3.1.2. Critères de classification des substances pour la toxicité aiguë
3.1.2.1. Les substances peuvent être classées dans une des quatre catégories de danger basées sur la toxicité aiguë par voie orale ou cutanée ou par inhalation selon les critères de seuil numérique indiqués dans le tableau ci-dessous. Les valeurs de toxicité aiguë sont exprimées en valeurs d'estimation de la DL50 (orale, cutanée) ou de la CL50 (inhalation) ou en estimations de la toxicité aiguë (ETA). Alors que certaines méthodes in vivo permettent de déterminer directement les valeurs de la DL50/CL50, d'autres, plus récentes (utilisant moins d'animaux, par exemple), reposent sur d'autres indicateurs de toxicité aiguë, tels que des signes cliniques patents de toxicité, qui servent de point de référence pour déterminer la catégorie de danger. Le tableau 3.1.1 est suivi de notes explicatives.
Tableau 3.1.1
Valeurs d'estimation de la toxicité aiguë (ETA) et critères correspondant aux catégories de danger de toxicité aiguë
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Voie d’exposition |
Catégorie 1 |
Catégorie 2 |
Catégorie 3 |
Catégorie 4 |
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Orale (mg/kg de poids corporel) |
ETA ≤ 5 |
5 < ETA ≤ 50 |
50 < ETA ≤ 300 |
300 < ETA ≤ 2 000 |
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Voir: |
note a) note b) |
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Cutanée (mg/kg de poids corporel) |
ETA ≤ 50 |
50 < ETA ≤ 200 |
200 < ETA ≤ 1 000 |
1 000 < ETA ≤ 2 000 |
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Voir: |
note a) note b) |
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Gaz [ppmV (1)] |
ETA ≤ 100 |
100 < ETA ≤ 500 |
500 < ETA ≤ 2 500 |
2 500 < ETA ≤ 20 000 |
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Voir: |
note a) note b) note c) |
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Vapeurs (mg/l) |
ETA ≤ 0,5 |
0,5 < ETA ≤ 2,0 |
2,0 < ETA ≤ 10,0 |
10,0 < ETA ≤ 20,0 |
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Voir: |
note a) note b) note c) note d) |
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Poussières et brouillards (mg/l) |
ETA ≤ 0,05 |
0,05 < ETA ≤ 0,5 |
0,5 < ETA ≤ 1,0 |
1,0 < ETA ≤ 5,0 |
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Voir: |
note a) note b) note c) |
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(1)
La concentration des gaz est exprimée en partie par million de volume (ppmV). |
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Notes relatives au tableau 3.1.1:
L’estimation de la toxicité aiguë (ETA) pour la classification d’une substance est dérivée de la DL50 ou CL50, si ces données sont disponibles.
L’estimation de la toxicité aiguë (ETA) pour la classification d’une substance d’un mélange est dérivée:
Les plages des estimations de la toxicité aiguë (ETA) pour la toxicité par inhalation utilisées dans le tableau sont basées sur des expositions de 4 heures. Il est possible de convertir les données obtenues avec une exposition d’une durée de 1 heure en les divisant par deux pour les gaz et vapeurs et par quatre pour les poussières et brouillards.
Pour certaines substances, l’atmosphère d’essai n’est pas uniquement à l’état de vapeur, mais est constituée d’un mélange de phases liquides et gazeuses, tandis que, pour d’autres, il peut s’agir d’une vapeur proche de l’état gazeux. Dans ces derniers cas, la classification (en ppmV) est basée sur les valeurs suivantes: 100 ppmV pour la catégorie 1; 500 ppmV pour la catégorie 2; 2 500 ppmV pour la catégorie 3 et 20 000 ppmV pour la catégorie 4.
Les termes «poussière», «brouillard» et «vapeur» sont définis comme suit:
La formation de poussière résulte généralement d’un processus mécanique. La formation de brouillard résulte en général de la condensation de vapeurs saturées ou du cisaillement physique des liquides. La dimension des particules de poussière et de brouillard va en général de moins de 1 μm à environ 100 μm.
3.1.2.2. Considérations particulières relatives à la classification de substances pour la toxicité aiguë
3.1.2.2.1. L'espèce animale recommandée pour l'évaluation de la toxicité aiguë par voie orale et par inhalation est le rat. Pour la toxicité cutanée aiguë, le rat ou le lapin sont à préférer. Lorsque des données expérimentales de toxicité aiguë obtenues sur plusieurs espèces animales sont disponibles, il est fait recours au jugement scientifique pour choisir la meilleure valeur de la DL50 parmi les résultats d'essais valables et correctement exécutés.
3.1.2.3. Considérations particulières relatives à la classification de substances pour la toxicité aiguë par inhalation
3.1.2.3.1. Les unités de toxicité par inhalation dépendent du type de matière inhalée. Pour les poussières et brouillards, on utilise des mg/l et pour les gaz et vapeurs, des ppm en volume. Eu égard aux difficultés que posent les essais sur les vapeurs, qui sont parfois des mélanges de phases liquides et gazeuses, l'unité utilisée dans le tableau est le mg/l. Cependant, pour les vapeurs proches de l'état gazeux, la classification est basée sur les ppm de volume.
3.1.2.3.2. ►M12 Pour les catégories de poussières et brouillards de forte toxicité, il est particulièrement important, lors de la classification, d'utiliser des valeurs bien exprimées. ◄ Les particules inhalées qui ont un diamètre aérodynamique moyen (DAM) de 1 à 4 microns se déposent dans tous les compartiments de l'appareil respiratoire du rat. Cette gamme de dimensions de particules correspond à une dose maximale d'environ 2 mg/l. Pour permettre l'extrapolation des données expérimentales animales à l'exposition humaine, les poussières et brouillards devraient idéalement être testés dans cette gamme de dimensions sur le rat.
3.1.2.3.3. En plus de la classification de la substance ou du mélange comme toxique par inhalation, si l'on dispose de données indiquant que le mécanisme de toxicité est la corrosivité, la substance ou le mélange sont également étiquetés comme «corrosifs pour les voies respiratoires» (voir note 1 au point 3.1.4.1). La corrosion des voies respiratoires est définie comme la destruction des tissus des voies respiratoires après une seule période limitée d'exposition, à l'instar de la corrosion cutanée; elle inclut la destruction des muqueuses. L'évaluation de la corrosivité peut reposer sur un avis d'expert basé sur des données sur l'homme et sur l'animal, des données (in vitro) existantes, des valeurs de pH, des informations concernant des substances similaires ou toute autre donnée pertinente.