3.9.2. Critères de classification des substances
3.9.2.1. Les substances sont classées comme toxiques spécifiques pour un organe cible à la suite d'expositions répétées sur la base d'un jugement d'experts (voir point 1.1.1) qui évalue la force probante de toutes les données disponibles, en s'aidant des valeurs indicatives recommandées qui tiennent compte de la durée de l'exposition et de la dose/concentration produisant le ou les effets (voir point 3.9.2.9). Elles sont alors classées dans l'une des deux catégories de ce type de toxicité, selon la nature et la gravité du ou des effets observés (tableau 3.9.1).
Tableau 3.9.1
Catégories pour la toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition répétée
|
Catégories |
Critères |
|
Catégorie 1 |
Substances ayant produit des effets toxiques notables chez des êtres humains ou dont il y a lieu de penser, sur la base de données provenant d'études sur des animaux, qu'elles peuvent être gravement toxiques pour l'être humain à la suite d'expositions répétées Les substances sont classées dans la catégorie 1 comme étant de toxicité spécifique pour certains organes cibles (exposition répétée) sur la base: — de données fiables et de bonne qualité, obtenues par des études de cas humains ou des études épidémiologiques; ou — d'études animales appropriées ayant permis d'observer des effets toxiques significatifs et/ou graves transposables à l'être humain, résultant d'une exposition à des concentrations généralement faibles. Les doses/concentrations indicatives mentionnées plus loin (voir point 3.9.2.9) sont à utiliser lors de l'évaluation de la force probante des données. |
|
Catégorie 2 |
Substances dont des études sur des animaux permettent de penser qu'elles peuvent porter préjudice à la santé humaine à la suite d'expositions répétées Les substances sont classées dans la catégorie 2 comme étant de toxicité spécifique pour certains organes cibles (exposition répétée) sur la base d'études animales appropriées au cours desquelles ont été observés des effets toxiques significatifs transposables à l'être humain, résultant d'une exposition à des concentrations généralement modérées. Les doses/concentrations indicatives mentionnées plus loin (voir point 3.9.2.9) visent à faciliter la classification. Dans des cas exceptionnels, la classification d'une substance dans la catégorie 2 pourra aussi se fonder sur des données humaines (voir point 3.9.2.6). |