3.9.3. Critères de classification des mélanges
3.9.3.1. Les mélanges sont classés selon les mêmes critères que les substances ou suivant les principes exposés ci-après. Comme les substances, ils sont classés en fonction de leur toxicité spécifique pour un organe cible à la suite d'une exposition répétée.
3.9.3.2. Classification lorsqu'il existe des données sur le mélange comme tel
3.9.3.2.1. Lorsqu'il existe sur le mélange des données fiables et de bonne qualité, provenant d'expériences humaines ou d'études appropriées sur des animaux, conformément aux critères applicables aux substances (voir point 1.1.1.4), le mélange peut être classé sur la base de la force probante de ces données. En évaluant les données sur les mélanges, il y a lieu de veiller à ce que la dose appliquée, la durée, l'observation ou l'analyse ne rendent pas les résultats peu concluants.
3.9.3.3. Classification lorsqu'il n'existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d'extrapolation
3.9.3.3.1. Si la toxicité spécifique du mélange pour un organe cible n'a pas fait l'objet d'essais, mais qu'il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des essais réalisés avec des mélanges similaires pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux règles d'extrapolation exposées à la section 1.1.3.
3.9.3.4. Classification lorsqu'il existe des données sur les composants ou sur certains d'entre eux
3.9.3.4.1. En l'absence de données ou de résultats expérimentaux fiables pour le mélange en question, s'il n'est pas possible d'appliquer les principes d'extrapolation aux fins de la classification, la classification du mélange est déterminée par la classification des substances qui le composent. Dans ce cas, le mélange est classé comme toxique spécifique pour un organe cible (l'organe étant spécifié) à la suite d'expositions répétées s'il contient au moins un composant classé comme toxique spécifique pour un organe cible de catégorie 1 ou 2 (exposition répétée) en concentration égale ou supérieure à la limite de concentration générique indiquée au tableau 3.9.4 respectivement pour la catégorie 1 et la catégorie 2.
Tableau 3.9.4
Limites de concentration génériques des composants d'un mélange classés comme toxiques spécifiques pour certains organes cibles, qui déterminent la classification du mélange
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Composant classé comme: |
Limites de concentration génériques déterminant la classification du mélange en: |
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Catégorie 1 |
Catégorie 2 |
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Catégorie 1 Toxique spécifique pour certains organes cibles |
Concentration ≥ 10 % |
1,0 % ≤ concentration < 10 % |
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Catégorie 2 Toxique spécifique pour certains organes cibles |
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Concentration ≥ 10 % [(Note 1)] |
Note 1
Si la concentration d'un toxique spécifique pour certains organes cibles de la catégorie 2 dans le mélange est supérieure ou égale à 1,0 %, une fiche de données de sécurité est remise, à la demande, pour le mélange.
3.9.3.4.2. Ces limites de concentration génériques et les classifications qui en découlent sont applicables aux substances toxiques à doses répétées pour les organes cibles.
3.9.3.4.3. Les mélanges sont classés séparément selon que la toxicité résulte d'une dose unique et/ou de doses répétées.
3.9.3.4.4. En présence d'une combinaison de toxiques affectant plus d'un système organique, il convient de surveiller les interactions synergiques ou stimulatrices, car certaines substances peuvent être toxiques pour un organe cible à une concentration inférieure à 1 % si le mélange contient d'autres composants dont il est avéré qu'ils stimulent cet effet toxique.