3.7.3. Critères de classification des mélanges
3.7.3.1. Classification lorsqu'il existe des données sur les composants ou sur certains d'entre eux
3.7.3.1.1. Le mélange est classé comme toxique pour la reproduction s'il contient au moins un composant classé comme toxique pour la reproduction (catégorie 1A, 1B ou 2) à une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration générique pertinente, indiquée au tableau 3.7.2 pour les catégories 1A, 1B et 2 respectivement.
3.7.3.1.2. Le mélange est classé comme ayant des effets sur ou via l'allaitement s'il contient au moins un composant classé dans cette catégorie à une concentration supérieure ou égale à la limite de concentration générique pertinente, indiquée au tableau 3.7.2 pour la catégorie supplémentaire des effets sur ou via l'allaitement.
Tableau 3.7.2
Limites de concentration génériques des composants d’un mélange classés comme toxiques pour la reproduction ou en raison de leurs effets sur ou via l’allaitement, qui déterminent la classification du mélange
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Composant classé comme: |
Limites de concentration génériques qui déterminent la classification du mélange |
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Toxique pour la reproduction de catégorie 1 |
Toxique pour la reproduction de catégorie 2 |
Catégorie supplémentaire pour les effets sur ou via l’allaitement |
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Catégorie 1A |
Catégorie 1B |
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Toxique pour la reproduction de catégorie 1A |
≥ 0,3 % [note 1] |
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Toxique pour la reproduction de catégorie 1B |
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≥ 0,3 % [note 1] |
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Toxique pour la reproduction de catégorie 2 |
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≥ 3,0 % [note 1] |
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Catégorie supplémentaire pour les effets sur ou via l’allaitement |
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≥ 0,3 % [note 1] |
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Note: Les limites de concentration du tableau 3.7.2 s’appliquent aux solides et aux liquides (unités masse/masse) et aux gaz (unités volume/volume). Note 1: Si un toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou 2 ou si une substance classée comme ayant des effets sur ou via l’allaitement est présent dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à 0,1 %, une fiche de données de sécurité est délivrée sur demande pour le mélange. |
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3.7.3.2. Classification lorsqu'il existe des données sur le mélange comme tel
3.7.3.2.1. La classification des mélanges se fonde sur les données d'essais disponibles sur les différents composants du mélange, en appliquant des limites de concentration des composants du mélange. Des données d'essai sur les mélanges sont utilisées au cas par cas en vue de la classification, lorsqu'elles font apparaître des effets que l'évaluation fondée sur les composants individuels n'a pas permis d'observer. Dans ces cas-là, le caractère probant d'essais relatifs au mélange doit être démontré en tenant compte de la dose et d'autres facteurs, tels que la durée, les observations et l'analyse des systèmes d'essais portant sur la reproduction. Les documents justifiant la classification sont conservés pour pouvoir être examinés par quiconque en ferait la demande.
3.7.3.3. Classification lorsqu'il n'existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d'extrapolation
3.7.3.3.1. Sous réserve du point 3.7.3.2.1, si la toxicité pour la reproduction du mélange n'a pas fait l'objet d'essais, mais qu'il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des essais réalisés avec des mélanges similaires, pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux règles d'extrapolation applicables, exposées au point 1.1.3.