4.2.2. Critères de classification des substances
4.2.2.1. Catégories de danger
Aux fins de la classification en tant que perturbateur endocrinien ►C18 pour l’environnement ◄ , les substances sont classées dans l’une de deux catégories.
Tableau 4.2.1.
Catégories de danger pour les perturbateurs endocriniens ►C18 pour l’environnement ◄
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Catégories |
Critères |
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CATÉGORIE 1 |
Perturbateurs endocriniens connus ou présumés
►C18
pour l’environnement ◄
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CATÉGORIE 2 |
Perturbateurs endocriniens suspectés
►C18
pour l’environnement ◄
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Lorsqu’il existe des preuves démontrant de manière concluante que les effets néfastes ne sont pas pertinents pour l’être humain, la substance n’est pas considérée comme un perturbateur endocrinien pour la santé humaine.
4.2.2.2. ►C18 Base de la classification ◄
4.2.2.2.1. ►C18 La classification se fait sur la base des critères énoncés plus haut, d’une détermination de la force probante de chacun des critères (voir la section 4.2.2.3) et d’une détermination de la force probante de l’ensemble des données (voir la section 1.1.1). ◄ La classification en tant que perturbateur endocrinien ►C18 pour l’environnement ◄ est destinée aux substances qui causent ou sont susceptibles de causer un effet néfaste lié au système endocrinien au niveau des populations ou sous-populations.
4.2.2.2.2. Les effets néfastes qui sont uniquement des conséquences non spécifiques d’autres effets toxiques ne sont pas pris en compte pour l’identification d’une substance en tant que perturbateur endocrinien ►C18 pour l’environnement ◄ .
4.2.2.3. ►C18 Force probante des données et jugement d’experts ◄
4.2.2.3.1. La classification d’un perturbateur endocrinien ►C18 pour l’environnement ◄ repose sur l’évaluation de la force probante de l’ensemble des données sur la base d’un jugement d’experts (voir la section 1.1.1). Cela signifie que toutes les informations disponibles sur la détermination de la perturbation endocrinienne ►C18 pour l’environnement ◄ sont considérées conjointement, telles que:
►C18 les études in vivo ou autres études (par exemple, études in vitro ou in silico) prédictives d’effets néfastes, d’une activité endocrinienne ou d’un lien biologiquement plausible chez l’animal; ◄
les données relatives à des substances analogues basées sur des modèles de relations structure-activité (SAR);
l’évaluation de substances analogues chimiquement à la substance étudiée peut aussi être prise en compte (regroupement, références croisées), surtout lorsque les informations sur la substance étudiée sont rares;
toute autre donnée scientifique pertinente et acceptable.
4.2.2.3.2. Lors de la détermination de la force probante et du jugement d’experts, l’évaluation des preuves scientifiques visée à la section 4.2.2.3.1 examine en particulier l’ensemble des facteurs suivants:
les résultats à la fois positifs et négatifs;
►C18 la pertinence de la conception des études pour l’évaluation des effets néfastes et sa pertinence au niveau des populations ou sous-populations ainsi que pour l’évaluation de l’activité endocrinienne; ◄
►C18 les effets néfastes sur la reproduction, la croissance/le développement et les autres effets néfastes pertinents dont il est probable qu’ils aient un effet sur les populations ou sous-populations; ◄
►C18 la qualité et la cohérence des données, en tenant compte du modèle et de la cohérence des résultats au sein de chaque étude et entre des études ayant une conception similaire et portant sur différentes espèces; ◄
►C18 la voie d’exposition et les études sur la toxicocinétique et le métabolisme; ◄
la notion de dose (concentration) limite, ainsi que les lignes directrices internationales sur les doses (concentrations) maximales recommandées et celles utilisées aux fins de l’évaluation des effets confondants d’une toxicité excessive;
le cas échéant, des données de terrain ou de surveillance adéquates, fiables et représentatives, ou des résultats de modèles de population.
4.2.2.3.3. Lors de la détermination de la force probante, le lien entre l’activité endocrinienne et les effets néfastes est établi sur la base de la plausibilité biologique, qui est déterminée à la lumière des connaissances scientifiques disponibles. Il n’est pas nécessaire de démontrer le lien biologiquement plausible à l’aide de données spécifiques à une substance.
4.2.2.3.4. ►C18 Lors de la détermination de la force probante, les éléments pris en compte pour la classification d’une substance en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine conformément à la section 3.11 sont pris en compte lors de l’évaluation de la classification de la substance en tant que perturbateur endocrinien pour l’environnement conformément à la section 4.2. ◄
4.2.2.4. Application dans le temps
À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont classées selon les critères énoncés aux sections 4.2.2.1 à 4.2.2.3.
Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être classées conformément aux critères établis aux sections 4.2.2.1 à 4.2.2.3 jusqu’au 1er novembre 2026.