3.2
Irritation oculaire ()
|
Catégorie |
Critères |
|
Catégorie 2 |
Substances qui produisent sur au moins deux tiers des animaux soumis aux essais: a) une opacité de la cornée ≥ 1; et/ou b) une irritation de l'iris ≥ 1; et/ou c) une rougeur conjonctivale ≥ 2; et/ou d) un œdème conjonctival (chémosis) ≥ 2. Il s'agit de valeurs moyennes enregistrées 24, 48 et 72 heures après l'instillation de la substance d'essai, et qui sont totalement réversibles avant la fin d'une période d'observation de 21 jours. |
|
(1)
Les critères de cotation sont tirés du règlement (CE) no 440/2008. |
|
3.3.2.2. Classification par étapes
|
3.3.2.2.1. |
Une évaluation des données initiales procédant par étapes peut, le cas échéant, être effectuée, tout en admettant que tous les éléments d'information ne sont pas forcément pertinents. |
|
3.3.2.2.2. |
Les données existantes sur l'homme et les animaux doivent être évaluées en premier lieu car elles donnent des informations en relation directe avec les effets sur les yeux. L'éventualité que la substance puisse provoquer une corrosion cutanée doit être évaluée avant de considérer tout essai de lésions oculaires graves ou d'irritation oculaire, cela pour éviter des essais sur les effets oculaires locaux en utilisant des substances connues pour être corrosives pour la peau. Les substances corrosives pour la peau doivent être considérées comme provoquant des lésions oculaires graves (catégorie 1) également, tandis que les substances irritantes pour la peau peuvent être considérées comme provoquant de l'irritation oculaire (catégorie 2). |
|
3.3.2.2.3. |
Les résultats obtenus par d'autres méthodes in vitro, dûment validées et acceptées, peuvent être exploités lors des décisions de classification. |
|
3.3.2.2.4. |
De même, des pH extrêmes comme ≤ 2 et ≥ 11,5 peuvent indiquer des lésions oculaires graves, surtout lorsqu'ils sont associés à une réserve acide/alcaline importante (capacité tampon). En général, ces substances sont susceptibles d'avoir des effets oculaires importants. Faute de toute autre information, une substance est considérée causer des lésions oculaires graves (catégorie 1) si son pH est ≤ 2 ou ≥ 11,5. Toutefois, si la prise en considération de la réserve acide/alcaline donne à penser que la substance peut ne pas causer de lésions oculaires graves en dépit d'un pH faible ou élevé, les essais sont poursuivis pour en obtenir confirmation, de préférence en recourant à un essai in vitro approprié et validé. |
|
3.3.2.2.5. |
Dans certains cas, des informations suffisantes pour déterminer la classification peuvent être fournies par l'étude de produits structurellement apparentés. |
|
3.3.2.2.6. |
L'approche par étapes fournit des orientations sur la façon d'organiser les informations disponibles et de prendre des décisions pondérées concernant l'évaluation et la classification des dangers. Autant que possible, tout essai de substances corrosives sur animaux doit être évité. Bien que l'évaluation d'un seul paramètre puisse suffire (voir point 3.3.2.1.1), il est utile d'évaluer la totalité des informations disponibles afin d'arriver à une appréciation globale, en particulier lorsqu'il y a conflit entre les informations disponibles sur certains paramètres. |