3.11.2. Critères de classification des substances
3.11.2.1. Catégories de danger
Aux fins de la classification en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine, les substances sont classées dans l’une de deux catégories.
Tableau 3.11.1.
Catégories de danger des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine
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Catégories |
Critères |
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CATÉGORIE 1 |
Perturbateurs endocriniens connus ou présumés pour la santé humaine La classification dans la catégorie 1 est largement fondée sur des preuves issues d’au moins un des éléments suivants: a) données relatives à l’être humain; b) données relatives aux animaux; c) données non relatives aux animaux fournissant une capacité de prédiction équivalente aux données visées aux points a) ou b). ►C18 Ces données démontrent que la substance réunit tous les critères suivants: ◄ a) une activité endocrinienne; b) un effet néfaste sur un organisme intact ou sa descendance ou les générations futures; c) un ►C18 lien biologiquement plausible ◄ entre l’activité endocrinienne et l’effet néfaste. ►C18 Néanmoins, lorsque des informations mettent fortement en doute la pertinence des effets néfastes chez l’être humain, la classification dans la catégorie 2 peut être plus appropriée. ◄ |
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CATÉGORIE 2 |
Perturbateurs endocriniens suspectés pour la santé humaine |
Lorsqu’il existe des preuves démontrant de manière concluante que les effets néfastes ne sont pas pertinents pour l’être humain, la substance n’est pas considérée comme un perturbateur endocrinien pour la santé humaine.
3.11.2.2. ►C18 Base de la classification ◄
3.11.2.2.1. ►C18 La classification se fait sur la base des critères énoncés plus haut, d’une détermination de la force probante de chacun des critères (voir la section 3.11.2.3) et d’une détermination de la force probante de l’ensemble des données (voir la section 1.1.1). ◄ La classification en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine est destinée aux substances qui causent ou sont susceptibles de causer un effet néfaste lié au système endocrinien chez l’être humain.
3.11.2.2.2. Les effets néfastes qui sont uniquement des conséquences non spécifiques d’autres effets toxiques ne sont pas pris en compte pour l’identification d’une substance en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine.
3.11.2.3. ►C18 Force probante des données et jugement d’experts ◄
3.11.2.3.1. La classification d’un perturbateur endocrinien pour la santé humaine repose sur l’évaluation de la force probante de l’ensemble des données sur la base d’un jugement d’experts (voir la section 1.1.1). Cela signifie que toutes les informations disponibles sur la détermination de la perturbation endocrinienne pour la santé humaine sont considérées conjointement, telles que:
les études in vivo ou autres études (par exemple, études in vitro ou in silico) prédictives d’effets néfastes, d’une activité endocrinienne ou d’un lien biologiquement plausible chez l’être humain ou l’animal;
les données relatives à des substances analogues basées sur des modèles de relations structure-activité (SAR);
l’évaluation de substances analogues chimiquement à la substance étudiée peut aussi être prise en compte (regroupement, références croisées), surtout lorsque les informations sur la substance étudiée sont rares;
toute autre donnée scientifique pertinente et acceptable.
3.11.2.3.2. Dans le cadre de la détermination de la force probante et du jugement d’experts, l’évaluation des preuves scientifiques visée à la section 3.11.2.3.1 examine en particulier l’ensemble des facteurs suivants:
les résultats à la fois positifs et négatifs;
la pertinence de la conception des études pour l’évaluation des effets néfastes et de l’activité endocrinienne;
►C18 la qualité et la cohérence des données, en tenant compte du modèle et de la cohérence des résultats au sein de chaque étude et entre des études ayant une conception similaire et portant sur différentes espèces; ◄
►C18 la voie d’exposition et les études sur la toxicocinétique et le métabolisme; ◄
la notion de dose (concentration) limite, ainsi que les lignes directrices internationales sur les doses (concentrations) maximales recommandées et celles utilisées aux fins de l’évaluation des effets confondants d’une toxicité excessive.
3.11.2.3.3. Lors de la détermination de la force probante, le lien entre l’activité endocrinienne et les effets néfastes est établi sur la base de la plausibilité biologique, qui est déterminée à la lumière des connaissances scientifiques disponibles. Il n’est pas nécessaire de démontrer le lien biologiquement plausible à l’aide de données spécifiques à une substance.
3.11.2.3.4. Lors de la détermination de la force probante, les éléments pris en compte pour la classification d’une substance en tant que perturbateur endocrinien pour l’environnement visée à la section 4.2 le sont lors de l’évaluation de la classification de la substance en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine conformément à la section 3.11.
3.11.2.4. Application dans le temps
À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont classées selon les critères énoncés aux sections 3.11.2.1 à 3.11.2.3.
Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être classées conformément aux critères établis aux sections 3.11.2.1 à 3.11.2.3 jusqu’au 1er novembre 2026.