4.2. Perturbation endocrinienne

4.2.1.2.1.  ►C18  Les substances et mélanges satisfaisant aux critères de perturbateurs endocriniens pour l’environnement sur la base des preuves visées au tableau 4.2.1 sont considérés comme des perturbateurs endocriniens pour l’environnement connus, présumés ou suspectés, à moins qu’il existe des preuves démontrant de manière concluante que les effets néfastes identifiés ne sont pas pertinents au niveau des populations ou sous-populations. ◄

4.2.1.2.2.  ►C18  Les preuves à prendre en compte ◄ en vue de la classification des substances conformément à d’autres sections de la présente annexe peuvent également être utilisés pour la classification de substances en tant que perturbateurs endocriniens ►C18  pour l’environnement ◄ lorsque les critères prévus dans la présente section sont remplis.

4.2.2.2.1.  ►C18  La classification se fait sur la base des critères énoncés plus haut, d’une détermination de la force probante de chacun des critères (voir la section 4.2.2.3) et d’une détermination de la force probante de l’ensemble des données (voir la section 1.1.1). ◄ La classification en tant que perturbateur endocrinien ►C18  pour l’environnement ◄ est destinée aux substances qui causent ou sont susceptibles de causer un effet néfaste lié au système endocrinien au niveau des populations ou sous-populations.

4.2.2.2.2. Les effets néfastes qui sont uniquement des conséquences non spécifiques d’autres effets toxiques ne sont pas pris en compte pour l’identification d’une substance en tant que perturbateur endocrinien ►C18  pour l’environnement ◄ .

4.2.2.3.1. La classification d’un perturbateur endocrinien ►C18  pour l’environnement ◄ repose sur l’évaluation de la force probante de l’ensemble des données sur la base d’un jugement d’experts (voir la section 1.1.1). Cela signifie que toutes les informations disponibles sur la détermination de la perturbation endocrinienne ►C18  pour l’environnement ◄ sont considérées conjointement, telles que:

4.2.2.3.2. Lors de la détermination de la force probante et du jugement d’experts, l’évaluation des preuves scientifiques visée à la section 4.2.2.3.1 examine en particulier l’ensemble des facteurs suivants:

4.2.2.3.3. Lors de la détermination de la force probante, le lien entre l’activité endocrinienne et les effets néfastes est établi sur la base de la plausibilité biologique, qui est déterminée à la lumière des connaissances scientifiques disponibles. Il n’est pas nécessaire de démontrer le lien biologiquement plausible à l’aide de données spécifiques à une substance.

4.2.2.3.4.  ►C18  Lors de la détermination de la force probante, les éléments pris en compte pour la classification d’une substance en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine conformément à la section 3.11 sont pris en compte lors de l’évaluation de la classification de la substance en tant que perturbateur endocrinien pour l’environnement conformément à la section 4.2. ◄

4.2.3.1.1. Un mélange est classé en tant que perturbateur endocrinien ►C18  pour l’environnement ◄ lorsqu’au moins un composant est classé en tant que perturbateur endocrinien ►C18  pour l’environnement ◄ de la catégorie 1 ou de la catégorie 2 et est présent à la limite de concentration générique appropriée telle qu’indiquée dans le tableau 4.2.2, ou à un niveau supérieur, pour la catégorie 1 et la catégorie 2, respectivement.

Note: Les limites de concentration dans ce tableau s’appliquent aux solides et aux liquides (unités masse/masse) ainsi qu’aux gaz (unités volume/volume).

Note 1:  ►C18  Si un perturbateur endocrinien pour l’environnement de la catégorie 2 est présent dans le mélange à une concentration supérieure ou égale à 0,1 %, une fiche de données de sécurité concernant ce mélange est disponible sur demande ◄

4.2.3.2.1. La classification des mélanges se fonde sur les données d’essai disponibles sur les différents composants du mélange, en appliquant les limites de concentration des composants classés en tant que perturbateurs endocriniens pour l’environnement. Des données d’essai sur le mélange dans son ensemble peuvent être utilisées au cas par cas en vue de la classification, lorsqu’elles font apparaître une perturbation endocrinienne pour l’environnement que l’évaluation fondée sur les différents composants n’a pas permis d’observer. Dans ces cas-là, le caractère probant des résultats d’essais relatifs au mélange doit être démontré en tenant compte de la dose (concentration) et d’autres facteurs tels que la durée, les observations, la sensibilité et l’analyse statistique des systèmes d’essai. Les documents justifiant la classification sont conservés et mis à disposition pour examen sur demande.

4.2.3.3.1. Si le mélange n’a pas fait l’objet d’essais pour en déterminer la perturbation endocrinienne pour l’environnement, mais qu’il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des mélanges similaires ayant fait l’objet d’essais (conformément à la section 4.2.3.2.1) pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux principes d’extrapolation applicables exposés à la section 1.1.3.

4.2.4.1. Des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances et les mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger (Perturbation endocrinienne ►C18  pour l’environnement ◄ ), conformément au tableau 4.2.3.