3.1.3. Critères de classification des mélanges pour la toxicité aiguë
3.1.3.1. Les critères pour la classification des substances pour la toxicité aiguë, conformément à la section 3.1.2, sont basés sur des données de létalité qui sont soit des résultats d'essais, soit obtenues par dérivation. Pour la classification de mélanges, il est nécessaire d'obtenir ou d'interpréter des informations qui permettent d'appliquer les critères. Lors de la classification, il est procédé par étapes en fonction des informations disponibles pour le mélange et ses composants. Le processus est représenté de façon schématique dans la figure 3.1.1.
3.1.3.2. Pour la classification des mélanges comme étant de toxicité aiguë, chaque voie d’exposition est prise en considération, mais une seule voie est nécessaire lorsque celle-ci est suivie (par estimation ou par essai) pour tous les composants et que l’on ne dispose pas de données indiquant une toxicité aiguë pour de multiples voies d'exposition. Lorsqu’il existe des données prouvant la toxicité par voies d’exposition multiples, il doit être procédé à la classification pour toutes les voies d’exposition appropriées. Toutes les données disponibles seront prises en compte. Le pictogramme et la mention d’avertissement utilisés reflètent la catégorie de danger la plus sévère et toutes les mentions de danger pertinentes sont utilisées.
3.1.3.3. Afin d'utiliser toutes les données disponibles pour la classification de mélanges, certaines hypothèses ont été formulées et appliquées le cas échéant au cours de la procédure de décision:
les «composants d'un mélange à prendre en compte» sont ceux qui sont présents dans des concentrations de 1 % ou plus (en p/p pour les solides, liquides, poussières, brouillards et vapeurs, et en v/v pour les gaz), sauf s'il y a lieu de supposer qu'une concentration de moins de 1 % a malgré tout une importance pour la classification du mélange pour la toxicité aiguë (voir tableau 1.1).
Lorsqu'un mélange classé est utilisé comme composant d'un autre mélange, son estimation de la toxicité aiguë (ETA) effective ou dérivée peut servir à établir la classification du nouveau mélange à l'aide des formules indiquées à la section 3.1.3.6.1 et aux points 3.1.3.6.2.3.
Si les valeurs ponctuelles estimées de toxicité aiguë converties pour tous les composants d’un mélange rentrent dans cette même catégorie, le mélange doit alors être classé dans cette catégorie.
Lorsque seules des gammes d’estimations (ou des informations sur la catégorie de danger de toxicité aiguë) sont disponibles pour des composants d’un mélange, elles peuvent être converties à des estimations ponctuelles conformément au tableau 3.1.2 pour établir la classification du nouveau mélange à l’aide des formules figurant aux sections 3.1.3.6.1 et 3.1.3.6.2.3.
Figure 3.1.1
Approche par étapes de la classification de mélanges pour la toxicité aiguë
3.1.3.4. Classification de mélanges pour lesquels des données sur la toxicité aiguë sont disponibles pour le mélange comme tel
3.1.3.4.1. Si le mélange en tant que tel a été testé en vue d'en déterminer la toxicité aiguë, il est classé en appliquant les mêmes critères que pour les substances, présentés au tableau 3.1.1. En l'absence de données expérimentales, il convient d'appliquer la marche à suivre décrite aux sections 3.1.3.5 et 3.1.3.6.
3.1.3.5. Classification de mélanges pour lesquels des données sur la toxicité aiguë ne sont pas disponibles: principes d'extrapolation
3.1.3.5.1. Lorsque le mélange en tant que tel n'a pas fait l'objet d'essais en vue d'en déterminer sa toxicité aiguë, mais qu'il existe des données suffisantes sur les composants individuels et sur des mélanges similaires testés permettant de caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux principes d'extrapolation exposés à la section 1.1.3.
3.1.3.5.2. Si un mélange ayant fait l’objet d’essais est dilué avec un diluant qui appartient à une catégorie de toxicité équivalente ou inférieure à celle du composant initial le moins toxique, et qui ne devrait pas altérer la toxicité d’autres composants, le nouveau mélange dilué peut alors être classé comme appartenant à une catégorie équivalente au mélange initial ayant fait l’objet d'essais. À titre d’alternative, la formule expliquée au point 3.1.3.6.1 peut s’appliquer.
3.1.3.6. Classification de mélanges à partir des composants (formule d'additivité)
3.1.3.6.1.
Afin de garantir la classification correcte d'un mélange, et pour n'avoir à effectuer le calcul qu'une seule fois pour l'ensemble des systèmes, secteurs et catégories, l'estimation de toxicité aiguë (ETA) des composants se fait de la façon suivante:
►M12 inclure les composants de toxicité aiguë connue, classés dans une des catégories de toxicité aiguë présentées au tableau 3.1.1; ◄
négliger les composants supposés ne pas avoir de toxicité aiguë (eau ou sucre par exemple);
négliger les composants si les données disponibles proviennent de l’essai de dose limite (à la tranche supérieure de la valeur seuil pour la catégorie 4 pour la voie d’exposition appropriée, comme indiqué au tableau 3.1.1) et n’ont pas démontré de toxicité aiguë.
Les composants qui satisfont aux critères du présent point sont considérés comme ayant une estimation de toxicité aiguë (ETA) connue. Voir la note b) du tableau 3.1.1 et le point 3.1.3.3 pour une application appropriée des données disponibles dans l’équation ci-après, ainsi que le point 3.1.3.6.2.3.
L'ETA orale, cutanée ou par inhalation d'un mélange est calculée à partir des valeurs d'ETA des composants à prendre en compte, à l'aide de la formule suivante:
dans laquelle:
|
Ci |
= |
concentration du composant i ( % m/m ou % v/v) |
|
i |
= |
composant individuel de 1 à n |
|
n |
= |
nombre de composants |
|
ETAi |
= |
estimation de la toxicité aiguë du composant i. |
3.1.3.6.2.
3.1.3.6.2.1 Lorsqu'une ETA n'est pas disponible pour un des composants du mélange, mais que les informations disponibles, comme celles qui sont énumérées ci-après, permettent d'en déduire une valeur de conversion comme celles figurant au tableau 3.1.2, la formule de la section 3.1.3.6.1 est appliquée.
Il s'agit d'évaluer:
l'extrapolation entre des estimations de toxicité aiguë orale, cutanée et par inhalation ( 15 ). Pour cette évaluation, des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques peuvent être nécessaires;
des données basées sur des cas d'exposition humaine, indiquant des effets toxiques, sans toutefois donner de dose létale;
des données obtenues lors d'autres essais toxicologiques, indiquant des effets toxiques, sans toutefois donner de dose létale; ou
des données sur des substances étroitement apparentées, obtenues en appliquant des relations de type structure/activité.
Cette démarche nécessite généralement un supplément non négligeable d'informations techniques et un expert très bien formé et expérimenté (jugement d'experts, voir 1.1.1) pour obtenir une estimation fiable de la toxicité aiguë. Le cas où ces informations sont manquantes est traité au point 3.1.3.6.2.3.
3.1.3.6.2.2. Lorsqu’un composant pour lequel il n’existe aucune information valable pour sa classification est présent dans un mélange à une concentration ≥ 1 %, on ne peut attribuer à ce mélange une estimation de sa toxicité aiguë de façon définitive. Dans cette situation, on classe le mélange sur la base des seuls composants connus et avec la mention supplémentaire sur l’étiquette et sur la FDS que «le mélange contient x % de composants dont la toxicité aiguë est inconnue», en tenant compte des dispositions énoncées à la section 3.1.4.2.
3.1.3.6.2.3. Si la concentration totale des composants pertinents de toxicité aiguë inconnue est ≤ 10 %, alors la formule présentée à la section 3.1.3.6.1 doit être utilisée. Si la concentration totale des composants pertinents de toxicité inconnue est > 10 %, la formule présentée à la section 3.1.3.6.1 doit être modifiée comme suit pour tenir compte du pourcentage de composants inconnus:
Tableau 3.1.2
Conversion à partir d’un intervalle de valeurs expérimentales de toxicité aiguë (ou de catégories de toxicité aiguë) en valeurs ponctuelles estimées de toxicité aiguë à utiliser dans les formules pour la classification des mélanges
|
Voies d'exposition |
Catégorie de classification ou intervalles de valeurs expérimentales de toxicité aiguë |
Conversion en valeurs ponctuelles estimées de toxicité aiguë (voir note 1) |
|
Orale (mg/kg poids corporel) |
0 < catégorie 1 ≤ 5 5 < catégorie 2 ≤ 50 50 < catégorie 3 ≤ 300 300 < catégorie 4 ≤ 2 000 |
0,5 5 100 500 |
|
Cutanée (mg/kg poids corporel) |
0 < catégorie 1 ≤ 50 50 < catégorie 2 ≤ 200 200 < catégorie 3 ≤ 1 000 1 000 < catégorie 4 ≤ 2 000 |
5 50 300 1 100 |
|
Gaz (ppmV) |
0 < catégorie 1 ≤ 100 100 < catégorie 2 ≤ 500 500 < catégorie 3 ≤ 2 500 2 500 < catégorie 4 ≤ 20 000 |
10 100 700 4 500 |
|
Vapeurs (mg/l) |
0 < catégorie 1 ≤ 0,5 0,5 < catégorie 2 ≤ 2,0 2,0 < catégorie 3 ≤ 10,0 10,0 < catégorie 4 ≤ 20,0 |
0,05 0,5 3 11 |
|
Poussières/brouillard (mg/l) |
0 < catégorie 1 ≤ 0,05 0,05 < catégorie 2 ≤ 0,5 0,5 < catégorie 3 ≤ 1,0 1,0 < catégorie 4 ≤ 5,0 |
0,005 0,05 0,5 1,5 |
Note 1
Ces valeurs ont pour but de servir au calcul de l'ETA pour la classification de mélanges à partir de leurs composants et ne constituent pas des résultats d'essais.